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三、 对 比 试 验
由于目前缺乏对不同检测设备之间互相比较的实验结果,基于以下设计进行了一项小型的临床观察探索性研究。
(一) 研究目的
研究各种周期监测设备和自然避孕法(NFP)中的症状体温法(STM)在监测女性月经周期中生育期时表现出的有效性。周期监测设备包括温度计算器(Babycomp/Ladcomp,Cyclotest 2 Plus,Bioself 2000)、激素计算器(Persona)和迷你显微镜(PC 2000,PG 53,MayBe Baby)。表5-2为受试设备或计算器的详细信息。
表5-2 比较不同避孕器械避孕效果的预实验
本文中仅未对Brown's Ovarian Monitor进行测试。
(二) 材料与方法
总计65名女性在经过学习后使用两种上述设备进行了周期监测。在试验中每位妇女所使用的两种设备进行了不同的组合。共有122个监测周期和558个学习期周期可用来进行设备有效性的评估。在122个监测周期中,研究者同时使用常用的监测手段(LH峰测试和卵泡发育超声)对危险期进行监测。
(三) 结果
不同的女性和不同的月经周期在试验中出现了显著不同的假阳性(在安全期指示可育)率和假阴性(在危险期指示不育)率。温度计算器表现出的假阴性率为1.7%~7.5%,激素计算器为20.8%,迷你显微镜在51.8%~73.4%之间,NFP的假阴性率为0。PC 2000、Bioself 2000和NFP在排卵前安全期长度的判定上与Cyclotest 2 Plus及MayBe Baby存在显著差异;只有NFP和PC 2000在排卵后安全期长度的判定上与Cyclotest 2 Plus及MayBe Baby存在显著差异;在危险期持续时间的判定上只有Bioself及PC 2000与其他方法存在显著差异。
(四) 结论
不同的设备和方法所能达到的避孕效果各有不同:属于自然避孕法的症状体温法能达到最好的避孕效果,其后依次是温度计算器和Persona。并不推荐迷你显微镜用于避孕,但此设备在帮助怀孕方面能获得更多的积极效果。
(五) 一般前景
为了简单有效地预估新设备的实用价值,假设在每个设备所误判的安全期(实际为危险期)内都存在性行为,参考欧洲生育能力研究中的每天受孕几率数据,估算了每个设备的最大避孕失败率。温度计算器的平均每周期意外怀孕率为0.0134~0.0336,激素计算器为0.1155,迷你显微镜为0.2313~0.2369。症状体温法没有出现误判安全期的情况,因此每周期意外怀孕率为0。
(六) 总结
NFP的症状体温法与其他方法相比被证明是最有效的避孕方法,在所有受试的避孕方法中表现出了最低的假阴性率(在危险期指示不育)。但与其他受试设备相比,这种方法要求更长的禁同房时间。在对所有的受试设备进行效用预计后,结果表明症状体温法具有最高的效用(高效),其次为激素计算器(中效),迷你显微镜只有很低的避孕效果。由于假阴性与使用时的有效性相关,因此值得引起研究者的注意(表5-3)。
表5-3 设备所判定的危险期和安全期结果与超声或每天尿液LH水平所示实际危险状态的比较
1)危险期总天数:(n 1*8); 2)安全期总天数:(n 2-n 1*8); 3)总周期天数:(n 2);假阴性:设备在实际危险期只是安全;假阳性:设备在实际安全期只是危险