针对日益增多的中药注射剂不良反应和不良事件，国家有关部门出台的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》及附件《中药注射剂临床使用基本原则》，无疑对提高中药注射剂的安全性和公众安全使用中药注射剂具有十分重要的实际意义。为了更好地贯彻执行《中药注射剂临床使用基本原则》，结合实际情况，有必要对该原则加以具体的解释和说明，并充实一些具体实例，使其可操作性更强。

目前，我国患者对于中药和注射剂的偏好是比较明显的，北京一家大医院曾做过一次调研：在注射室进行输液的71名患者中有29人是主动提出注射要求的，其原因之一认为输液比口服药起效快。西药注射剂输液的副作用广为人知，因此不少患者将目光集中到中药注射剂上，认为中药安全无毒，把它做成注射剂，无疑见效又快又保险，是种最理想的制剂。部分医务人员也基于“中药安全无毒”的观念，习惯在临床上使用中药注射剂。众所周知，静脉给药与口服给药安全性相差巨大，采用静脉给药方式，药物无须经过人体胃肠屏障而直接进入血管，能迅速运送到人体各部位，包括中枢神经系统，若含有毒物质立即就能发作，产生致命的急性毒性反应。此外，药物最后的出路也只有肝脏代谢和肾脏排泄。一旦超过了肝、肾的解毒排毒能力，就有可能产生慢性蓄积中毒。中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无须经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，其安全性也不能说就比西药注射剂安全，故在使用时应重视它，因为既然是“注射液”，也就容易出现注射液的不良反应。

要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严格按照原卫生部等三部委下发的《中药注射剂临床使用基本原则》规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。

中药注射剂的绝大部分仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性；同一种病有不同的“证”。不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的“证”。中医用药辨证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。如鱼腥草注射液性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症。川芎嗪注射液对于心血瘀阻型的心脑血管疾病疗效较佳，但对痰浊壅塞型的疗效则差些。

据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医处方使用的占到95%。不太熟悉中医理论的西医医生使用中药注射剂，因缺乏中医辨证施治的治疗原则，就容易发生对病不对证的情况，药不对证就由此而发生用药不良反应。在日常工作中如果对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用鱼腥草等清热解毒类注射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反而出现寒战、发热、体温上升的情况；对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，则可致寒凝经脉气血，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症；对无体虚的患者使用补益类如参麦、黄芪等注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。这些都是中医辨证不明、查证不清所导致的，中药注射剂不良事件的发生也常源于此。

在中药注射剂应用过程中，选择合适的溶媒也是十分重要的。中药注射剂是从中药饮片中提取的，成分比较复杂，且有些蛋白质等大分子物质难以剔除而残留在药液中成为抗原，在输注时易引起过敏反应。由于中药注射剂多选用输液作为溶媒配伍使用，一旦溶媒选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应。据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH为4～6.5，与0.9%氯化钠注射液配伍后可能会产生大量不溶性微粒，增加不良反应的发生率，要求应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。而在临床见到有不少医生喜欢用0.9%氯化钠注射液作为溶媒稀释丹参注射液等静脉滴注，其理由是丹参注射液大多是应用于老年心血管病患者，这些患者中又大多有高血脂、高血糖之类状况，不宜用5%或10%的葡萄糖注射液作溶媒稀释，如此选用虽然能照顾到高血脂、高血糖患者的用药禁忌，但却增加了不良反应的发生率，是得不偿失的。再如灯盏细辛注射液在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液作为溶媒稀释，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。临床已有用葡萄糖注射液为溶媒稀释灯盏细辛注射液静脉滴注出现不良反应的报道。因此，我们必须依据中药注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的溶媒，严格选用药品说明书中推荐的溶媒。

目前，临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药联用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理化学反应，如复方丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、诺氟沙星等喹诺酮类药物配伍时，立即出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等。临床统计表明，复方丹参注射液加入低分子右旋糖酐注射液中静脉滴注，较易引起过敏反应。2006年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的222例严重不良反应中，就有绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。“双黄连注射液事件”也是医生未按双黄连注射液说明书的要求，违规与禁忌联用的西药（数种）联用所致。因此，对临床中西药的配伍，特别是注射用药时需谨慎，《中药注射剂临床使用基本原则》就规定：中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

中药注射剂的使用上还要注意给药途径和剂量的问题，由于不同的给药方式对中药注射剂的质量要求不同，因此不能随意变更注射途径。临床上有少数医师擅自将肌内注射的针剂加到输液中静脉滴注，这是严格禁止的。曾有报道将肌内注射的柴胡注射液用于一8岁患儿静脉滴注给药，造成患儿出现过敏性休克，抢救无效死亡的严重不良后果；也有些则是人为因素导致的，如有的厂家在未经药监局审批的情况下随意在宣传彩页中增加注射途径，误导医务人员，引发临床不良反应。此外，受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。如有学者曾统计分析了3414例中药注射剂不良反应患者，其中超剂量用药者730例，占总数的21.35%，说明不良反应与超剂量相关性较大。据报道，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，切不可随意加大剂量。

针对中药注射剂的不同使用人群，应重视患者的不同个体差异，区别对待。总的来说，对使用中药注射剂的患者要谨慎用药，用药前应仔细询问患者家族过敏史及既往不良反应史等，若为过敏体质，应慎用或不用中药注射剂；对高敏体质者，用药前还应做过敏试验；对于儿童、老年人等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者也要慎重用药，因该类人群对药物耐受力差，建议其用量应逐渐由小剂量开始慢慢增加，切不可首次就大剂量使用。

受医院硬件设施条件的限制及无菌操作意识不强的影响，一些医务人员特别是基层医疗机构医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配制过程中产生的二次污染，导致不良反应的发生。另外，配药操作时，如患者需要连续输入多组液体，有些医务人员常忽视在输液组与组间使用中性液体隔离后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。因此，为确保注射剂的稳定性，保证用药安全，避免不良反应的发生，在临床应用中应规范中药注射剂的配药操作，首先配药操作应在洁净条件（局部100级）下进行，有条件的医院可在静脉输液配制中心配制；其次，如患者需要连续输入多组液体，输液组与组间应使用中性液体间隔续滴。此外，有些粉针剂需首先用灭菌注射用水溶解后再用适宜溶媒稀释使用，如双黄连等粉针剂，临床上有的直接用稀释剂溶解，导致溶解不充分而使微粒数增加，最后导致不良反应发生。

在用药过程中，应密切观察患者用药反应，对孕妇、老年人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用、加强监测。中药注射剂主要表现为速发型过敏反应，在静脉滴注该药前应备齐一些常用抗过敏性药物和急救设备，如肾上腺素、地塞米松、氧气等；使用过程中应加强对首次使用的患者开始给药30分钟内的观察、巡查。此外，给药时应注意控制给药速度，一些心脑血管药物，如葛根素、苦碟子等注射液在使用时应尽量减慢输液速度，最好控制在30滴/分。有些药物还应根据不同年龄对给药速度作相应调整规定，如清开灵注射液，儿童以20～40滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为宜。另外，气温较冷时，冷液可刺激血管而出现寒战，要适当采取保暖措施。