新药临床试验过程质量管理既是一项细致复杂的工作，又是涉及面较宽、较深的一门学问，研究新药临床试验过程质量管理，是关系到试验全过程是否真实、完整、准确、规范，结果是否科学可靠。关系到受试者的权益是否得到保证和安全。因而重视试验过程质量管理是新药临床研究十分重要的课题。现就有关的几个问题，如：研究者的责任心，监察员的监察力度，相关的制度建设及标准操作规程（SOP）等归纳如下：