![转基因的真相与误区](https://wfqqreader-1252317822.image.myqcloud.com/cover/775/40911775/b_40911775.jpg)
转基因产品如何在美国合法上市?
美国为生物技术监管构建了部门分工的协调管理框架,以美国食品与药物管理局(FDA)、环保署(EPA)和农业部(USDA)等机构共同组成的生物技术监管部门体系,政府机构分工明确,FDA负责转基因来源的食品以及食品添加剂监管,以确保食用安全性。USDA负责监管转基因作物,不会导致其他作物受更多病虫害的威胁。EPA负责保证杀虫剂对人、动物以及环境没有过度影响。与人和动物密切相关的转基因作物须通过FDA食品安全评价方可上市。
安全评价主要包括鉴别转入基因的属性、食品中新成分食用后是否有毒或导致过敏,以及营养成分与传统品种是否可比。
美国政府对转基因产品的管理原则“实质等同”。“实质等同”原则的提出首先出现在转基因食品安全领域。1993年经济合作与发展组织(OECD)提出了针对食品安全评估的“实质等同”原则,指出如果某个新食品或食品成分与现有的食品或食品成分大体相同,在基于科学认识的判断中,没有本质差别,那么它们是同等安全的。OECD认为,转基因食品及成分是否与市场销售的传统食品具有实质等同性,是转基因食品及成分安全评价最为实际的途径。美国现行的转基因生物安全管理和政策法规体系源于1984年美国总统办公厅科技政策办公室(OSTP)颁布的一部具有历史及现实意义的法规草案,即《生物技术协调管理框架》。该法规于1986年6月26日实施,该管理体系是通过法律法规与转基因生物技术的发展同步建立起来的。框架采用“实质等同”原则,只监管具体终端产品,而非产品的存在过程。不需新的专门机构管理和立法,只在原有法制结构下设立新的规范,加强规范之间的协调。尽管美国实行了分散的产品监管模式,但是在科研和商业上市过程中,对重要和关键部分形成了专门针对转基因产品监管的制度,包括农业部、环保署下的田间试验许可制度,环境释放许可与报告制度,跨州转移许可及运输包装标识制度,附条件审批豁免制度,以及食品安全制度中的自愿咨询制度、自愿标识制度、食品设施注册制度、记录建立与保存制度、进口食品预申报和行政扣留制度。这些制度使美国尽可能地追求自由商业转化与安全性控制的双赢,是美国转基因产品市场化监管得以有效作用的发力点。
在转基因技术研发阶段,政府主要对其安全性风险监管负责,市场选择的风险完全由企业自行承担;在产品的商业化阶段,美国以发达的市场条件和完善的司法体系为基础通过市场监督调控和司法救济实现产品分散监管模式的价值和优势。在这个过程中,政府作为批准和许可机构只承担非常有限的责任,因此其实际上是一种依靠市场选择的市场化监管模式。
(1)FDA为自愿咨询
FDA主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》及相关实施条例对转基因食品进行监管。基于“实质等同”原则,FDA采取“自愿咨询程序+信息公开程序”(以下简称咨询程序)这一宽松形式对转基因食品予以监管,而非“审批许可”的形式。转基因食品自愿咨询程序是指:开发商在进行转基因食品生产研发、安全评估期间以及上市之前,主动对该食品及其新蛋白质的安全性问题向FDA咨询,最终完成食品安全评估并将咨询内容以特殊文件形式公开的程序。如果开发商未能保证食品安全(与是否完成上市咨询无关),FDA有权针对非法食品及销售者采取执法行动,开发商将面临巨额惩罚性赔偿。
虽然咨询程序强调“自愿”,但由于FDA咨询的权威性,开发商为了赢得消费者的认可,大都自发选择了这种“自愿”程序。
(2)EPA可申请残留豁免
EPA的基本职责是规制农药,即检测因农药使用对环境的影响。目前,EPA规制的“植物内嵌式农药”(PIP)是指植物利用自身组织产生或分泌的农药。虽然抗除草剂的转基因植物无法形成植物内嵌式农药,但是因其影响到了除草剂的使用,所以该类植物也落入了EPA的监管范围。一种抗虫或抗除草剂的转基因作物想要上市,必须经过EPA审批后登记备案才可上市。普通农药必须通过两项测试方能注册,即使用该等农药的益处必须大于风险,且因使用农药而导致在食品中的任何残留必须达到FD&C法第408节的安全标准。而对于抗虫或抗病转基因作物而言,如果某种转基因物质与人类接触无害或者在一定范围内无害,申请者可申请残留豁免。以抗虫转基因生物为例,由于Bt系列蛋白的特殊性,目前大部分转Bt作物所对应的植物内嵌式农药都采取申请残留豁免的方式予以审批。
(3)USDA及其下属部门动植物卫生检验局(APHIS)主要负责抗病虫害转基因作物的进口、洲际转移、环境释放等
美国农业部(USDA)通过许可的方式来管理商业化种植前的田间试验,即一种转基因作物想要出口到美国或在美国进行种植必须得到USDA的许可。USDA规制的对象为转基因生物的活体,所有灭活的各种转基因生物及不具繁殖能力的材料部分不受限制。也就是说,包括转基因大米在内的转基因食品不在USDA规定的范围内。APHIS负责提供植物有害生物风险评估的数据要求和信息,对生物制品的环境影响进行评估,在决定是否为受监管的活动发放许可,或者将生物技术产品定为非监管状态时,APHIS会出具《环境评估》或更全面的《环境影响报告书》,并在“联邦公报”上公开听取公众意见。
转基因食品在美国上市并没有引起巨大争议,最重要的原因是FDA有广泛公信力,美国民众信任FDA的安全评价。另外,美国科研机构、医疗机构和媒体都有很好的公信力,民众相信他们的判断以及对转基因相关的科普。FDA认为通过安全评价的转基因作物与传统作物没有安全性差别,因此认为转基因产品无需特殊标识,但鼓励生产商自愿标识。近来一些反转基因组织在某些州试图推动转基因食品强制标识。但是加州的投票否决了相关法案。否决的主要原因是转基因标识将提高食品生产流通成本,而且对消费者没有明显的益处。
由于大部分大豆、玉米和油菜籽均为转基因产品,而大豆油、菜籽油和玉米糖浆是很多食品加工所用添加剂,所以目前据估计美国75%以上加工食品含有转基因原料。在食品超市购物时,一般人不会在意食品是否有转基因成分。