二、兽药相关法律法规

（一）兽药管理条例和配套法规

1.《兽药管理条例》

《兽药管理条例》是为了加强兽药管理、保证兽药质量、防治动物疾病、促进养殖业的发展、维护人体健康而制定的法规。1987年5月1日，国务院最早制定颁布了《兽药管理条例》，共九章五十一条，它标志着我国兽药法制化管理的开始。2001年我国为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该《兽药管理条例》的个别条文做了修订。2004年3月24日，国务院第45次常务会议通过《兽药管理条例》，2004年4月9日国务院令第404号发布，自2004年11月1日起施行。2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。

现行的《兽药管理条例》共九章七十五条，分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则九个部分，对兽药的研制、生产、经营、进出口、购买使用及监督管理等做出了规定。包含的证书文件有两本许可证和六个批准文件，分别是生产许可证、经营许可证、新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号。

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作，对兽药生产企业、经营企业实行许可制度；兽药生产、经营强制推行质量管理规范制度，提高了兽药生产、经营的准入条件；实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；对兽用生物制品实行审批签发管理制度；对新兽药安全性评价和知识产权保护制度；国家实行兽药储备制度；对兽药产品和进口兽药实行注册管理制度；对兽药广告实行分级审批管理制度；对兽药使用实行安全监控制度。

《兽药管理条例》对兽药经营方面明确了经营兽药的企业应当具备的条件、申请程序；兽药经营许可证应当载明经营范围以及企业变更内容和程序；建立兽药进货核对制度。第25～29条对经营企业经营兽药产品提出了明确要求，第30、31条对强制免疫疫苗的经营、兽药的广告审批作了规定；确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理制度；建立不良反应报告制度；建立兽药残留监控制度和残留检测公布制度。实行兽药储备制度。

《兽药管理条例》对兽药监督管理方面明确了兽药监督管理权限；规定了对涉嫌生产经营假劣兽药的行为采取的行政强制措施；列举了假劣兽药的认定范围；对监督管理行为制定了规范性要求；加强了对许可证的管理；规定了兽药进出口管理程序；完善了兽药使用制度。

《兽药管理条例》在法律责任方面主要扩大了承担民事责任的范围；加大了对违法行为的处罚力度；加强了监督管理主体内部的层级监督。

为保障《兽药管理条例》的实施，与《兽药管理条例》配套的规章有兽药注册办法、处方药和非处方药管理办法、兽用生物制品经营管理办法、兽药进口管理办法、兽药标签和说明书管理办法、兽药广告管理办法、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范等。

2.《兽药生产质量管理规范》

《兽药生产质量管理规范》根据《兽药管理条例》规定而制定，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。该规范共十四章、九十五条（含附则），自2002年6月19日起施行。

兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

兽药生产企业应制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时，应按原文件制订程序办理有关手续。

生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。

在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

3.《兽药经营质量管理规范》

《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布，自2010年3月1日起施行。《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP，《兽药经营质量管理规范》分为总则、场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、销售与运输、售后服务、附则共九章三十七条。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

4.《兽药标签和说明书管理办法》

《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，自2003年3月1日起施行。共五章二十六条，对兽药标签和说明书的基本要求、管理作了规定。

（1）标签 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应证（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安林瓶、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应证（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。

兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其他标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。

（2）说明书 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应证（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。

中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。

兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

（3）标签和说明书的管理 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP（良好生产规范）合格证的，必须按照兽药GMP标识使用的有关规定正确地使用兽药GMP标识。

兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和使用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2（指面积），并不得小于注册商标用字。兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有外包装标签。

兽药通用名：国家标准、农业农村部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。

兽药商品名：指某一兽药产品的专有商品名称。

内包装标签：指直接接触兽药的包装上的标签。

外包装标签：指直接接触内包装的外包装上的标签。

兽药最小销售单元：指直接供上市销售的兽药最小包装。

兽药说明书：指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。

生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。

（4）兽药商品名命名原则 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字；不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外；不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

不得使用带有民族歧视性的文字；不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字；不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字；不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字；不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字；不得使用明示或暗示适应所有病症的文字；不得使用直接表示产品剂型、原料的文字；不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字；不得使用兽药习用名称或者曾用名称；不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字；不同品种兽药不得使用同一商品名称；同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

5.兽用生物制品经营管理办法

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行，对兽用生物制品的分发、经营和监督管理做出相关规定。

兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名单由农业农村部确定并公告。农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

国家强制免疫用生物制品由农业农村部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

6.兽药进口管理办法

《兽药进口管理办法》于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，经海关总署同意并发布，共五章三十二条，自2008年1月1日起施行。对在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理做出相关规定。进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业农村部会同海关总署制定、调整并公布。农业农村部负责全国进口兽药的监督管理工作。

兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业农村部确定并公布。兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业农村部备案。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。国内急需的兽药，由农业农村部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

境外企业不得在中国境内直接销售兽药。进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同，明确代理范围等事项。进口兽用生物制品，除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外，其他兽药经营企业不得经营。

进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

（二）中华人民共和国兽药典

《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》，是国家为了保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

《中国兽药典》先后于1990年、2000年、2005年、2010年、2015年出版发行。现行2015年版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，与国际接轨，更好地科学指导、合理用药，充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。

2016年8月23日，农业部发布《中华人民共和国兽药典》（2015年版）实施公告。共收录1634个品种，其中化学药品752个，中兽药751个，兽用生物制品131个，自2016年11月15日起施行。

《中国兽药典》（2015年版）包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典》（2015年版）施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。《中国兽药典》（2015年版）收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典》（2015年版）收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

《中国兽药典》（2015年版）未收载品种且未公布废止的兽药国家标准和经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典》（2015年版）未收载的兽药国家标准继续有效，但应执行《中国兽药典》（2015年版）相关通用要求。2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典》（2015年版）要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典》（2015年版）兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典》（2015年版）兽药质量标准。2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

《中国兽药典》的颁布和实施，对规范我国兽药的生产、检验及临床应用起到了显著效果，为我国兽药生产的标准化、管理的规范化、提高兽药产品质量、保障动物用药的安全有效、防治动物疾病等诸多方面都起到了积极作用，也促进了我国新兽药研制水平的提高，为发展畜牧养殖业提供了有力的保证。

（三）兽药标准

兽药国家标准是指国家为保证兽药质量所制定的质量指标、检验方法等技术要求，包括国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门颁布的《中华人民共和国兽药典》和国务院行政管理部门颁布的其他兽药标准。也就是说，兽药只有国家标准，不再有地方标准。兽药国家标准属法定的强制性标准。强制性标准是必须执行的标准，是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，也是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。

为加强兽药国家标准管理，农业部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，自2017年11月1日起施行。

《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷三个部分。《兽药质量标准》规定自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》（2017年版）要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。2017年10月31日（含31日）前申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，兽药检验依据可为原兽药质量标准，也可为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书可按照原规定编制，也可按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。

2017年10月31日之前生产的兽药产品，可按原兽药质量标准进行检验。2017年11月1日前取得批准文号的《兽药质量标准》（2017年版）收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生产的使用原标签和说明书的兽药产品，可在产品有效期内流通使用。

被废止的兽药产品规格，兽药生产企业取得的相应产品批准文号自《兽药质量标准》（2017年版）施行之日同时注销。兽药产品通用名称变更的，按照农业部公告第2481号有关规定履行批件变更程序。对2017年11月1日前申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的，被退回再次申报时，原检验报告在2018年7月31日前可继续使用。

（四）中华人民共和国动物防疫法

《中华人民共和国动物防疫法》共十章八十五条，自2008年1月1日起施行。

第一章总则，共十一条，对动物防疫立法目的、调整对象、政府责任、动物防疫管理体制、动物防疫科学技术研究和表彰奖励等做出了具体规定。第二章动物疫病的预防，共十四条，对动物疫病风险评估、动物强制免疫、动物疫病监测、动物疫情预警、养殖者经营者防疫责任、动物防疫条件许可、动物疫病区域化管理、动物和动物产品无害化处理、病原微生物管理以及禁止经营的动物、动物产品等做出了明确规定。第三章动物疫情的报告、通报和公布，共五条，对动物疫情报告、动物疫情认定、动物疫情通报、动物疫情公布等做出明确规定。第四章动物疫病的控制和扑灭，共十一条，对发生一类、二类、三类动物疫病，以及二类、三类动物疫情呈暴发性流行和发生重大动物疫情时应当采取的控制、扑灭措施等做出了明确规定。第五章动物和动物产品的检疫，共八条，对实施检疫主体、检疫程序、野生动物检疫和跨省引进种用乳用动物检疫，以及经检疫不合格的动物、动物产品的处理等做出了明确规定。第六章动物诊疗，共八条，对动物诊疗许可、动物诊疗活动、执业兽医资格考试、执业兽医从业要求和乡村兽医服务人员管理等做出了明确规定。第七章监督管理，共五条，对实施动物防疫监督管理的主体、监督管理的措施、监督管理机构及其执法人员的要求、检疫证明的要求等做出了明确规定。第八章保障措施，共六条，对动物防疫经费投入、基层动物防疫体系建设、动物防疫物质储备、动物防疫补偿和动物防疫卫生防护措施等做出了明确规定。第九章法律责任，共十七条，对违反动物防疫法律的各种违法行为规定了严厉的处罚措施。强化了政府、政府部门和饲养者、经营者的法律责任，加大了对各种违法行为的处罚力度，提高了法律威慑力。

（五）动物诊疗管理办法

《动物诊疗管理办法》属于国家部委规章。原农业部为了加强动物诊疗机构管理，规范动物诊疗行为，保障公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》制定，于2008年11月26日发布，自2009年1月1日起施行。根据2016年5月30日中华人民共和国农业部令（2016年第3号），原农业部决定修改《动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布）》，将原来五章四十条修改为五章三十八条，主要包括诊疗许可、诊疗活动管理及罚则，是相关部门开展工作的规范性文件。

本办法所称动物诊疗，是指动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动。农业部负责全国动物诊疗机构的监督管理。国家实行动物诊疗许可制度。从事动物诊疗活动的机构，应当取得动物诊疗许可证，并在规定的诊疗活动范围内开展动物诊疗活动。

动物诊疗机构应当使用规范的名称。不具备从事动物颅腔、胸腔和腹腔手术能力的，不得使用“动物医院”的名称。动物诊疗机构名称应当经工商行政管理机关预先核准。动物诊疗许可证应当载明诊疗机构名称、诊疗活动范围、从业地点和法定代表人（负责人）等事项。动物诊疗许可证格式由农业农村部统一规定。

动物诊疗机构变更名称或者法定代表人（负责人）的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，向原发证机关申请办理变更手续。动物诊疗机构变更从业地点、诊疗活动范围的，应当按照本办法规定重新办理动物诊疗许可手续，申请换发动物诊疗许可证。

动物诊疗许可证不得伪造、变造、转让、出租、出借。动物诊疗许可证遗失的，应当及时向原发证机关申请补发。发证机关办理动物诊疗许可证，不得向申请人收取费用。

动物诊疗机构应当依法从事动物诊疗活动，建立健全内部管理制度，在诊疗场所的显著位置悬挂动物诊疗许可证和公示从业人员基本情况。动物诊疗机构应当按照国家兽药管理的规定使用兽药，不得使用假劣兽药和农业农村部规定禁止使用的药品及其他化合物。

动物诊疗机构兼营宠物用品、宠物食品、宠物美容等项目的，兼营区域与动物诊疗区域应当分别独立设置。动物诊疗机构应当使用规范的病历、处方笺，病历、处方笺应当印有动物诊疗机构名称。病历档案应当保存3年以上。

动物诊疗机构发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施防止动物疫情扩散。动物诊疗机构发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。

动物诊疗机构应当按照农业部规定处理病死动物和动物病理组织。动物诊疗机构应当参照《医疗废弃物管理条例》的有关规定处理医疗废弃物。动物诊疗机构的执业兽医应当按照当地人民政府或者兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭动物疫病活动。动物诊疗机构应当配合兽医主管部门、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构进行有关法律法规宣传、流行病学调查和监测工作。动物诊疗机构不得随意抛弃病死动物、动物病理组织和医疗废弃物，不得排放未经无害化处理或者处理不达标的诊疗废水。

出让、出租、出借动物诊疗许可证的，原发证机关应当收回、注销其动物诊疗许可证。动物诊疗机构连续停业两年以上的，或者连续两年未向发证机关报告动物诊疗活动情况，拒不改正的，由原发证机关收回、注销其动物诊疗许可证。

（六）执业兽医管理办法

《执业兽医管理办法》经2008年11月4日农业部第8次常务会议审议通过，2008年11月26日中华人民共和国农业部令第18号发布。根据2013年9月28日中华人民共和国农业部令2013年第3号《农业部关于修订＜执业兽医管理办法＞的决定》修订。该《办法》分总则、资格考试、执业注册和备案、执业活动管理、罚则、附则6章45条，自2009年1月1日起施行。

为了规范执业兽医执业行为，提高执业兽医业务素质和职业道德水平，保障执业兽医合法权益，保护动物健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》制定。执业兽医，包括执业兽医师和执业助理兽医师。农业部主管全国执业兽医管理工作。具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员，可以参加执业兽医资格考试。执业兽医资格考试内容包括兽医综合知识和临床技能两部分。执业兽医资格考试成绩符合执业兽医师标准的，取得执业兽医师资格证书；符合执业助理兽医师资格标准的，取得执业助理兽医师资格证书。

执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门颁发。取得执业兽医师资格证书，从事动物诊疗活动的，应当向注册机关申请兽医执业注册；取得执业助理兽医师资格证书，从事动物诊疗辅助活动的，应当向注册机关备案。执业兽医变更受聘的动物诊疗机构的，应当按照《执业兽医管理办法》的规定重新办理注册或者备案手续。

执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业，但动物诊疗机构间的会诊、支援、应邀出诊、急救除外。执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件等活动。执业助理兽医师在执业兽医师指导下协助开展兽医执业活动，但不得开具处方、填写诊断书、出具有关证明文件。

执业兽医在动物诊疗活动中发现动物患有或者疑似患有国家规定应当扑杀的疫病时，不得擅自进行治疗。执业兽医应当于每年3月底前将上年度兽医执业活动情况向注册机关报告。

违反《执业兽医管理办法》规定，由动物卫生监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》第八十二条第一款的规定予以处罚；情节严重的，并报原注册机关收回、注销兽医师执业证书或者助理兽医师执业证书。

为完善执业兽医资格考试制度，规范执业兽医资格考试工作，按照《中华人民共和国动物防疫法》和《执业兽医管理办法》的规定，农业部结合当前执业兽医资格考试实际情况，对《执业兽医资格考试管理暂行办法》进行了修订，形成了《执业兽医资格考试管理办法》，现予发布，自2017年7月1日起施行。