第三节 法规管理
食品添加剂具有提高食品的内在质量和感官效果以及利于改善加工条件等功效是添加剂基本的技术要求，而完成毒理学分析与评估、确定应用范围和使用剂量，是添加剂在食品中使用的基础和理论依据。但是为保证添加食品的安全性、实现对食品添加剂的规范管理，还应该通过行政管理机构对以上内容进行综合论证和评判，完成必要的审查与核准，明文颁布后才能上市和使用。这是实施法制规范、系统管理食品添加剂的重要内容与关键步骤，也是食品添加剂的物种判别及合法使用的基本依据。只有科学、规范地使用食品添加剂，才能发挥出其积极作用和技术效果。否则，使用添加剂反而会得不偿失，甚至会降低添加食品的质量，影响其食用的安全性，以致给消费者的身体健康带来危害。
因此，对食品添加剂的审查、批准、生产、使用以及监督应有完善的管理机制和严格的程序要求。法制化管理需要立法与立标、管理有依据，也是标准化运行的保障；而标准同样是落实相应技术要求的依据和基础。通过建立健全相应的法律、法规及其强制标准等准则，实现有效的法制管理，以此保障食品添加剂的规范生产和安全使用，在促进食品工业的改善和进步的同时得到健康、蓬勃的发展。
一、法规管理的必要性
1.安全性保证
食品添加剂的使用影响食品的质量与卫生，影响添加食品的食用安全，甚至影响到消费者的健康与生命。规范食品添加剂的物种范围、使用范围及使用限量有利于对食品添加剂生产和应用的管理，同时也能有效地控制由此诱发的各类安全事故发生。法制化管理突出了规范生产和使用、质量检验、监督责任的严肃性和法律性，强化了对食品质量安全及食品添加剂管理方面的法制观念。实现法制化管理须对食品添加剂的物种、质量、使用范围、用量有严格的监管。任何在食品加工过程中出现的非食品添加剂、超标、超量使用现象和事故，相应企业法人、管理者、操作人员都应承担相应的法律责任。因此，对添加剂实施的各项管理措施，实现对食品添加剂的法制化管理才是最积极、最有力、最有效的保证举措。
2.利于扬长避短
食品添加剂中大多数物种不属于食物的自然成分而属于外加物质。根据食品的加工要求，适量、恰当地选用食品添加剂能有效地提高食品质量和改善加工效果。但不考虑使用物种、忽略其安全使用限量，仅一味追求添加剂的单一目的，会因不恰当的物种使用或超量添加而引起安全事故发生。无原则、无节制地使用食品添加剂不仅不能改善加工食品质量，反而会增加不必要的安全隐患。由此可见，对食品添加剂正确使用既要熟知不同添加剂的性质和技术功能，同时要清楚认识其使用范围和添加限量。食品添加剂的两重性需要对添加剂的使用有严格、强制的管理措施，才能发挥食品添加剂的积极作用。
3.益于发挥各自功效
法制化管理要求使用添加剂必须严格按有关的标准执行。相关标准则是在食品添加剂范围内，依不同物种的特性与功能为基础而制定的技术要求和准则。因此，对食品添加剂的使用管理实现法制化和标准化，在执行和操作过程中能够更加明确其使用类别、物种、性能、范围及剂量，更加有针对性和选择性地运用在不同的加工食品中，高效发挥食品添加剂的技术功能和作用。
4.促进产业健康发展
实现法制化管理可有效地降低和消除食品添加剂在生产、经营和使用过程中存在的技术问题和人为障碍，理顺添加剂产品流向和通畅。生产厂家可根据质量要求进行标准化生产。食品加工则依加工需要选择规范的添加剂产品。优胜劣汰，自由竞争，使劣质产品无市场，不规范企业被淘汰，食品添加剂市场更加充满朝气和活力。食品添加剂对食品质量的提高和帮助，稳定和丰富了对各种添加剂的需求和市场，使生产与经营者有了经济效益和长远目标。法制化管理不仅规范了食品添加剂的生产和使用，使食品加工技术和产品质量得到提高和改善，而且对生产和经营也有积极的促进作用。同时，极大地促进和推动食品添加剂的生产及相关产业不断地得到扩充和发展。
二、法规与标准
（一）卫生安全法
1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》是建国以来颁布的第一部涉及食品添加剂内容的法律，2009年被修改为《中华人民共和国食品安全法》，2015年进行第一次修订。该法中对食品添加剂等名词定义及相关卫生和安全要求做了明确规定。其中有二十余项条款涉及食品添加剂的生产、经营和使用及其监督管理内容，并作出了解释和说明。其中直接与食品添加剂相关的内容包括：
（1）对食品、食品添加剂做出的定义和说明。
（2）食品安全标准包括食品添加剂的品种、使用范围、用量等内容。
（3）食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围，应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；食品生产者不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品添加剂；食品添加剂应当有标签、说明书和包装。
（4）国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。
（二）限制规定
在有些法律和标准尚未建立或有待完善阶段，政府往往颁布一些相关的规定以利于实施管理。我国对食品添加剂生产和使用方面的管理规定，早在20世纪50年代就已发布和实施。依据国家卫生健康委员会（原国家计生委）批准公布实施的，如1954年对糖精在清凉饮料（碳酸饮料的旧称）、面包、饼干、蛋糕中的使用规定等。虽然远滞后于发达国家（美国涉及食品添加剂的有关法规最早出现在1914年），但对当时落后的食品工业的确起到了积极的作用和效果。随着食品工业的飞速发展和社会进步，有关干预性行政规定在法律和标准出台前是十分必要的，如由国家相关部委近年来发布实施的相关卫生管理办法和规定（表1-3）。
表1-3 历年有关食品添加剂管理法规的颁布情況
续表
（三）强制性标准
1.相关标准
国家和地方政府颁布的有关食品添加剂产品质量标准与使用标准均为强制性标准。如GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》、GB 15193.1—2014《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》等，内容涉及食品添加剂产品类别、限用物种和范围剂量等方面。其中GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》是食品添加剂在使用管理方面的核心标准，包括食品添加剂的物种限定、食品添加剂的应用范围和使用剂量、不同食品允许使用的添加剂、食品用香料物种、食品工业用加工助剂及胶基糖果中基础剂物质及其配料名单、食品添加剂功能类别、食品分类系统等。GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》不仅是食品加工企业在使用添加剂方面的技术参考和操作准则，同时是实施监督管理的基本依据。
2.使用标准的修订
为适应食品工业的高质量发展和国际贸易所需，参照国际法典食品添加剂通用标准（GSFA）我国对食品添加剂使用标准进行更新，具体历程如下：GB 2760—2007《食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准》作废→GB 2760—2011《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》作废→GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》现行。
（1）GB 2760—2011《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》与GB 2760—2007《食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准》相比，主要变化如下：
①修改了标准名称；
②增加了2007年至2010年第4号卫生部公告的食品添加剂规定；
③调整了部分食品添加剂的使用规定；
④删除了表A.2食品中允许使用的添加剂及使用量；
⑤调整了部分食品分类系统，并按照调整后的食品类别对食品添加剂使用规定进行了调整；
⑥增加了食品用香料、香精的使用原则，调整了食品用香料的分类；
⑦增加了食品工业用加工助剂的使用原则，调整了食品工业用加工助剂名单。
（2）GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》与GB 2760—2011《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》相比，主要变化如下：
①增加了原卫生部2010年16号公告、2010年23号公告、2012年1号公告、2012年6号公告、2012年15号公告、2013年2号公告，国家卫生和计划生育委员会2013年2号公告、2013年5号公告、2013年9号公告、2014年3号公告、2014年5号公告、2014年9号公告、2014年11号公告、2014年17号公告的食品添加剂规定；
②将食品营养强化剂和胶基糖果中基础剂物质及其配料名单调整由其他相关标准进行规定；
③修改了3.4带入原则，增加了3.4.2；
④修改了附录A “食品添加剂的使用规定”；
⑤修改了附录B食品用香料、香精的使用规定；
⑥修改了附录C食品工业用加工助剂（以下简称“加工助剂”）使用规定；
⑦删除了附录D胶基糖果中基础剂物质及其配料名单；
⑧修改了附录F食品分类系统；
⑨增加了附录F “附录A中食品添加剂使用规定索引”。
3.标准主要规范内容
GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》是国家对食品添加剂使用管理方面的核心标准与基本依据。其内容主要包括。
①食品添加剂按其主要功能特点分为23个类别；
②所有食品添加剂物种（不包括胶基糖果中基础剂物质、酶制剂、营养强化剂、食品用香料、食品工业用加工助剂）分为可在各类食品中使用和在有限食品范围使用两个系列；
③参照GSFA将食品分为乳及乳制品、脂肪，油和乳化脂肪制品；冷冻饮品；水果、蔬菜（包括块根类）、豆类、食用菌、藻类、坚果以及籽类等；可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果；粮食和粮食制品；焙烤食品；肉及肉制品；水产及其制品；蛋及蛋制品类；甜味料（包括蜂蜜）、调味品；特殊膳食用食品；饮料；酒类及其他类共16个基本类别；
④可在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂及其不适宜使用的食品个例；
⑤单独列出的食品添加剂包括：胶基糖果中基础剂物质、酶制剂、食品用香料、食品工业用加工助剂共五类，其中营养强化剂在GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》中单独列出。
三、审批程序
按国家对食品添加剂审批的有关规定，食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料以及样品，按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批，具体则是针对以下两种类型做的规定和要求。
1.食品添加剂新品种的资料要求
未列入GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》或国家卫生健康委员会公告名单中的食品添加剂新品种，应当提交下列资料：
（1）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；
（2）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；
（3）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；
（4）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
（5）标签、说明书和食品添加剂产品样品；
（6）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
2.需要扩大使用范围或使用量的物种要求
对列入GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》或国家卫生健康委员会公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的添加剂物种，可以免于提交前项第四项安全性评估材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。
食品添加剂的审批程序如下：
（1）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按前两项规定的不同要求提供资料；
（2）卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。
（3）必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。
需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。
（4）食品添加剂新品种及产品质量标准审批程序流程如图1-1所示。
图1-1 新产品质量标准审批程序流程图
3.引进食品添加剂审批要求
申请首次进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向国家卫生健康委员会提出申请。申请时，除应当按前两项规定的不同要求提供资料外，还应当提供下列资料。
（1）出口国（地区） 相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料。
（2）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
四、监管
根据国家对有关监管部门的职责要求，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式落实有关部门的监管职能，以明确分管责任。具体涉及与食品添加剂相关监管内容及相应部门可归述如下。
（1）涉及食品添加剂及其相关卫生方面的法规和标准的制定、修改与批准；食品添加剂某物种使用范围的扩大、新物种的审批由国家卫生部主管。
（2）对食品添加剂产品质量及其生产方面的监督和管理由国家质量检验监督部门及下属地方单位实施监管。
（3）食品添加剂产品及添加食品的流通环节由国家工商管理部门及下属地方单位实施监管。
（4）对食品安全（包括食品添加剂的使用及对食品安全的影响）的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故统由食品药品监督管理部门负责。