第91章 国际权威杂志《柳叶刀》发文

国际权威杂志《柳叶刀》发文，CSCO指南推荐检测：这一靶点有望成为胃癌潜在一线治疗方法原创学术部允英 2023-04-26 07:50浙江

CSCO指南会

2023年CSCO指南会近日在广州隆重召开。在胃癌专场，中山大学肿瘤防治中心王风华教授解读了胃癌靶向诊疗指南2023系统治疗推荐与修订建议。其中2023CSCO胃癌指南分子检测更新：表格新增Claudin-18.2免疫组化检测推荐(2B类证据，Ⅲ级推荐)。

同时2023年CSCO指南会后上海东方医院肿瘤医学部李进教授在接受媒体专访时提到：近几年，胃癌领域有很多新药的临床研究，且获得了较好的研究结果。在最新指南中也增加了CLDN 18.2靶点的检测，CLDN 18.2检测阳性时，临床医生可推荐患者参加CAR-T临床试验，或者是参加CLDN18.2单克隆抗体及相关ADC药物的临床试验等。

Claudin18.2（CLDN18.2）在大多数胃和胃食管交界处腺癌细胞中均有表达，是一个有前景的新兴治疗靶点。Zolbetuximab是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体。近日，国际权威杂志《柳叶刀》发表了SPOTLIGHT试验的结果文章，评估了zolbetuximab+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。结果显示，zolbetuximab+mFOLFOX6可显著延长CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者无进展生存期和总生存期。

关于SPOTLIGHT试验

SPOTLIGHT是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲、3期试验，纳入来自20个国家215个中心的CLDN18.2阳性（阳性：≥75%的肿瘤细胞显示中至强膜性染色），HER2阴性，既往未经治疗、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。患者接受zolbetuximab+mFOLFOX6或安慰剂+mFOLFOX6。主要终点为无进展生存期。

结果显示：

共有565例患者被随机分配接受zolbetuximab+mFOLFOX6或安慰剂+mFOLFOX6组。两组中均有99%的患者接受了至少一剂治疗。

无进展生存期：

Zolbetuximab组无进展生存期的中位随访时间为12.94个月，而安慰剂组为12.65个月。

1

与安慰剂相比，zolbetuximab治疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。

2

Zolbetuximab组的中位无进展生存期为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。

3

Zolbetuximab组的12个月无进展生存率估计为49%，而安慰剂组为35%；zolbetuximab组的24个月无进展生存率为24%，安慰剂组为15%。

总生存期：

Zolbetuximab组总生存期的中位随访时间为22.14个月，而安慰剂组为20.93个月。

1

与安慰剂相比，zolbetuximab治疗显著降低了死亡风险。

2

Zolbetuximab组的中位总生存期为18.23个月，而安慰剂组为15.44个月。

3

Zolbetuximab组的12个月总生存率估计为68%，安慰剂组为60%，zolbetuximab组的24个月总生存率估计为39%，而安慰剂组为28%。

安全性方面：

Zolbetuximab组279例患者中有242例（87%）发生治疗紧急3级或更严重不良事件，而安慰剂组278例患者中有216例（78%）发生治疗紧急3级或更严重不良事件。最常见的3级或更严重的不良事件是恶心、呕吐和食欲下降。Zolbetuximab组有5例（2%）患者出现治疗相关死亡，安慰剂组有4例（1%）患者出现治疗相关死亡。没有发现新的安全事件。

SPOTLIGHT试验改善既往未经治疗、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的生存结局，提示zolbetuximab可能是CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者联合化疗的新的潜在一线治疗方法。

允英

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检测周期：

3-5个自然日

检测样本：

防脱白片3-5片、新鲜组织、组织蜡块