第三节 羊膜腔穿刺术后羊水渗漏事件

一、背景

我国是人口大国，也是出生缺陷高发国家之一。目前我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例。出生缺陷已经成为我国围生儿、新生儿、婴幼儿的主要死亡原因。部分出生缺陷存活者因严重残疾和不能治愈，给家庭、社会带来沉重的经济负担与精神压力，成为我国人口素质面临的严峻挑战之一，降低出生缺陷、提高人口素质是我国的一项基本国策。在政府的推动、媒体的宣传、专业技术人员的不懈努力下，我国产前筛查和产前诊断工作在技术水平、社会效益、政府投入以及百姓的接受程度方面均有显著提高。

介入性产前诊断手术是一类通过有创的穿刺技术获取胎儿成分（如羊水、脐带血、胎盘绒毛组织）的手术，是产前诊断工作中非常重要的环节，为开展胎儿先天性疾病的产前诊断提供了重要途径，主要包括：羊膜腔穿刺术、脐静脉穿刺术、绒毛取材术。例如某三甲专科医院每年开展介入性产前诊断手术达2.1万余例，其中绝大部分是羊膜腔穿刺术（占99.88%）。羊膜腔穿刺术是成熟且相对安全的手术，但由于医学局限性，即使在完善术前检查、排除禁忌证、规范操作的条件下，术后并发症仍无法完全避免。在临床工作中，羊膜腔穿刺术后羊水渗漏偶有发生。《威廉姆斯产科学》（第24版）报道的羊膜腔穿刺术后羊水渗漏发生率为1%~2%。北京协和医院刘俊涛教授主编的《介入性产前诊断技术》对于羊膜腔穿刺术后并发症有详细介绍：“羊水渗漏发生率为1%~2%，但通常结局正常，中孕期羊水穿刺后发生羊水渗漏者围生儿活产率超过90%。羊水丢失量总是很少而且通常可在1周内自然停止并恢复正常羊水量”；“慢性羊水渗漏，如真性胎膜早破，很少发生，但也可有正常妊娠结局。治疗上通常采用保守治疗，包括连续监测羊水量、胎儿发育情况以及母亲感染情况（如体温、白细胞计数等）。”

由于许多基层医院未开展产前诊断技术，妇产科医生对这种并发症的认识尚不充分，通常按照产科“未足月胎膜早破（PPROM）”的处理原则：妊娠<24周的PPROM，由于胎儿存活率极低，母胎感染风险大，以引产为宜。在未经保守治疗的情况下就建议孕妇引产。羊膜腔穿刺术后胎儿丢失对孕妇及家属在心理和生理上都会造成一定伤害，常会导致患者满意度降低，甚至引发医疗纠纷。

二、案例回顾

2019年某月，38岁孕妇张某因“18周孕，生育高龄”在某院产前诊断中心接受羊膜腔穿刺术，手术顺利。术后休息观察半小时无异常后返家。返家当日（穿刺术后4小时）自觉有液体自阴道流出，遂就近到妇幼保健院急诊科就诊。医生经询问病史、查体及阴道分泌物检查，诊断“未足月胎膜早破”。因孕周小于20周，医生建议终止妊娠。孕妇及家属情绪激动，与手术医院电话联系并提出投诉、赔偿等要求。后经手术实施医院与孕妇及家属充分沟通，按照羊膜腔穿刺术后羊水渗漏处理原则，建议保守治疗。孕妇转院至手术医院产科保守治疗（严格卧床休息、超声连续监测羊水量、监测胎儿心率、孕妇生命体征、外周血白细胞计数等），一周后治愈出院。后产前诊断结果未见异常，顺利分娩，随访新生儿无异常。该案例虽最终结局良好，但其中的经验教训值得总结和借鉴。

三、调查分析

（一）手术过程及患者状况调查

1.孕妇有明确的产前诊断指征，术前检查完善，无手术禁忌证。医院履行了知情告知义务，对羊膜腔穿刺术的可能并发症均予以告知，患者均签署了相关知情同意书。

2.行羊膜腔穿刺术的全过程，医院均严格按照《羊膜腔穿刺术技术规范》和《产前诊断中心手术室医院感染预防与控制制度》等执行。手术医生具备资质且有多年丰富的羊膜腔穿刺手术经验。

（二）根本原因分析

回顾投诉事件发生时间、地点、类别、结局；采取鱼骨图分析法对羊膜腔穿刺术后羊水渗漏原因进行分析，以便有针对性地制定改进方案和措施（图3-3-1）。

在医院法务部、宣传部等科室协助下，科室完成了对相关医疗纠纷的深入分析，认识到羊膜腔穿刺术后羊水渗漏引发医疗纠纷的根本原因如下：

1.术前医患沟通不够充分

该院每天接受羊膜腔穿刺术的孕妇数量多，知识水平、理解能力各有差异，若医患之间的有效沟通不足，会使孕妇和家属对产前诊断的局限性、风险未能充分理解，同时，由于患者常对医疗行为抱以过高的期望，即便是在已完善知情同意流程的情况下，一旦有术后并发症发生，仍然难以接受现实。

2.手术前后对孕妇及家属宣教不够

虽然现在的信息化社会能使患者通过网络等途径接触到各类医学知识，但这类信息往往零散，其针对性、可靠性也无法确定。孕妇及家属在手术前后如果能接受形式多样、规范、有效的羊膜腔穿刺术相关科普宣教，对于增加医患沟通的有效性，提高患者满意度，避免医患纠纷有非常重要的意义。

3.学科间沟通交流不够，医生对处理方法不熟悉

产前诊断医生与产科、急诊科医生之间应该有效的沟通协作，对羊膜腔穿刺术后羊水渗漏有统一的处理原则。部分基层医院妇产科由于尚未开展产前诊断项目，妇产科医生对羊膜腔穿刺术后并发症处理不熟悉，术后的羊水渗漏如采用未足月胎膜早破的常规处理原则，可能导致不必要的引产。应加强相关培训，制定本行业统一、合理的处理规范与流程，降低不良妊娠结局的发生率。

4.医疗文书不够完善

主要表现在知情同意书对手术后可能出现的各类并发症说明不够充分，用语不够精确；手术存在特殊风险时没有再次的知情谈话记录；术前排除禁忌证时没有在医疗文书中充分体现；术中出现特殊情况（如羊水性状异常）没有对患者的告知记录以及术后特殊注意事项告知记录等。

5.羊膜腔穿刺手术室空间条件差，就诊流程复杂

由于病员量过大，羊膜腔穿刺手术室外等待区非常拥挤，配套服务设施不够完善。手术前就诊、签署知情同意书等流程也较复杂，术前术后医护对患者人文关怀不够。这些因素导致患者就诊体验不理想。

四、改进措施

（一）针对术前医患沟通不够充分的改进措施

要求医务人员加强术前与患者知情同意谈话沟通，尽可能用通俗易懂的语言使患者充分理解其即将接受的手术及产前诊断检测方法的原理、有效性、局限性及风险，使患者对可能出现的手术并发症、如何就医处理有一定了解；同时强化对医务人员专业技能、服务技巧培训以及医德医风教育。

（二）针对手术前后对孕妇及家属宣教不够的改进措施

产前诊断中心与法务部、宣传统战部合作完成羊膜腔穿刺术视频拍摄和制作，用于对患者的宣教。通过面对面交流、发放宣传资料、播放羊膜腔穿刺术视频等多种方式进行。宣教内容包含预约、就诊、手术流程及术后注意事项等全流程，并利用患者门诊就诊和手术前后的等待时间来加强宣教，降低因患者未能充分理解而引发的医患纠纷的可能性。

（三）针对学科间沟通交流不够，医生对处理方法不熟悉的改进措施

产前诊断中心医生与产科、急诊科等科室建立良好沟通机制，组织各级医生定期培训，包括对进修医生的培训，形成了针对羊膜腔穿刺术后并发症处理完整的规范处理流程。

（四）针对医疗文书不够完善的改进措施

产前诊断中心在法务部指导下及时对各类知情同意书进行了修订更新，同时完善了各种术前、术中、术后注意事项和情况告知等医疗文书。对医生进行规范培训，要求对于手术存在特殊风险的情况，要再次进行知情谈话并有记录；羊水性状异常等情况应术中告知并有记录；术后特殊注意事项必须履行告知义务并有书面记录等。

（五）针对羊水穿刺手术室空间条件差，就诊流程复杂的改进措施

1.优化空间、增加手术日

为改善患者就医体验，解决人员拥堵的难题，产前诊断中心顺利完成羊膜腔穿刺手术室搬迁。新的羊膜腔穿刺手术室面积明显扩大，各功能分区布局合理，就医流程更加顺畅，患者和家属就医体验大大改善（图3-3-2）。并且为进一步分流病员，羊膜腔穿刺手术日由既往每周两天变更为每个工作日都能进行，其中每周有固定时间进行双胎羊膜腔穿刺、绒毛穿刺、脐血穿刺等特殊穿刺。

2.提供多渠道预约服务，方便患者就诊

在医院支持下，产前诊断中心现已开通多种羊膜腔穿刺术网络或电话预约通道，有羊膜腔穿刺术指征的孕妇预约更加方便，并且能够确定精确的门诊时间，免于奔波。

3.帮助特殊情况患者预约遗传咨询专家号

对羊水检测结果有异常或检测过程中有特殊情况的孕妇，进行电话沟通，告知可为其提前预约遗传咨询门诊就诊号，提供报告解读。

五、改进效果

通过上述改进措施，产前诊断中心医疗投诉及医疗纠纷数量明显减少，患者满意度明显提高。产前诊断中心和产科加强沟通协作，组织各级医生定期培训，包括对进修医生的培训，形成了针对羊膜腔穿刺术后并发症处理完整、规范的处理流程。一旦发生羊膜腔穿刺术后并发症，患者也均得到了妥善处理，降低了羊膜腔穿刺术相关不良妊娠结局发生率。

六、给医务人员的建议

1.患者投诉是检验我们医疗服务质量的一面镜子，也是帮助我们改进的推动力。投诉事件发生后，医务人员应采取换位思考的方式分析原因积极整改，管理者要对整改的措施落实情况及效果进行追踪，持续改进，如此推动医患关系进入良性循环。

2.加强相关知识和技能的培训，提高医患沟通能力，对患者做好人文关怀。

七、给医院的建议

1.定期培训临床医务人员相关专业知识，加强多学科合作。

2.通过继续医学教育、发表医学文献、出版专业书籍、加强网络平台宣传等多种方式开展对基层医院的相关培训，使整个行业达成对羊膜腔穿刺术后羊水渗漏处理方案的共识。

3.在医院硬件建设过程中，充分考虑患者及家属就医体验，通过流程再造提高患者满意度。

八、法律风险点评

产前诊断是一种医学技术发展下出现的新型医疗行为，原卫生部《产前诊断技术管理规范》（卫生部令第33号）将“产前诊断”定义为：对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。通过产前诊断判断胎儿是否具有遗传或先天性疾病，在很大程度上能够减少“不当出生”的发生。随着医疗水平和基因技术的快速发展，通过产前诊断预先判断胎儿出生后是否患有遗传和先天性疾病成为可能。然而产前诊断在提高优生优育水平的同时，却又面临着许多医疗风险和法律问题，例如产前诊断无法确诊、诊断医师未发现该发现的问题或是应检查的项目未进行，或者发生羊膜腔穿刺手术并发症（感染、流产、死胎）等，都是导致产前诊断工作的风险上升的重要原因。因此，患者在进行产前筛查、羊膜腔穿刺术、产前诊断前，医护人员加强医患沟通非常重要，一方面，患方需要着充分理解出生缺陷的难以预防性和目前产前诊断技术的局限性，另一方面，医方须履行充分告知义务，告知产前筛查、羊膜腔穿刺术、产前诊断等相关的医疗风险、并发症，并签署知情同意书，让患方切实了解和理解相关风险，减少、避免医疗纠纷的发生。同时，在为患者实施产前检查的过程中，相关检查措施应当严格按照诊疗规范进行，避免被指检查措施不当导致损害后果发生。

根据《侵权责任法》第五十五条规定：需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意……医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。如果患者在进行产前筛查、羊水穿刺术、产前诊断前，医务人员未履行告知义务，患方未签署知情同意书，一旦发生不良后果且与告知不到位存在因果关系，医疗机构应当承担赔偿责任。

（陈新莲　罗万英）

参考文献