前　言

药物毒理学是研究药物可能对生物体造成损害作用及其机制的一门科学，主要是通过体外实验和动物体内实验研究评价药物的安全性。主要目的是描述新药毒性反应的特征，确定不引起毒性反应的剂量水平，确定和评价可能应用于监测临床前毒性反应和(或)临床不良反应的毒性生物标志物，评估临床研究可以应用的安全起始剂量。

1955年美国食品药品管理局( FDA)首次提出药物毒理学研究指南《食品、药品和化妆品中化学物的安全性评价》，1962年美国FDA规定新药在人体试验前必须经过药物毒理学评价，1994年美国FDA提出新药临床前动物实验必须符合GLP标准，同年，欧盟、日本和美国建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”机制，同时，发布了一系列药物毒理学研究的技术指导原则。

中国药物毒理学研究起步较晚，从事药物毒理学研究的技术人员和实验室也寥寥无几。为此，老一代药物毒理学家，积极呼吁和推动药物毒理学科的发展，科技部设立“1035”工程、“九五”、“十五”攻关计划和“863”高技术重大专项，支持建立符合GLP标准的国家药物安全性评价中心，使符合GLP标准的药物毒理学研究在20世纪90年代取得了长足进步;并为国内甲氨蝶呤、鱼腥草、欣弗等重大药害病因调查的定性及行政执法提供了重要依据;促进研究机构通过了多个国际认证项目，如日本、美国、欧盟的GLP认证，动物饲养管理的AAALAAC认证，临床病理学的CAP认证;并完成了大量国内外药物的安全性评价项目。药物毒理学科的快速发展和广泛应用为中国2003年实施《药品非临床研究质量管理规范》( GLP)提供了技术储备。

为了总结药物毒理学科20余年的建设经验，以便于本领域科技工作者参考和借鉴，我们组织全国的主要药物毒理学研究技术人员编写了《药物毒理学》一书。全书分为上下两篇，上篇为药物毒理学理论与基础，包括21章，内容有药物毒理学的起源、范畴、发展及挑战，药物毒性作用及机制，影响药物毒性作用的因素，药代动力学与毒代动力学，各种靶器官毒理学如心血管、肝脏、肾脏毒理学等，遗传毒理学，发育与生殖毒理学，肿瘤及形成机制，分子毒理学，替代毒理学，药物毒理统计学。下篇为药物毒理学技术与方法，分为15章，包括一般毒理学研究技术与方法，中药毒理学研究与评价，安全药理学研究与评价，免疫毒性研究与评价，遗传毒性研究与评价，发育与生殖毒性研究与评价，致癌性研究与评价，药物依赖性研究与评价，毒代动力学研究与评价，制剂安全性研究与评价，组织病理学研究与评价，临床病理学研究与评价，实验动物饲养和管理，药物不良反应监测，LIMS系统在毒理研究中的应用。

本书适用于从事药物安全性评价的工作人员，也可作为广大从事药物研发领域的科研工作者、生命科学、医学院校教师、研究生和药品检验人员的参考书。

衷心感谢全国10余所药物安全性评价中心的61位专家奉献的编著及实践经验，衷心感谢人民卫生出版社的大力支持及编辑的辛勤工作，感谢国家重大新药创制项目(编号: 2012IX09302001)资金支持!

本书虽经反复修改和字斟句酌的审核、统稿、定稿过程，由于水平有限，书中疏漏和不妥之处在所难免，恳请各位专家和读者批评指正。