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二、疫苗质量的测定

(1)物理性状的观察 生物制品使用前应认真检查外包装有无破损,外观是否符合各类制品规定的要求。例如,冻干活疫苗应是疏松海绵状固体,稀释后团块迅速溶解均匀,无异物和干缩现象。玻璃瓶有裂纹、瓶塞松动及药品色泽等物理性状与说明书不相符者,不得使用。

(2)冻干活疫苗真空度的测定 测定真空度时采取高频火花测定器。测定时瓶内出现蓝色或紫色光者为真空(切勿直对瓶盖),不透光者为无真空。不得使用无真空疫苗。

(3)效力检查 效力检查在生产实践中具有重要意义。凡合法生物药品制造厂所生产的疫苗,均应为经过检验的合格产品,产品附有批准文号、生产日期、批号、有效期等说明。但在生产实践中,往往由于保存、运输及使用不当等原因,造成疫苗质量下降。为确保免疫效果,疫苗在使用前应进行效力检验,应严格按农业农村部确定的检验方法进行。