中药注射剂说明书与中药注射剂的安全合理使用有着密不可分的关系，临床医护人员应在用药前准确阅读和理解中药注射剂说明书，并根据说明书的要求予以合理应用，这是保证中药注射剂有效发挥临床疗效、减少不良反应/不良事件发生的关键。以下从中药注射剂说明书的具体内容入手，阐述及指导临床应如何合理、有效地阅读与使用中药注射剂说明书。

药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页的左上角中醒目标示，修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列出最后一次的修改日期；未进行修改的，不列修改日期。

核准日期指国家食品药品监督管理总局批准该药品注册的日期。对于2006年7月1日之前批准注册的中药注射剂，其“核准日期”是按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理总局予以核准的日期。

修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理总局或省级食品药品监督管理局核准的日期。表示的方法是按照年、月、日的顺序标准，年份用4位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为：

核准日期：××××年××月××日或××××.××.××（×用阿拉伯数字表示，以下同）

修订日期：××××年××月××日或××××.××.××

以“香丹注射液说明书”为例，其【核准日期】为：2006年10月31日；【修改日期】为：2012年04月10日。可以得到的信息是，香丹注射液经原国家食品药品监督管理局批准注册的日期是2006年10月31日，最近一次对该药品说明书进行修改的日期为2012年04月10日。

若中药注射剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，专用标识在说明书首页右上方有标注。

按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方注射剂，标注的是医疗用毒性药品标识。

若中药注射剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，则要按其相应的特殊药品管理规定使用。

说明书标题“×××说明书”中的“×××”，指的是该药品的通用名称。如“参麦注射液说明书”中，参麦注射液就为该药品的通用名。

特别需要注意的是，说明书标题下方必须注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该条提示十分重要，不可缺漏。

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，实际情况多是将药品禁忌、注意事项及剂量等需提示用药人群特别注意的事项单独列项，标注在标题下方，以黑体字突出标示作为警示强调。如“生脉注射液说明书”就把禁忌证列在标题下方作为【警示语】：①对本品过敏或过敏体质的患者禁用；②新生儿、婴幼儿禁用；③本品不宜与中药藜芦或五灵脂同时使用。“参附注射液说明书”的【警示语】为：本品含附片（黑顺片）。“喜炎平注射液说明书”的【警示语】为：本品严禁与其他药物在同一容器内混合使用。

某些中药注射液含有可能导致严重不良反应或过敏反应的成分，应在警示语中特别列出提醒。如“舒血宁注射液说明书”的【警示语】就有列出：对本品或含有银杏叶（银杏叶提取物）制剂及成分中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用。“注射用血塞通（冻干）说明书”的【警示语】也有注明：禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。

含有化学药品（维生素类除外）的中药注射剂，尚会注明本品含××（化学药品通用名称）。无该方面内容的，可不列此项。

警示语是非常重要的药品信息，医师、药师应当掌握。

药品名称与国家批准的该品种药品标准中的名称一致。新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则，其中剂型的表述一般按《中国药典》的规范表述。有一部分中药注射剂会将商品名称列在通用名称下面，也有一部分中药注射剂是将英文名称或汉语拼音列在药品通用名称下面。

商品名称：根据药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在同一通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。

英文名称：多见于中药来源的化学药品注射剂，其余中药注射剂说明书无此项。

汉语拼音：根据药品通用名称的汉语拼音来确定。

如“注射用香菇多糖说明书”的【通用名称】为：注射用香菇多糖；【商品名称】为：天地欣；【英文名称】为：Lentinan for Injection；【汉语拼音】为：Zhusheyong Xianggu Duotang。“注射用葛根素说明书”的【通用名称】为：注射用葛根素；【商品名称】为：赛弗；【英文名称】为：Puerarin for Injection；【汉语拼音】为：Zhusheyong Gegensu。

此项应该列出配方中所有的药味或有效部位、有效成分及所用的全部辅料名称。如“注射用益气复脉（冻干）说明书”的【成分】为：红参、麦冬、五味子。辅料为葡甲胺，甘露醇。

成分排序与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。如“注射用紫杉醇脂质体说明书”主要成分是紫杉醇，其后列出的卵磷脂、胆固醇、苏氨酸、葡萄糖就为该注射剂的辅料。有些中药注射剂说明书【成分】这一项只列出了成分来源，而不是主要成分，如“大株红景天注射液说明书”的【成分】项为：大株红景天。在【成分】项的描述中最好能体现出每种组分的含量，如“参芎葡萄糖注射液说明书”的【成分】描述为：本品为复方制剂，其组分为：盐酸川芎嗪100mg，丹参相当于丹参素20mg，葡萄糖5.0g，甘油1.0ml。在中药注射剂说明书【成分】项中还存在着另一种情况，就是有的说明书并没有将主要成分含量在【成分】项下体现出来，而是在【规格】项中列了出来。如“舒血宁注射液说明书”【成分】项描述为：本品为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液。辅料为：乙醇、维生素C。【规格】项描述为：每支2ml，折合银杏叶提取物为7.0mg（含总黄酮醇苷1.68mg；含银杏内酯0.28mg）。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也列出该辅料名称，有利于分析不良反应产生的原因。以“注射用益气复脉（冻干）说明书”为例，其【辅料】为葡甲胺和甘露醇。其中甘露醇可能会引起某些患者产生不良反应，如：①导致水和电解质紊乱。②引起寒战、发热。③排尿困难。④血栓性静脉炎。⑤甘露醇外渗可致组织水肿、皮肤坏死。⑥过敏引起皮疹、荨麻疹、呼吸困难、过敏性休克。⑦头晕、视物模糊。⑧高渗引起口渴。⑨渗透性肾病（或称甘露醇肾病）。

对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护品种，可不列此项。

此项应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。包括药品的外观、气、味等，根据《中国药典》按颜色、外形、气、味依次规范描述。如“红花注射液说明书”的【性状】描述为：黄红色至棕红色的澄明液体。“注射用益气复脉（冻干）说明书”的【性状】描述为：本品为浅黄色的疏松块状物；有引湿性。取1瓶内容物，加水2～3ml溶解后，为棕红色澄明液体。

此项与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致。

在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应证】表述。如“注射用丹参多酚酸盐说明书”就以【功能主治】表示此项，而“苦参碱注射液说明书”、“注射用炎琥宁说明书”、“长春西汀注射液说明书”等则是用【适应证】来表示该项的。

该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分。

功能：根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果，用中医药术语规范表述。

主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，来源于规范的临床试验结果。

中药注射剂，其主治中一般有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，根据临床试验的结果确定其合理表述。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

阅读该部分内容时，应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征是否为规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品的作用特点，如用于缓解急性发作或降低发作频率等。另外，注意根据临床试验的结果，选择适用病症的病情、分期、分型的限定等。

“注射用血栓通（冻干）说明书”的【功能主治】描述为：活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。“注射用炎琥宁说明书”的【适应证】描述为：适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

此项与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。其表示方法一般按《中国药典》的要求规范书写。如“清开灵注射液说明书”的【规格】描述为：每支装10ml。“注射用益气复脉（冻干）说明书”的【规格】描述为：每瓶装0.65g（相当于含红参0.5g，五味子0.75g和麦冬1.5g）。

同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，所使用的说明书也不同。如“舒血宁注射液”有2ml及5ml两种不同规格，则在说明书的设计上两种规格也有所不同。

此项应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致，这是直接关系到临床能否正确操作、安全使用的关键。应严格按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程等使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。如“注射用益气复脉（冻干）说明书”的【用法用量】为：静脉滴注。每日1次，每次8瓶，用250～500ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注。每分钟约40滴。疗程2周。

该项内容不完善，或使用了说明书标示以外的用法与用量，易产生药品不良反应。如“清开灵注射液说明书”的主要成分是由8味中药提取而成，但在其【成分】项下只体现了成分来源，并未明确具体的主要成分，在【规格】项下也只是写出了商品的最小包装，未对每种成分的具体含量进行详细说明，在【用法用量】项中只是说明肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。但其【规格】为每支10ml，而使用剂量从2～40ml那么大的跨度就容易造成在给药剂量上的不确定，留下安全隐患。如进行了新的、规范的临床试验，可根据临床试验结果报批新的推荐使用的用法和用量。

用法中，明确、详细地列出该药品的临床使用方法，包括给药途径、给药方式、给药时间及给药前的药品处理。给药前的处理需要根据临床实际详细描述，如临床应用前的稀释、配制等步骤和方法等。对于使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，介绍用法时还包含稀释、配制溶剂、配制方法、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液稳定性所需的储存条件及注射、滴注的速度等内容的说明。另外，同一药物用于不同的适应证、不同的年龄段其用法可能不完全一致，在用法项也会分别说明。如“热毒宁注射液说明书”中【用法用量】就分别有成人剂量与儿童剂量两种，其中儿童剂量又分3～5岁、6～10岁、11～13岁、14～17岁几个阶段，每个阶段的用法用量又有所区别。

注射液、注射用冻干粉针采用重量或容量等计量单位。如：一次××（或者××～××）国际标准计量单位（如g、mg、ml等）。为了便于理解和掌握，必要时可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支等。如广州白云山明兴制药有限公司规格为10ml的“清开灵注射液说明书”中【用法用量】为：肌内注射。一次2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml（一日2～4支），以10%葡萄糖注射液200ml或0.9%氯化钠注射液100ml稀释后使用。有些药品的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者需要按一定的时间间隔用药者，会详细说明。如“康莱特注射液说明书”中【用法用量】为：缓慢静脉滴注，一次200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔3～5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时，可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴/分，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40～60滴/分。凡是疗程用药或规定用药期限者，则注明疗程、期限和用法。对长期使用的药品，在每疗程间要有一定的时间间隔。如“红花注射液说明书”中【用法用量】中治疗冠心病：静脉滴注，一次5～20ml，用5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用，一日1次。10～14次为一疗程，疗程间隔为7～10日。如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积一次××/m ²（或者××～××/m ²）”，一日×次（或者×～×次）”来表述。“喜炎平注射液说明书”中【用法用量】提及儿童静脉滴注为一日按体重5～10mg/kg（0.2～0.4ml/kg），最高剂量不超过250mg，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注，控制滴速每分钟30～40滴，一日1次；或遵医嘱。

中药注射剂不良反应的发生与药物使用时的滴注速度、剂量、浓度等有一定的相关性。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在此项下实事求是地详细列出了应用该药品时发生的不良反应。列出的不良反应可以根据器官、系统、反应的严重程度、发生频率或毒理机制，或综合上述情况等来进行分类。如已有来源于规范的临床研究不良反应发生率的结果，按发生率的高低顺序列出。在同类不良反应中，较严重的不良反应列在前面。如没有来源于严格临床研究的不良反应发生率资料，其分类和各类不良反应，按其严重程度从重到轻地顺序列出。如“舒血宁注射液说明书”中【不良反应】为：①过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性皮炎、血管神经性水肿、喉头水肿、呼吸困难、哮喘、憋气、心悸、发绀、血压下降、过敏性休克等。②全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗、过敏性紫癜、昏迷等。③呼吸系统：呼吸急促、咳嗽等。④心脑血管系统：心悸、胸闷、心率加快、血压升高等。与其他抗血小板或抗凝药合用时，有颅内出血的病理报告。⑤消化系统：口干、食欲减退、恶心、呕吐、胃肠道不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘，肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）等，有消化道出血病例报告。⑥皮肤及其附件：皮下出血点及血瘀斑等。⑦精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、失眠等。⑧其他：静脉炎、眼内出血、血尿等。

尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。如牡丹江友搏药业股份有限公司提供的2007年4月9日核准、2009年7月10日修改的“疏血通注射液说明书”中【不良反应】项就为“尚不明确”。

此项阐述了药品不能应用的各种情况。这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。大部分药品【禁忌】事项较为明确，如“参附注射液说明书”的【禁忌】为：①对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用；②新生儿、婴幼儿禁用。但也有部分药品的禁忌事项尚不明确，如尚不清楚有无禁忌的，在该项下以“尚不明确”来表述。如消癌平、苦参碱、注射用血栓通（冻干）等中药注射剂说明书【禁忌】项就为“尚不明确”。

此项列出了应用该药品时必须注意的问题，包括以下几点。

1.需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等）。如“苦碟子注射液说明书”【注意事项】中就明确指出：肝、肾功能不全患者慎用；低血压患者慎用等。

2.影响药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响）。如“茵栀黄注射液说明书”【注意事项】中提及：服药期间饮食宜清淡易消化，忌酒，忌食辛辣油腻之品。

3.用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等）。如“黄芪注射液说明书”【注意事项】中就有一项明确指出：监测数据提示，有与本品有关的肝功能异常个案病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。

4.用药对于临床检验指标的影响等。如“重酒石酸长春瑞滨注射液说明书”【注意事项】就强调：治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须测定血红蛋白、白细胞、粒细胞计数。

此外，如有药物滥用或者药物依赖性内容，如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料以及注射剂需进行皮内敏感试验的，亦在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，则列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，在该项下以“尚不明确”来表述。如山西晋新双鹤药业有限责任公司生产的“香丹注射液说明书”（2007年04月18日核准）中的【注意事项】为：尚不明确。

注意事项这一条在说明书中是非常重要的，以“参附注射液说明书”为例，【注意事项】这一项就多达15条，涵盖了合理使用该药需要注意的各方面内容，具体包括：①用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。孕妇、有药物过敏史或过敏体质的患者慎用。②年老体弱者、心肺严重疾患者用药要加强临床监护。③临床应辨证使用。气虚、阳虚的一般临床表现主要有：疲乏无力，少气懒言，语言低微，自汗怕冷，舌质淡、胖嫩，脉虚无力等。本品益气回阳，也可用于心力衰竭、冠心病。围术期及肿瘤等见阳虚、气虚之证者。④临床应用时滴速不宜过快，儿童及老年体弱者以20～40滴/分为宜，成年人以40～60滴/为宜，以防止不良反应发生。⑤本品一般连续使用不宜超过20天。⑥除按【用法用量】中说明书使用以外，伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。⑦本品不宜与中药半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及、五灵脂、藜芦等同时使用。⑧通过动物实验证明：本品具有改善血流动力学、改善氧代谢和微循环障碍的作用；能够改善心脏功能、改善心律失常；减轻缺血再灌注损伤，改善能量代谢，抑制细胞凋亡；调节免疫功能失衡等作用。如治疗期间心绞痛持续发作，宜加服硝酸酯类药物或遵医嘱。⑨本品含有皂苷，摇动时产生泡沫是正常现象，不影响疗效。⑩本品是中药制剂，保存不当如高温、受冻、碰撞等可能影响产品质量。使用前必须对光检查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂等异常情况，均不能使用。 本品稀释后及输注前均能应对光检查，若出现浑浊或沉淀不得使用。 配制好后，请在4小时内使用。 本品不得与其他药物在同一容器内混合使用。 输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。 静脉滴注初始30分钟内应加强监护，发现不良反应及时停药，处理遵医嘱。

该项着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对哺乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响哺乳婴儿的健康），并写明可否应用本药品及用药注意。如果进行了相关的动物实验或（和）临床试验，应说明在妊娠期、分娩期及哺乳期该药对母婴影响的简要信息，并写明可否应用该药及用药注意事项。如“注射用炎琥宁说明书”的【孕妇和哺乳期妇女用药】项的描述为：本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒（杀灭作用），故孕妇禁用。“苦参碱注射液说明书”的【孕妇和哺乳期妇女用药】项下就明确提出：孕妇及哺乳期妇女无此方面用药报道，慎用。如未进行该项相关研究，可不列此项。如血必净、喜炎平、生脉、红花、灯盏细辛等中药注射液说明书均无【孕妇和哺乳期妇女用药】项目，有的在【禁忌】或【注意事项】中提及孕妇和哺乳期妇女禁用或慎用。

由于生长发育的关系，儿童（这里的儿童是指从出生到16岁的人群）对药品的吸收、代谢、药物反应等方面与成人有一定差异。因此，如进行过此项相关研究，则写明儿童可否应用本药品。可应用者需说明用药应注意的事项。如“注射用葛根素说明书”的【儿童用药】项为：葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下慎用。如未进行过此项的相关研究，不列此项。如有儿童用药需注意的内容，在【注意事项】项下予以说明。如清开灵、黄芪、喜炎平、血必净、舒血宁等中药注射剂的说明书均未列出【儿童用药】，儿童用药注意在【注意事项】项下予以说明。

老年人由于机体某些功能衰退等原因而造成对药品吸收、代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和安全性。因此，如进行过此项相关研究，写明了老年人群可否应用本药，并且对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明，包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。以“参芎葡萄糖注射液说明书”为例，【老年用药】项的描述为：老年不稳定型心绞痛患者按规定使用一疗程（14天），治疗前后血尿常规、血糖、血脂、肝功能无明显变化；30例平均年龄66岁的慢性肺源性心脏病患者按规定使用本品10～14天未见不良反应。其他疾病的老年患者在使用本品的过程中，按规定用法用量均未见明显不良反应报道，建议老年患者应在医生的指导下使用。如未进行过此项的相关研究，不列此项。如有老年人用药需注意的内容，可在【注意事项】项下予以说明。如血必净注射液、注射用益气复脉（冻干）、红花注射液、疏血通注射液等中药注射剂说明书中均未有列该项，有的在【注意事项】中提及老年人用药注意。

该项列出与该药品产生相互作用的药品，并说明相互作用的结果及合并用药的情况。如“注射用炎琥宁说明书”中【药物相互作用】就明确了该药品的配伍禁忌：①本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。②本品不宜与氨基糖苷类、喹诺酮类药物配伍。如果没有研究资料，必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。如生脉、黄芪、疏血通、血必净等注射液说明书中的【药物相互作用】这一项就描述为：尚无本品与其他药物相互作用的信息。

1.此项为本品临床研究概述，应当准确、客观地进行描述。此项包括临床研究的设计方法、纳入病例、排除病例情况、病例数、给药方案、与化学药合用情况、主要观察指标、疗效标准和结果、统计学结论及临床意义、安全性观察的指标、例数和结果、出现异常的情况及其分析、不良反应的情况。

2.此项内容主要适用于进行了大样本严格控制的临床试验的新药。因此，对于中药注射剂品种中属于新的品种，应标注此项，为临床合理用药提供相关信息。

对于2006年7月1日之前批准注册的中药注射剂，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，描述为“本品于××××年经_____批准进行过_____例临床试验”。如“注射用丹参多酚酸盐说明书”中【临床试验】这一项就是这样描述的：本品于2002年12月至2004年7月经国家食品药品监督管理局批准进行过Ⅰ期30例，增补6例，Ⅱ期115例，Ⅲ期352例临床试验。2006年4月至2009年5月进行了2153例Ⅳ期临床试验。

对于2006年7月1日之后批准注册的中药注射剂，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。如“热毒宁注射液说明书”的【临床试验】描述为：本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过525例临床试验。2007年4月—7月由江苏省不良反应监测中心采用药物源性观察研究，对药品不良反应的影响因素进行单因素和多因素logistic回归分析研究。共有46家医院参与集中监测，收集观察表11 707份。男性患者多于女性患者，14岁以下儿童8074例，占69%。本次研究中共观察到51例药品不良事件，45例为药品不良反应，总体药品不良反应发生率为0.38%。不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻等说明书已明确的不良反应，主要涉及皮肤及其附件系统、消化系统等。此外，监测中发现3例新的不良反应，表现为寒战、静脉炎等。所有不良反应/事件经过适当的处理后均好转或治愈。单因素分析显示，不良反应的发生与用药总量（P=0.049）、合并用药（P=0.0143）等因素有关，在是否有合并用药因素中，抗微生物药（P=0.0079）、大环内酯类药物（P=0.0017）有非常显著性差异。多因素分析显示，用药总量、有无合并用药具有统计学意义，相对危险度的估计值分别为1.248和1.890，95%置信区间为（1.054，1.479）和（1.001，3.566），两者的风险分别增加24.8%和89%。

2006年11月，由福建省中医药研究院国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，在全国范围内选取了中南大学湘雅二院，中国中医科学院广安门医院、四川大学华西医院、上海曙光医院、天津中医药大学第一附属医院等40家医院，进行了Ⅳ期临床试验：研究普通人群和儿童使用热毒宁注射液的安全性和有效性，给药方法为静脉滴注。成人剂量：一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml稀释后使用，滴速为每分钟30～60滴，一日1次，疗程3日；儿童剂量：3～5岁，按体重0.5～0.8ml/kg，一日最高剂量不超过10ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50～100ml稀释后静脉滴注，滴速为每分钟30～40滴，一日1次；6～10岁，一次10ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml稀释后静脉滴注，滴速为每分钟30～60滴，一日1次；11～13岁，一次15ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液200～250ml稀释后静脉滴注，滴速为每分钟30～60滴，一日1次；14～17岁，一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml稀释后静脉滴注，滴速为每分钟30～60滴，一日1次。上呼吸道感染患者疗程为3日，急性支气管-支气管炎患者疗程为5日；或遵医嘱。本次试验总共入组病例1787例，其中上呼吸道感染病例984例，急性气管-支气管炎病例803例。总共脱落39例，剔除22例。其中上呼吸道感染脱落25例，剔除16例；急性气管-支气管炎脱落14例，剔除6例。疾病疗效FAS分析：临床痊愈率47.45%，有效率82.76%，总有效率96.03%；疾病疗效PPS分析：临床痊愈率48.27%，有效84.16%，总有效率97.34%。

试验过程中发生不良事件14例，不良反应8例，其中静脉滴注过程出现皮疹、瘙痒1例，程度中度，静脉注射地塞米松、静脉滴注葡萄糖酸钙后消失，与药物可能有关；躯干皮肤起红色皮疹1例，程度中度，停用试验药物，口服抗过敏药后消失，与药物肯定有关；皮肤红痒1例，程度轻度，停药后消失，与药物可能有关；胸闷1例，程度轻度，休息5分钟后消失，与药物可能有关；头晕1例，程度轻度，未作特殊处理消失，与药物可能有关；心慌气紧、额部荨麻疹1例，程度中度，肌内注射地塞米松，消失，与药物肯定有关；心电图Ⅱ-Ⅲ avF ST段弓背项下抬高1例，程度轻度，与药物可能有关；右侧鼻出血1例，未作特殊处理，自行消失，与用药可能有关，不良反应发生率为0.45%。

未按规定进行过临床试验的，不列此项。如大株红景天、生脉、艾迪、消癌平、香丹、参麦等中药注射液说明书中就未列此项。

该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。该项下的药理作用是指非临床药理试验结果，是已明确的与临床疗效密切相关的主要药效试验结果。该项下的毒理研究是指非临床安全性试验结果，列出安全性试验中出现的对临床用药安全有参考意义的试验结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。一般包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容，必要时应包括一般药理学、急性毒性、依赖性及其他与给药途径相关的特殊毒性等研究信息。如“注射用红花黄色素说明书”的【药理毒理】项描述为：药效学试验表明，本品可使冠脉结扎犬的缺血性心电图改善，心肌酶释放减少，心肌耗氧量降低，心肌梗死范围缩小。本品可使垂体后叶素所致的大鼠缺血性心电图改善，使大鼠动-静脉旁路术形成的血栓重量减轻，使小鼠凝血时间和出血时间延长。“注射用炎琥宁说明书”的【药理毒理】项描述为：①药理：本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体-肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒作用，动物实验有抗早、中孕作用。②毒理：本品静脉注射和腹腔注射LD ₅₀分别为（675±20）mg/kg和（675±30）mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36mg/kg和84mg/kg，每日1次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功能及主要脏器病例检查等均无明显影响，是安全的。未进行相关研究的，可不列此项。如清开灵、红花、参附、消癌平、参麦、香丹等注射液说明书中就未列此项。

该项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数，一般情况下以临床人体药代动力学的相关参数为主，如果缺乏人体药代动力学的相关参数，可列出非临床药代动力学的相关参数，但需明确是动物药代动力学试验还是人体药代动力学试验的结果。如“苦参碱注射液说明书”的【药代动力学】项描述为：根据动物药代动力学试验结果，本品静脉注射后，主要分布在内脏器官，在肝、脾、肾中的分布量较高，而在脑、脂肪、肌肉中检查不出本品分布。本品的消除相半衰期（t _1/2β）为76分钟，各组织中药物分布量明显下降，说明静脉注射的苦参碱在体内没有积累作用。静脉注入体内的苦参碱，大部分（60%）仍呈苦参碱在24小时内从尿液排泄，从粪便排泄的苦参碱量很少。未进行药代动力学研究的，可不列此项。如参麦、苦黄、茵栀黄、参附、黄芪等注射液说明书中就未列此项。

该项与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下的内容一致。贮藏条件的表示方法按《中国药典》要求规范标注，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明（如：注明温度等）。如“注射用血塞通（冻干）说明书”的【贮藏】项为：密封，避光，置阴凉处保存（不超过20℃）。也有该项下没有明确标明贮藏温度的说明书，如“清开灵注射液说明书”的【贮藏】项就是：密封，避光保存。药品贮藏是药品标准的有机组成部分。药品贮藏条件是在大量药品稳定性试验数据的基础上，由国家食品药品监督管理总局审批确定的。只有按药品标准规定的要求贮藏药品，才能保证有效期内的药品质量。

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。如“复方苦参注射液说明书”的【包装】项描述为：低硼硅玻璃安瓿，5ml×5支/盒。其中，低硼硅玻璃安瓿就是直接接触药品的包装材料和容器；5ml×5支/盒就是包装规格。

有效期是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。有效期以月为单位表述。可以描述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。如“香丹注射液说明书”的【有效期】项就描述为，24个月。其中，24个月就为该药品的有效期。

该项列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2015年版一部等。如“苦参碱注射液说明书”的【执行标准】项描述为，新药转正标准第67册及国药典化发[2006]321号。

该项是指国家批准该药品的药品批准文号。如“参芪扶正注射液说明书”的【批准文号】为，国药准字Z19990065。

指的是该药品的生产企业。该项内容与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：须标明区号。

传真号码：须标明区号。

注册地址：与《药品生产许可证》中的注册地址一致。

网址：如无网址，此项可不保留。