第二节　循证医学的证据质量等级的原则

证据质量评价是循证医学实践的基础，证据等级（hierarchy of evidence）能有效地帮助临床医生认识证据质量。近20年来，世界多个组织机构对证据质量与推荐强度进行了规范，但方法各异，标准不同。主要来说，循证医学的证据质量分级方法先后经历了“老五级”“新五级”“新九级”和“GRADE”四个阶段。

2000年，包括WHO在内的国家和国际组织共同创立了GRADE工作组，于2004年正式推出了国际统一的证据质量分级与推荐强度系统。表3-2-1显示了GRADE证据质量分级的定义。在判定证据质量等级时需要考虑四个关键要素：研究设计、研究质量、一致性和直接性。根据研究的类型初步将其定位为高质量、中等质量、低质量、极低质量，随机对照试验初定义为高质量证据，观察性研究初定为低质量证据，再根据研究本身是否存在降低或提高证据质量的因素，详见表3-2-2。

表3-2-1　GRADE证据质量分级

表3-2-2　判定证据等级的标准

需要注意的是较高质量证据更可能对应强推荐，但某特定质量等级的证据并不意味着特定强度的推荐。有时低或极低质量的证据仍可得到强推荐。例如：观察性研究发现使用沙利度胺与婴儿畸形的关联，此低质量证据并未妨碍限制沙利度胺在妊娠妇女中的使用这一措施的强推荐。反之，高质量证据并不一定意味着强推荐。如随机对照试验已经证实使用华法林能够预防深静脉血栓，但考虑出血风险，推荐级别可能是低级别。