第四节　服务协议

4.4　总则

通过建立和运行服务协议评审程序，明确协议双方的责任，确保本实验室能全面、有效、及时完成检测任务，能提高服务质量，取得实验室服务对象的信任。

服务协议是指一方就向另一方提供活动、过程和结果方面，双方经过协商后达成的一致意见。

服务的行为可以是有偿的，也可以是无偿的。它应以书面或口头的形式规定有关各方之间的权利和义务。

实验室应建立和运行服务协议评审程序，对所有协议在签订前和运行中进行评审，以保证所签订的协议合理、合法，具有可执行性，并使双方的责任得到明确。

实验室服务协议应当考虑检验申请、检验过程、报告、基本信息和结果解释等方面。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。

在建立质量管理体系初期，实验室内部应评审当前所能提供的全部服务，包括所能提供的检验方法、检验项目、检验周期、检验方法的性能、实验室人员、设备、其他资源等，以确保它的可操作性，并用合适的格式或条款以一定的形式发布。

实验室在进行能力及资源的评审时，可以采用以前的测量不确定度、检出限、置信限等数据以及参加外部质量评价的结果等。

a）协议应有具体规定并文件化，采用通俗易懂的语言，满足协议相关方的要求；

b）实验室应具备执行协议的人力、财力、物力；

c）选择的检验程序应既能满足客户需求，又不浪费实验室资源；

d）当协议的偏离影响到检验结果时，应通知协议的其他相关方；

e）应评审委托给其他实验室或顾问的工作，以确保其有能力完成该项工作。

服务协议的评审应包括协议的所有内容。在执行协议的过程中，定期或者如遇到人力、物力、资源发生改变，或者协议不适用时，应当对变更的内容进行重新评审。

评审要清楚阐明协议中要变更的要求（包括为达到新的要求所采用的方法），易于被协议各方的相关人员理解，其变更的内容应形成文件。

变更协议时，必须确认实验室能力及资源是否可以满足实验室服务对象要求；审核实验室服务对象要求与有关法律及本实验室的质量方针有无矛盾；能否解决实验室服务对象要求与协议之间的差异。

在满足服务对象要求的同时，要充分考虑实验室现有具体情况，选择合适的检测方法，既能满足临床和患者的需要，又要避免实验室资源的浪费。

服务协议的评审应形成记录，记录的内容应包括:协议修改的内容；参与协议评审的各方的意见与建议；在协议执行期间，与实验室服务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论；关于新的、复杂的和高要求的以及发生过重大变化的检验工作的所有文件。

实验室若需要将样品委托到其他实验室进行检验，在签订协议时，也要对受委托实验室的能力和资源进行评审，由实验室负责对委托出去的检验工作进行评审，确保受委托方明确实验室服务对象的要求，有能力和资源完成检测工作。实验室不应卷入委托检验对患者最佳利益独立评估时的财务关系中。

当签订协议后的实施过程中出现了协议偏离，如实验室提供服务的内容有所更改，实验室应及时与实验室服务对象取得联系，并通知与协议有关的其他各方，说明偏离的原因和内容，并修改协议，保存修改的记录。

如在执行协议的过程中，发现需修改协议，实验室应严格执行协议修改和评审程序，再次进行同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有相关方，确保各受影响方均已获知。

LAB-PF-004《服务协议评审与管理程序》

LAB-PF-015《质量体系管理评审程序》