中药大品种科技竞争力研究报告(2019版)
上QQ阅读APP看本书,新人免费读10天
设备和账号都新为新人

三、中成药相关政策趋势分析

医药行业是政策高度敏感型行业,政策对于产业发展有极大的影响。通过现有政策分析透视未来政策走势,有助于把握中药产业发展方向。2018—2019年有关部门发布了多项重要的法律法规及政策文件,现将对中成药影响较大的部分内容简要分析如下。

(一)中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》

2019年10月,全国中医药大会召开,中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等六个方面提出了20条意见,为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。

2019年12月,国家中医药管理局官网发布了《关于印发〈中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见〉重点任务分工方案的通知》(以下简称《通知》),该《通知》共有20个章节、125项条款,为《意见》的实施行动纲领。其中,与中成药密切相关内容如下:

17.加快中医药循证医学中心建设,用3年左右时间,筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种,及时向社会发布。(国家中医药局、国家卫生健康委、科技部负责)

18.聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等,开展中西医协同攻关,到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案。(国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局负责)

20.建立有效机制,更好发挥中医药在流感等新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)

45.加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。(工业和信息化部、国家药监局、国家发展改革委、科技部、国家中医药局负责)

46.探索建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。(国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局分别负责)

《意见》和《通知》的纲领性、框架性文件,指引了未来一段时期内中医药领域政策走向。未来,相关部门将根据文件精神,陆续出台各项配套文件,或在本领域发布的政策文件中,细化落实有关措施。

(二)《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)[以下简称《药品管理法》(2019修订)]已于2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过,并已于2019年12月1日起施行。此次修订是药品管理法颁布以来的第二次系统性、结构性重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将对整个医药行业及产业发展产生深刻而广泛的影响。

1.药品管理先进理念的贯彻

(1)强化药品上市许可持有人制度:

《药品管理法》(2019修订)专设了第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定,明确药品上市许可持有人(MAH)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH制度的初衷是鼓励创新、整合产能,近年来,在MAH制度试点的推动下,虽然中药创新在技术层面步履维艰,但在产业层面已开启了中医药产学研合作创新的新模式。《药品管理法》(2019修订)通过全面强化许可人的主体责任,有利于厘清监管双方的责任和义务。

(2)突出了药品全生命周期管理的理念:

《药品管理法》(2019修订)有关药品全生命周期管理的论述有利于形成积极导向,推动行业提质增效。《药品管理法》(2019修订)强调上市许可人对已上市药品安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价。通过上市后评价,尤其是明确地把评价结果和药品淘汰结合起来,对于促进企业关注产品提升,优化中药行业生态,具有重要而积极的现实意义。

(3)强化药品安全“社会共治”的理念:

通过强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。

《药品管理法》(2019修订)通过这些先进理念的更新,将对医药产业的生态环境和长期健康发展产生积极而深远的影响,对于中药产业同样将产生系列影响。

2.专设中药条款

由于在中医药法等法律中已有明确规定,《药品管理法》(2019修订)对中药内容未作特殊规定,体现了中医药的特色内容。中成药遵守药品管理的各项一般规定,中药材、饮片部分有少量针对性的特殊要求。

《药品管理法》(2019修订)增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新”。这为建立符合中医药特点的中药技术评价体系提供了法律支撑。

《药品管理法》(2019修订)将“鼓励培育中药材”修改为“鼓励培育道地中药材”,凸显了道地药材对于中药的重要价值。

《药品管理法》(2019修订)明确了中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,保证中药饮片安全、有效、可追溯。对中药饮片生产提出了保证中药饮片可追溯的全新要求,这将进一步提升中药饮片准入门槛。

3.对中药产业的影响

(1)强化上市后药品评价:

《药品管理法》(2019修订)对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时要求持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施;给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。这些属于对药品的普遍规定,但对于中药而言,其产品生命周期往往较其他类药品更长,持续开展上市后药品评价对于维护中药产业正常竞争秩序而言意义尤其重大。

(2)生产合规要求提升,中药产业面临巨大压力:

2018年度药品监管统计年报显示:2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1 037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1 093户,吊销许可证197件,移送司法机关2 000件。随着《药品管理法》(2019修订)的实施,药品监管处罚力度大幅提升。

除了大力增加处罚力度,《药品管理法》(2019修订)还专门增加了奖励、保护举报人,严格问责地方政府和药监部门等条款,从而形成对药品生产合规问题从发现、监管、处罚的全方位强化。地方政府和各级药监部门瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件,未及时消除区域性重大药品安全隐患,履行职责不力等造成药品重大安全事件或严重不良影响,都要对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分(表1-8)。

表1-8 《药品管理法》修订前后关于药品生产违规处罚规定

(3)生产工艺变更有关要求:

《药品管理法》(2019修订)第七十九条:“生产工艺变更……属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。”可以看出,在药品上市许可人和全生命周期管理的思维下,《药品管理法》(2019修订)关于药品生产工艺变更部分更合理地界定了监管方和被监管方的责任范畴。如果这一原则在未来的相关技术指导原则中得到合理贯彻,将有利于改变当前中药企业大量存在的实际生产工艺与批准工艺不一致的窘境,突破中药改良式创新的困境。

(三)国家基本药物

基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域做出的重要部署,完善国家基本药物制度是深化医改、强化医疗卫生基本公共服务的重要举措,期望通过全面实施基本药物制度可以实现降低药价、保障供应、提升质量、减轻负担、促进创新的目标。国家基本药物目录(以下简称“基药目录”)是各级医疗卫生机构配备使用基本药物的依据。

1.国家基本药物制度

1997年,《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出建立并完善基本药物制度。2007年,党的十七大报告提出建立国家基本药物制度,保证群众基本用药。2009年,新一轮医改提出加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,将初步建立国家基本药物制度作为医改近期五项重点任务之一。2011年,国家基本药物制度实现政府办基层医疗卫生机构全覆盖。国家卫健委药物政策与基本药物制度司负责完善国家基本药物制度,组织拟订国家药物政策和基本药物目录,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出药品价格政策和基药目录内药品生产鼓励扶持政策的建议。

2018年8月国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》,该文件成为我国基本药物制度的纲领性文件。该文件强调,完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年。根据有关方面表示,未来将建立基药目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定,考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学会和协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

2.国家基本药物目录基本情况

2018年10月国家卫健委发布“国家基本药物目录(2018版)”。新版目录与原目录相比,增加了165种基本药物,调入了187个品种,调出了22个品种,品种数量由原来的520种增加到685种,涉及1 100多个剂型、1 800多个规格。其中西药417种、中成药268种(含民族药)。在覆盖临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,其中包括肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种和丙肝治疗新药(表1-9)。

表1-9 我国历版基药目录收录品种情况

3.新版基药目录调整中成药分析

开展基本药物目录调整工作时,对于中成药国家基本药物的遴选,国家卫健委充分尊重中医药特点,会同国家中医药局单独组织中医药专家,按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序,进行充分论证和评审。基药目录所纳入的都是根据诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识依据,疗效确切、价格合理、临床应用价值高的药物。

2018版基药目录收录268个中成药品种,有的品种包含多个剂型,共涉及468个中成药产品,涉及11 343个批文(表1-10)。

表1-10 2018版基药目录新增中成药情况

与2012版基药目录相比,2018版基药目录新增中药品种涉及69个,其中66个为新增中成药组方,3个为新增剂型。新增66个中药组方中,有36个为独家产品(剂型独家),这些产品均曾入围了《报告》(2017版)(该版报告共入围552个中药大品种)(表1-11)。

表1-11 2018版基药目录新增独家中成药及生产企业

本次基药目录调出22种药物,蛤蚧定喘丸(胶囊)、小儿化毒散(胶囊)、明目蒺藜丸3个品类5个中药品种被调出。所有调出品种均未入围《报告》(2017版)中药大品种目录。

4.基本药物配备与落实

2019年1月,国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》。文件强调全面配备优先使用基本药物,对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理。省级卫生部门要合理确定各级各类医疗机构国家基本药物的使用比例,确保达到较高的使用量。医疗机构也应制定院内基本药物使用办法或细则,将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。

2019年10月《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号),提出基本药物“986政策”,即“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的‘1 + X’(‘1’为国家基本药物目录、‘X’为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构”。此次国家的“986政策”和“1 + X”的用药模式,将基本药物之外的药品使用量进一步压缩,也就是说,未来医院使用基本药物之外其他药品的份额,三级医院只剩下不到40%,二级医院只剩下不到20%,基层医疗机构只剩下不到10%。

基本药物“986政策”和“1 + X”叠加全国性药品集中采购、疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,DRGs)、重点监控目录等政策威力巨大,将进一步加快医药行业洗牌,促进药品临床价值回归。

(四)国家基本医疗保险

1.国家医保制度趋势

医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度。党的十八大以来,全民医保改革纵深推进,在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。目前,我国已建立了世界上规模最大的基本医疗保障网,全国基本医疗保险参保人数超过13.5亿人,覆盖面稳定在95%以上;基本医保基金收支规模和累计结存稳步扩大,整体运行稳健可持续。2019年6月国家医疗保障局发布的《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》显示,2018年全国基本医保基金总收入21 384亿元,比上年增长19.3%,占当年GDP比重约为2.4%;全国基本医保基金总支出17 822亿元,比上年增长23.6%,占当年GDP比重约为2%;全国基本医保基金累计结存23 440亿元,其中基本医保统筹基金累计结存16 156亿元,职工基本医疗保险(以下简称“职工医保”)个人账户累计结存7 284亿元。

2019年8月,国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(医保发〔2019〕46号文件),该文件进一步明确了地方权限,事实上取消了以往省级医保目录调整增加乙类药品的权限,但对于民族药留出了一定的余地。根据这一要求,原各省级医保目录的产品,如3年内未能进入国家医保目录,则意味着实质上将退出医保支付范畴。

2020年3月中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,该文件是我国医保制度改革的纲领性文件,是未来一段时间我国医保领域变革的导向。文件提出了“1 + 4 + 2”的总体改革框架。其中,“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系;“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制;“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。医保支付方式改革对中成药影响较为显著。该文件强调推进医保支付方式改革,完善医保基金总额预算办法,推进大数据应用,逐步建立按病种、按疾病诊断相关分组付费为主,按床日、按人头、按服务单元付费等协同发展的多元复合型支付方式,探索医疗服务与药品分开支付。文件全文未提及“中医药”或“中药”。

2019年以来,国家组织药品集中采购和使用实现重大突破,并进一步提出推进药品、医用耗材集中带量采购制度改革,坚持招采合一、量价挂钩,以带量采购为原则,全面推进药品、医用耗材集中采购,建立健全省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。关于药品价格方面,强调建立以市场为主导的价格形成机制,建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制,综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价等方式规范价格行为。

可以看到,国家医保方面,在医保支付方式、集中采购环节、价格方面均有系统化变革,对于整个医药产业影响深远。虽然目前在医保目录准入层面给予中药一定平衡的支持,但国家医保各项规定及文件精神目前很少就中医药做出特色差异化要求。在全国一盘棋的医保整体格局下,中药如何更有效地证实自身健康价值,并在医保制度改革中寻求合理的政策支持,成为影响中药产业长期发展的关键问题。

2.2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》常规准入基本情况

2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“医保目录”)常规准入部分共2 643个药品,包括西药1 322个、中成药1 321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。本次目录调整常规准入部分共新增了148个品种,其中,西药47个,中成药101个,其中77个是独家品种,占比高达76.2%。与2017版医保目录相比,2019版医保目录中,西药仅增加了25个,中成药则增加了83个,是西药的3倍多,无论在总数还是新增数量上,中成药都大幅增加。因此,2019版医保目录具有里程碑意义,从数量上真正达到了中西医并重(表1-12)。

新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个,绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单,并将74个基本药物由乙类调整为甲类。从药品分类来看,品种数最多的是清热剂,有17个品种,祛瘀剂有11个品种;从药品剂型来看,主要是口服制剂、胶囊剂和颗粒剂,未见中药注射剂。

表1-12 历版医保目录药品基本情况

2019版医保目录中成药部分共计1 321个组方,涉及2 238个中成药品种,覆盖了市场上中药品种数量的近1/4;这些品种共计有25 275个批文,覆盖42.4%的中药产品。2019版医保目录中收录的5个中药品种经确认为进口品种(表1-13)。

表1-13 医保目录中的进口中药品种

3.新增医保中药甲类品种分析

2019版医保目录中收载甲类品种640个,数量较2017年增加46个,其中西药398个,中成药242个。99个中成药产品从医保乙类跃升到甲类。成为医保甲类品种后,报销比例提高到100%;相比于医保乙类品种各地可以调出15%,成为甲类品种后医保覆盖范围扩大至全国,也有利于产品的放量。

新增医保甲类品种中,有不少是多家企业生产的中成药产品,如小活络丸有160家企业生产,强力枇杷露有123家企业生产,即使医保政策获得突破,由于市场竞争格局不清晰,相关企业也难以获得实质上的利好。因此,独家或准独家产品,是医保乙类变为甲类真正获益的企业和产品。新增医保甲类目录中,入围《报告》(2018版)的中成药品种详见表1-14。

表1-14 2019版医保目录新增甲类产品中涉及的中药大品种

续表

可以看出,大部分医保新增产品独家或准独家产品,曾入围《报告》(2018版)。

4.医保目录调出及甲类变乙类

在调出的药品方面,主要是被国家药监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,共调出150个品种,其中中药品种67个,具体情况见表1-15。

5.使用和支付受限中药品种

2017版医保目录共有50个中药注射剂品种,其中39个品种使用受限,有26个品种限于二级以上医疗机构使用。2019版医保目录中成药部分中的52个中药注射剂品种,49个品种使用受限,45个品种仅限于二级以上医疗机构使用。此次调整并未直接将一些争议较大的中药注射液品种直接调出,而是在支付上做了相应的限制。此外,对77个口服中成药使用也做出了限制。

6.医保谈判中药品种

2019年11月,国家医保局、人力资源社会保障部印发2019年国家医保谈判准入药品名单。本次谈判共涉及150个药品,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个,价格平均下降60.7%。至此,2019年国家医保目录共收录药品2 709个,与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。新版医保目录于2020年1月1日正式实施。

表1-15 2019医保目录调出中药品种

注:川芎嗪、银杏提取物、七叶皂苷、白芍总苷、复方罗布麻、复方莪术油、银杏蜜环等品种从中药目录调进西药目录。生脉饮、生脉饮(人参方)、小柴胡汤丸、锡类散、明目蒺藜丸5个产品从医保甲类调整到乙类。

所有医保甲类变为乙类品种及调出医保目录品种,均无之前或当年《报告》上榜产品。

2019年,19个参加医保谈判的中成药,18个谈判成功,进入国家医保目录。另外,2017年谈判成功的5个中成药此轮继续成功续约,2019年医保谈判取得成功的中成药品种数量达到23个。此次中药品种医保谈判成功率达到了96%,反映出中药产品进医保意愿较为强烈。21个显示价格的产品平均价格降幅达56.9%(表1-16)。

表1-16 2019医保谈判中药品种

注:1~18为首次谈判成功的中药品种;19~23为续约谈判成功的中药品种;“*”品种企业申请价格保密。

谈判成功中药中,只有金花清感颗粒、冬凌草滴丸两个是近5年内批准上市的新产品。此次中药类品种医保谈判,主要解决了老品种进医保的问题。

(五)重点监控与合理用药

2019年7月1日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号,以下简称“558号文”),神经节苷脂、脑苷肌肽、丹参川芎嗪等20种药品被列入首批国家重点监控合理用药药品目录,这一目录被业内称为“国家版辅助用药目录”。

为了进一步挤压药品市场“水分”,558号文明确“对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容”。该政策的出台是多轮政策逐步深化演变的结果。自2015年以来,为加强医疗机构辅助用药临床应用管理,规范辅助用药临床应用行为,提高合理用药水平,维护人民群众健康权益,国家出台一系列政策,推动合理用药药品目录的出台实施。首批国家重点监控合理用药药品目录主要对辅助性、营养性药品以及高额品种等临床管理进行重点监控(表1-17)。

表1-17 我国关于重点监控合理用药有关政策

目录没有涉及中成药产品,然而文件中却提出要求:“除中医类别外的其他类别医师,需经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。”这也意味着,根据此要求,未经培训的西医以后将不能开具中成药处方,引起业内轩然大波。业内普遍认为,一旦该要求落实,将一举改变长期以来大部分中成药由西医医生开出的现状,对于产业影响极其深远。然而,由于该文仓促发布,有悖于长期以来我国医药行业的临床实践经验,且与现行多部法律法规,如《中华人民共和国执业医师法》和《处方管理办法》的相关规定有冲突;558号文并无明确有关实施细则和执行时间,随后各地出台的地方性文件在执行时均做了相应的调整。

虽然首批重点监控合理用药药品目录中并没有中成药的身影,然而“限制西医临床处方中成药”这一规定的出台,显示出中成药合理用药问题已经引起业内高度关注,未来必将以某种形式得到解决。尤其是中药注射剂的不合理应用问题较为突出,未来依然面临较大的政策风险。

目前看来,558号文“限制西医临床处方中成药”要求短期内很难全面落地执行,然而“虽无近忧,却有远患”,在人民群众合理用药的需求和医保控费压力巨大的背景下,“念念不忘,必有回响”,文件主要精神很可能会以其他形式改头换面再次出现,也有可能在某些地区或单位局部获得执行,成为中药产业面临的重大不确定因素。

2019年8月,国家医疗保障局、人力资源社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(医保发〔2019〕46号文件),进一步指出:“由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方,基金方可按规定支付。各统筹地区要建立医保协议医师制度,加强对医师开具处方资格的核定管理。”本文件基本确认了医保部门对于558号文精神的基本认可。但何为“具有资质的医师”?仍将由卫生管理部门来认定。

2019年12月,国家卫生健康委办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》,就医疗机构合理用药考核工作提出了四点要求:提高对合理用药考核工作重要性的认识;明确合理用药考核范围和内容;做好合理用药考核工作的组织实施;加强考核结果运用。从简单粗暴的“药占比”考核,到更加科学、人性化的“合理用药”考核,该文件的出台可以说是医疗改革一个重要的进步标志,这也意味着国家卫健委对合理用药的考核再升级。目前看来,新的合理用药考核内容,无疑会引发医疗机构用药“大洗牌”。