第九节　外部服务和供应品采购管理程序

1　目的

规范外部服务及供应，确保实验室能持续选择并使用合格供应商的产品和得到及时可靠的服务保证；规范供应品的检查、接收、拒收、保存，避免因使用不合格试剂、过期试剂或因试剂短缺造成损失，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠及管理清晰。

2　范围

实验室试剂、质控材料、标准品、日常用品等低耗品的采购，仪器设备的采购，及外部服务和供应的评价。

3　职责

3.1 各组组长负责对本组试剂及低耗品进行监测评价。

3.2 医院设备处依据采购申请单负责外部服务的提供和供应品的统一采购。

4　工作程序

4.1.1 外部服务和供应的供应商或机构应当是注册合法、证件齐全，其提供的产品应具有生产批准文号或进口注册证，实验室需保留这些复印件；外部服务如检定、校准等特殊服务应选择具有国家/国际确认的合格单位。

4.1.2 常用试剂、质控材料、标准品、日用品等低耗品的采购应满足质量体系的要求，价格最优、服务良好。对医院内部科室提供给实验室的服务和供应，也应对其服务和供应进行质量把关。

4.2.1 对常用试剂、质控材料、标准品等低耗品的采购申请由组长从合格的供应商名录中选择产品，由该组试剂管理员填写书面或电子请购单，经组长审核后提交实验室主任批准，一份由低耗品管理员存底，另一份交科室低耗品管理员送医院设备处负责采购。日常用品（如手套、消毒剂、文具用品等）申请单经实验室主任审核批准后，由低耗品管理员直接到医院仓库领取。

4.2.2 对设备维修、外部服务（如检定、校准等特殊服务）应由该仪器设备责任人提出需求，实验室主任审核后向医院设备处提出申请。

4.2.3 对实验室设备的采购，由实验室主任根据科室发展的需要和实际情况进行综合评价，向医院设备处提交申请报告，由设备处组织招标采购。

实验室所有实验室设备和低耗品的采购均由医院设备处执行。

4.4.1 组长和试剂管理员/低耗品管理员对供应商进行评价，填写供应商评价表和合格供应商名录，由实验室主任审批后分组存档以便请购试剂时查阅。各组组长负责跟踪对供应商评价的持续有效，如有变化及时反馈给实验室主任并修改合格供应商名录。

4.4.2 对供应商的评价，应从以下方面进行:供应品的质量（使用情况、室内质控、室间质评等多方面考虑）；服务情况（送货的快慢、售后服务等综合评定）；供应商的声誉、社会影响。评定等级采用“优”、“良”、“一般”、“差”，室间质评为上年的合格百分率，定量项目的室内质控填写上月的CV%值。

4.4.3 对设备和试剂的方法学性能评价见《定量检验方法的选择、验证和确认程序》、《定性检验方法的选择、验证和确认程序》。

4.4.4 对检定机构（如计量所等外部服务）的评价应包括其资质、服务范围、服务质量、服务的及时性、综合评价等要素。

5　支持性文件

LAB-PF-004《服务协议评审程序》

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

6　质量记录

LAB-PF-006-01《供应商评价表》

LAB-PF-006-02《合格供应商名录》

LAB-PF-006-03《外部服务商评价表》

广东省中医院固定资产申请表

购置单价十万元以上仪器设备论证表

广东省中医院固定资产报废单