第二章 美国关于食品接触材料用物质（FCS）的安全性评价

美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国卫生教育福利部，负责全国食品、药品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。其中FDA的食品安全与营养应用中心负责食品接触材料的卫生管理。FDA对食品接触材料用物质（Food Contact Substances，FCS）的定义：在食品生产、加工、运输过程中接触的物质以及盛放食品的容器，而这些物质本身并不对食品产生任何影响。

美国对FCS的监管以《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）为法律依据，由于食品接触材料中的某些物质出现于食品中，可能是由于这些物质向食品中的迁移，因此FDCA规定了FCS作为间接添加剂被纳入到食品添加剂的安全监管法规体系中。

美国以《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，CFR）为技术标准，通过《食品接触通告》（Food Contact Notification，FCN）公布新产品和相关要求，并且采用“阳性表”形式进行管理，该表所列产品和原料可以用于与食品直接接触或作为生产食品接触产品的原料。目前已制订4000多种允许与食品接触的物质，包括原材料、间接添加剂和成型品。《美国联邦法规》第21卷“食品和药品”中174～178部分是关于包括聚合物、黏合剂和涂层成分、纸和纸板成分、佐剂、生产助剂和消毒杀菌剂等食品接触材料及制品的详细规定。同时，FDA为了进一步确保食品接触材料及制品的质量安全，颁布实施了食品接触材料及制品的良好生产规范。同时，美国国家标准协会及美国材料和实验协会等组织制定了系列的食品接触材料和制品的标准。

《美国联邦法规》第21卷第171部分规定了食品添加剂（包括FCS）的评估要求，实践证明一种食品添加剂的评估及发布需要经历一个漫长且收集大量资源的过程。因此，针对食品接触材料，FDA考虑到管理层面的成本（时间）/效益（安全性），提出了另外两个程序，即FCN和《法规豁免》（Threshold Regulation Exemptions，TOR）。根据美国FDCA的规定，还需要向FDA提供环境安全性的评价资料。