第二节 案例解析与实务
案例一、植物人被放弃治疗
案例概况
2008年，法国一家精神病院的护士樊尚·朗贝尔（Vincent Lambert）不幸遭遇车祸后陷入深度昏迷，此后一直住院治疗。朗贝尔高位截瘫，对外部刺激的意识极为有限，至今卧床11年间完全依赖人工喂饲维系生命。医生从医学角度判断，他的脑损伤已经绝无康复的可能。自2013年以来的6年间，是否停止治疗的问题已经造成朗贝尔家庭内部分裂。笃信天主教的父母和一对兄妹坚决反对放弃治疗，而他的妻子则认为不应再继续这种“无望的救治”。
法国兰斯医科教学和医疗中心主治医师桑切斯通过电子邮件通知朗贝尔家属，院方从2019年5月20日开始停止对朗贝尔的治疗，让他进入“持续的深度镇静”状态。这已是院方第四次停止对朗贝尔的人工进食，前三次均遭其父母阻止。桑切斯在邮件中表示，希望“所有人能够回避，团结在朗贝尔先生身后予以支持，让他度过这段最平和、最私密的独处时光”。通常情况下，朗贝尔将在喂食管拔除后数日至一周内死亡。
母亲薇薇安·朗贝尔在获悉邮件后反复指责院方为“怪物”和“纳粹”，还希望有人能够拍摄视频，让她在儿子“尚未熟睡之际再看他一眼”。父亲皮埃尔·朗贝尔在医院门前组织了一场抗议集会，控诉院方的行为是“变相的安乐死”。他们希望法国按照联合国残疾人权利委员会“诉讼保全”措施的要求，在该委员会进一步深入研究案卷之前暂缓执行停止治疗的决定。朗贝尔父母的律师已经据此再次求助法国行政法院、欧洲人权法院，法国行政法院批准医院的“拔管”决定，欧洲人权法院也驳回了朗贝尔父母的上诉请求。
问题焦点
1.谁有权决定植物人放弃治疗？
2.护理人员应当如何关爱病人家属？
理论导读
人类追求永生的美好愿望和死亡的不可避免是一对矛盾。当死亡来临时，与世界和亲人永别会带来诸多负面情绪，临终者家属也会面临极大压力，帮助临终病人舒适、安详、有尊严地走向生命的终点，并安抚其家属，是护理人员重要的工作内容。
死亡，是生命的终点。如何判定死亡以及如何理解死亡，不仅是医学问题，更是长久以来困扰人类的哲学问题。人类对自身的认识从生物学开始，因此，对于死亡标准的界定也是从生物学属性开始。随着现代医学技术的进步和人们对自身社会属性的深入理解，人们对死亡标准有了更深的思考。传统的呼吸、心跳停止作为判定死亡的标准已有上千年，早已深入人心，即使医学的发展让死亡标准接受到来自生物学和社会学的双重挑战，依然有很大部分人们坚持传统死亡标准。是否应当让所有人接受新的死亡标准，以及让所有人接受新的死亡标准的目的是什么，是需要在确立新的死亡标准之前被阐释清楚的。当前，脑死亡标准给传统死亡标准带来很大的挑战。“脑死亡”概念源于法国。1959年，法国学者莫拉利特（Mollaret）和戈隆（Goulon）首次提出了“深度昏迷”的概念，凡是被诊断为“深度昏迷”的病人，苏醒可能性几乎为零。当前采纳脑死亡标准的主要是以美国为代表的“全脑死亡”和以英国为代表的“脑干死亡”。我国目前医学上采纳了“全脑死亡”的概念，但是法律上并没有确认。我国法律上依然认定呼吸、心跳停止是死亡的标准。支持脑死亡者认为脑死亡标准有利于判定死亡，有利于维护个体尊严，有利于节约医疗资源，有利于开展器官移植等。持反对意见者认为，死亡已经不单纯是生物学上的死亡，认为有利于节约卫生资源和有利于开展器官移植带有强烈的功利主义色彩，并没有真正意义上维护人的尊严。
安乐死，是对于现代医学无法挽救的逼近死亡的病人，医生在病人本人真诚委托的前提下，为减少病人难以忍受的剧烈痛苦，可以采取措施提前结束病人的生命。安乐死涉及伦理、法律、医学、社会等诸多问题，一直存在争议。按照安乐死的执行方式分类，可以分为主动安乐死和被动安乐死。主动安乐死又称积极安乐死，是指在濒死绝症病人或者其家属的诚挚要求下，医护人员通过主动作为，使其安详死去，完成死亡过程。被动安乐死又称为消极安乐死，是指在濒死绝症病人或其家属的诚挚要求下，医护人员通过消极作为，如撤除呼吸机等不治疗的方式终止维持病人生命的措施，任由病人自行死亡。全盘接受安乐死合法化十分困难，而被动安乐死的接受度相对较高。因此，被动安乐死逐步发展变化为“尊严死”，即由于对死亡尊严的追求而撤除维持病人生命的措施。但是，学者对于尊严死适用对象的界定仍然存在重大分歧。
点评分析
本案例问题一涉及生命健康自我决定权以及代理权，需要通过伦理与法律的理论和知识分析，问题二涉及护理人文关怀，需要运用社会学和伦理学等理论和知识进行分析。
（一）伦理学分析
谁有权决定植物人放弃治疗？
要回答此问题，需要掌握什么是放弃治疗，以及如何妥善平衡病人（家属）决定权与医护人员决定权之间的冲突。
护士樊尚·朗贝尔已经深度昏迷，已经无法自己决定是否放弃治疗。那么谁有权能够决定呢？众所周知，随着医护技术水平不断提高，随之而来的是可治愈的疾病与不可治愈的疾病数量均在增长。因此，放弃治疗现象时有发生。放弃治疗虽然在医疗实践中实行已久，但是学界尚未对放弃治疗做出明确界定。目前关于放弃治疗的概念具有代表性的有以下两种：①《医学伦理学辞典》中提到，对已经确诊的病情不进行救治或终止治疗，包括病人的自主行为选择，即病人确诊后由于任何原因均未按常规进行或坚持救治，以及医护人员的自主行为选择，即病人确诊后医护人员对不可治愈且生命质量极低的病人不给予人为延长生命治疗。②医护人员根据自己的专业知识判断，加之病人及家属的意愿，对生命处于终末期且无延长价值的病人不进行维持或延长生命的治疗而任其自然死亡。因此，放弃治疗是医护人员对身患重大疾病且不可治愈的病人不进行任何维持或延长生命的治疗措施，这里的治疗既包括不进行针对病因的根治性治疗，也包括不给予维持生命的营养或者供给，而使病人在舒适、平静、有尊严的氛围中离世。
病人决定权与医护人员决定权会发生冲突。病人去医院就医，医院指派医护人员对相应的病人进行诊治护理，就已经产生一种契约关系，医护人员在病人的医疗决策中起着关键作用。有些学者支持医护人员具有决定权，因为医护人员与病人和家属相比，尽管病人具有决定权，但是医生具有更专业的医学知识和技能。也有学者不赞同医护人员具有决策权，因为这样做可能会导致医护家长主义的盛行；并且，医学本身有局限性，现代医学手段只能使部分疾病治愈，面对一些重大疾病，医护人员就会无能为力，但是为了避免引起病人或家属不满，也会对无治愈可能的病人继续治疗。
有意识的病人在意识丧失前明示在特定时刻到来时放弃治疗在伦理上和法律上都是可行的，这是尊重了病人选择死亡方式的权利。我国台湾地区出台的《病人自主权利法》有关规定确立了病人的知情同意权，规定病人对病情、医疗选项以及各选项之可能风险与预后成效有知情权利，也对医护提供的医疗选项之选择有决定权利。对于在意识丧失前没有明示的，是否可以推定其同意，伦理已经让位于政治和法律，正如法国有立法表示生前没有明确反对器官移植的人，死后器官可以推定同意捐献一样。
当然，病人（家属）决定权的前提是医护人员对病人或家属坚持适度告知原则。所谓对病人或者家属适度告知是指医护人员对病人信息的告知遵循着一个合理的限度，从而对病人来说达到最优。因为获得一项权利并不意味着可以无限制的扩大，病人具有知情同意权，并不意味着在任何情况下病人都要知晓所有病情治疗与预后风险信息。虽然保护性医疗与病人（家属）知情权在某些境遇下会发生冲突，但是两者有伦理上的一致性，都是为了维护病人利益，达到对病人有利、尊重、不伤害。
另外，医护人员可以对病人和家属开展推行预先医疗指示工作。预先医疗指示是指在医疗实践中，有时做决定的并不是病人本人，为了保护其最佳利益，有学者提出可以由病人提前签署一份声明或志愿书，说明在将来的某一时刻，以决定是否采取治疗措施的一种制度。推进预先医疗指示，应明确其实施条件。首先，应在医生开具病情诊断证明并且确认病人的病情达到不可治愈阶段。其次，要确认病人在经历不可承受的生理和心理之痛。再次，病人签署文书的时候要有正常的行为能力或者自主意识。最后，要符合立嘱人的真实意愿。关于放弃治疗在法律层面上的界定不仅应包括病人权利生效的界定，也应包括代理人权利生效的界定。当病人失去自主意识时，明确代理人是否有权力决定是否放弃治疗，何时能够放弃治疗，明确病人及代理人的权利及义务，有利于维护病人的正当利益。
（二）社会学分析
护理人员应当如何关爱病人家属？
要回答此问题，需要理解关爱病人家属同样很重要，熟悉病人家属的双重家庭角色。
作为病人家属既痛苦又辛苦，不仅夜以继日地照顾临终者，而且自身还要承受巨大的精神压力，樊尚·朗贝尔的家属亦是如此。如果处理不当，会严重影响家属自身的死亡观。护理人员首先要做到共情，也就是护理人员对家属表达极大的同情和关心，给予精神上的支持和鼓励。其次要提供专业指导。家属在照顾病人时，往往因为缺乏专业的知识技能而显得手足无措，护理人员要鼓励家属参与到照顾病人的工作中来，减轻其紧张情绪，教会家属照顾病人的专业知识和方法，使之有能力有信心参与到护理工作中来。再次，帮助家属解决实际问题和困难，如提供陪护的方便，直至做好病人善后及安抚工作。因此，护理人员对家属进行循序渐进的死亡教育，安慰、劝导并与其相互配合，这是护理人员的重要职责之一。
从表面上看，家属也像病人一样在病人临终阶段面临否认、拒绝、讨价还价、承认和接受等生活意义重构的阶段，但是实际上，如果把家属放回到日常生活场景中就会发现，他们与病人不同，在病人整个临终阶段承担着双重家庭角色，即病人的照顾者和其他家庭生活成员的照顾者。这种双重角色给他们带来了生活中的双重责任，一方面需要照顾病人，尽自己的照顾责任；另一方面又需要安排好家庭的其他生活，承担起家庭未来生活的责任。护理人员需要注重家属与病人的亲情关系，促使家属能够承担起病人的照顾责任，但是到了照顾陪伴阶段，护理人员则需要强调家属的责任，避免他们的亲情在病人的病痛和绝望压力下受到伤害。在照顾陪伴和维持平衡阶段，护理人员需要做好两者责任的转换，使家属能够在病人的病痛和绝望中看到新的生命希望。在离世告别阶段，护理人员除了舒缓家属与病人的亲情减少自责之外，还需要培育家属与其他家庭成员的亲情关系。在整个临终阶段，护理人员需要把家属的生命意义重构分为意义的解构和建构两个部分，前者关乎家属与病人之间的照顾责任的变化，后者关乎家属与其他家庭成员之间的照顾责任的调整。
实务指导
在调整有关生命事务时，伦理、法律甚至政治、宗教的参与时常糅杂在一起紧密联系不可分割，尤其是面对生死之事，皆因生死乃是人生之大事，远非生物学或人类学等能够单独予以解决。正是因为法律是最后的调整手段，相关法律的通过才是如此谨慎，伦理或宗教之争才会永不停歇。医护人员在面临这样的问题时，不能依主观判断或单纯某一观点通过自己的意志强加于病人、临终者或他们家属身上。除了技术上的指导和帮助，护理人员依然要遵循有利无伤原则，要尊重病人及其家属的决定，要公平公正地对待每一个护理对象。
在实践中，对于在病人意识丧失前没有明示的，可以由家属代为知情同意，如果家属意见一致，则不存在伦理或法律争议。但是如果家属意见不一致，该如何解决矛盾呢？我国法律规定，医护人员在诊疗活动中应当向病人说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医护人员应当及时向病人说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向病人说明的，应当向病人的近亲属说明，并取得其书面同意。民事法律上的近亲属顺序包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。因此，如果这样的事件发生在我国，病人生前没有预先嘱咐，且近亲属之间不能达成一致意见，会依照法律规定的近亲属顺序做出医疗决定。
（任元鹏）
案例二、护士小张的伦理抉择
案例概况
某医院内科病房，护士小张误将甲床病人的青霉素注射给乙床病人，而将乙床病人的庆大霉素注射给了甲床病人。当她发现后，心里十分矛盾和紧张，到底是否应当将此事向领导和病人说明呢？小张起初选择保密，同时对乙床病人进行了严密观察，庆幸的是没有发现青霉素过敏反应。小张原想把此事继续隐瞒下去，但是经过反复思虑，她还是报告给了护士长，并作了自我检查。
问题焦点
1.请对护士小张的行为进行伦理分析。
2.护士小张应否将真相告诉病人。
理论导读
护理伦理原则和规范是实践护理道德的表现和依据，是进行护理伦理评价的直接尺度，是实施护理管理的主要依据，是进行护理伦理修养的主要内容，甚至已经成为法律上判定是非的标准。自觉遵守护理伦理原则和规范可以使护理人员不断提高护理伦理修养，护理伦理修养的提升要求坚持不懈将护理伦理原则和规范运用到护理实践中去。
有利无伤原则（principle of beneficence and nonmaleficence）：是护理伦理基本原则之一，其中无伤是指护理人员在为护理对象提供护理服务时，其动机和结果都应当避免对护理对象造成伤害，这是对护理人员的基本伦理道德要求。医护技术如同双刃剑，在给护理对象带来帮助的同时，也会对其造成客观上的伤害。不伤害的意义在于强调培养护理人员高度的责任心和严谨的职业意识与职业作风，正确对待医疗伤害，努力使病人免受不应有的身体伤害、精神伤害与经济伤害。
知情同意原则（principle of informed consent）：也是护理伦理基本原则之一，知情同意原则的一个重要内容就是医疗告知。医疗告知也是护理对象知情同意权实现的前提。医疗告知是指护理人员为护理对象提供合乎理性决定所需要的有关信息，如病情、预后、治疗护理方案及其可预知的后果等。准确信息的告知有赖于护理人员丰富的专业知识、语言表达能力、临床护理经验及高尚的伦理道德修养。护理人员在履行告知时，应做好计划，确定方式和场合，对特殊护理对象留有余地，绝不欺瞒护理对象，在告知时及时给予护理对象心理支持，要让病人有发泄情绪的机会。有效的知情同意需要护理人员向病人提供足够的信息，并要求护理对象对信息有正确的理解，护理人员用护理对象可以理解的方式和语言为其提供足量正确的信息，并且护理对象具有自由同意的意志，不受其他人不正当的影响或强迫。
护理伦理评价（nursing ethics evaluation）：在护理实践中，人们总是依据一定的护理伦理原则规范，对护理人员的言行具有的伦理道德价值做出评判，称之为护理伦理评价，这是护理实践的重要形式，也是护理伦理的重要内容，对促进护理伦理原则规范转化为护理人员的实际行动、提高医护服务水平具有重要的意义。
点评分析
本案例问题一涉及护理伦理学基本原则以及护理伦理修养与实践，需要运用伦理学理论和知识进行分析，问题二涉及医护人员的说明告知义务，需要通过伦理与法律的理论和知识分析。
（一）伦理学分析
请对护士小张的行为进行伦理分析。
要回答此问题，需要熟悉护士的执业规则与伦理学基本原则，以及知晓护理伦理的评价方式。
护士要具备扎实过硬的专业知识与技能，具有认真负责的态度，避免或减少由于技术不精或者粗心大意给病人造成的可控伤害而得不到控制情况的出现，保证病人健康和生命安全。护士小张没有遵守“三查七对”制度，存在护理过失。虽然她发现后能够严密观察，但是万一出现过敏反应也会影响对病人的抢救，因此，小张违背了尊重病人生命以及有利无伤的护理伦理原则。不伤害原则对护理人员的要求主要表现在：①避免责任伤害。要求护理人员重视病人的利益，培养为病人利益着想的动机与意向，决不能为了个人利益而滥用诊疗护理手段，坚决杜绝责任伤害。②伤害最小。要求护理人员在护理决策时要评估并选择利大于弊的护理措施以及努力控制可能的伤害程度。对有危险或者可能造成伤害的护理措施要进行评估，进行危险与利益或伤害与利益的分析，审慎考虑，选择利大于弊的护理措施。
另外，在该案件中，我们发现护士小张“心理矛盾和紧张”，这是由于“良心”在起作用。护理伦理的评价方式包括三种：①社会舆论，是指一定的社会群体依据一定的道德观念对某种社会现象、事件和行为所发表的议论、看法和态度。②传统习俗，是人们以一定的社会历史条件为背景，在社会生活中长期形成的对某一问题的传统认识，人们习以为常的情感倾向、行为倾向、行为规范和道德风尚。③内心信念，也称为“良心”，这是一个人对自己行为进行善恶评价的内在道德信念，是护士发自内心地对自身道德义务的认同和责任感，是将外在伦理道德规范转化为内在高度自觉的道德意识和道德品质，是护理道德行为最直接的内在动力，具有稳定性和深刻性的特点。
良心在护理人员的行为选择和自我医德评价中起着极其重要的作用。一个护士的行为如果违背了护理伦理道德原则和规范，经过内心自省，会受到良心的责备，感到内疚或耻辱，从而吸取教训，避免重犯。护士小张由于良心的发现，经过思想斗争，最终报告给护士长并做了自我检查，这是一个很好的向善的转变。因此，提升护理伦理和道德素质应当是一种自觉的活动，是将伦理原则规范转化为个人的道德意识和行为的活动。护理伦理修养能否取得成效，除了受到客观因素制约外，关键在于护理人员的自觉性，要自我磨炼、自我完善、自我提高，自觉性是护理人员行为的原动力，要敢于剖析自己，敢于自我批评，坚持慎独。
（二）法学分析
护士小张应否将真相告诉病人。
要回答此问题，需要认识到医护人员履行告知义务是病人实现知情同意权的前提，我国法律对此已经有了明确的规定。
对于小张是否应将真相告诉病人，可能出现三种选择：①不告诉病人真相，也不补上应注射的药物，这样的结果必将对病人的治疗产生一定程度的影响，属于错上加错。②不告诉病人真相，补上应注射的药物，这样的结果容易让病人产生疑问，护士就会用假话去弥补，有违诚实信用。这两种选择共同的错误在于侵犯了病人的知情权，违反了知情同意原则。③就是将情况告知给病人，并补上应注射的药物，虽然这样做的风险可能是产生一定程度的护患纠纷，但是只要诚心自我批评，并且及时阻止危害结果的发生，即使病人暂时不能理解，但是护士本身可以免于承担相关法律责任。
在实践中，由于伦理精神的缺失，告知义务反而阻碍了病人权利的实现，导致医（护）患关系愈发紧张。主要表现为：①告知对象泛化。知情同意权的核心是保障病人的自主决定权，病人理应知晓与医疗行为相关的必要信息，这是病人行使决定权的前提。然而在实践中，受我国传统儒家文化的影响，医护人员未能形成对病人权利的认知，倾向于向病人近亲属进行信息告知，即使病人有知晓信息的意愿，医护人员和病人近亲属亦基于治疗效果、稳定病人精神状态的考虑，未将相关信息告知病人。②告知义务履行形式化。告知义务的履行是医（护）患沟通过程中，双方多次互动交流以实现将告知信息准确、完整传达给病人。而现实中不少医护人员以简单告知代替详细沟通，由于医学信息的专业性，简单告知通常无法让病人真正理解相关医疗信息，医护人员对病人是否理解未进行确认，使得告知义务的履行流于形式，知情权难以得到保障。③告知内容不清晰。医护人员应当向病人说明医疗风险、替代医疗方案等情况，“医疗风险、替代医疗方案等情况”是概括性概念，难以为义务履行提供明确的指引。实践中，医护人员履行告知多依据医院拟定的知情同意书所载信息，且告知信息范围不明确、不统一，甚至出现医护人员实际告知的信息与知情同意书所载信息不一致的情形。
我国《侵权责任法》中规定，病人在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医护人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。医护人员在诊疗活动中应当向病人说明病情和医疗措施。《医疗事故处理条例》中规定，医疗事故是指医疗机构及其医护人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成病人人身损害的事故。因此，如果医护人员有过错，病人有损害，且过错和损害之间存在因果关系，则构成医疗损害或医疗事故，就应当承担相应的法律责任。承担侵权责任不仅包括对病人身体的损害，还包括对病人知情同意权等人格权的损害。如果该案例中发生了过敏反应等危害后果对病人造成伤害，护士小张就要承担法律责任。
实务指导
护理伦理原则和规范是护理伦理中的研究重点和核心内容，是所有护理行为都应当遵守的准则，在护理伦理中占有重要的地位。因此，护理人员在从业过程中，除了学习和精进必要的专业技术知识之外，也要学习护理伦理原则规范以及相关的法律规范，不断提升自己的伦理修养，更好地为护理对象服务。
同时，护理人员在护理实践中还应当坚持自我反省和慎独。自我反省是护理人员以当前护理道德规范体系为标准，实事求是地回顾自己的所作所为，进行自我批评、自我批判以及自我改造。自我反省需要形成和完善护理伦理的择善机制，这是进行自我反省的依托和动力，没有一个健全的择善机制，就不会对自己严格要求，也不会主动发现并解决问题。坚持慎独就是要坚持在个人独处无人监督时，仍然坚持伦理道德的信念，自觉遵守伦理道德原则和规范。护理人员在大多数情况之下是独立工作的，且许多护理措施常常在无人监督的情况下实施，因此，坚持慎独对于护理人员尤为重要。
（任元鹏 许 勤）
案例三、受试者孙女士的担忧
案例概况
2018年，40岁的女性病人孙女士，因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分病人做临床疗效试验。护士还告诉病人自愿参加，但希望溃疡性结肠炎病人都参加。孙女士原来不想参加这项试验，但抱着试一试的态度便参加了。用药一个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了试验。孙女士担心主管医生和护士对她的做法会很不满意，便非常苦恼，担心医生护士今后不会认真给她治疗了。
问题焦点
1.若医护人员对孙女士中途退出试验表现出不满意，这是否符合伦理要求？
2.护理科研中应遵循哪些伦理准则？
3.在临床研究护士的工作职责中，与法律要求相关的要素有哪些？
理论导读
护理科研（nursing scientific research）是运用临床观察、试验研究、调查分析等科学方法探索、回答和解决护理领域的问题，直接或间接指导护理实践，为人类生命健康服务的过程。护理科研对于护理学的长足发展具有重要的作用。护理科研水平的高低直接关系着人类的健康和社会的发展，而护理科研伦理是护理科研得以顺利进行的重要保证，是护理科研质量的前提和保障，是引领护理研究前行的航向灯，是开展护理研究的人际耦合剂，是培养护理科研人才的必要要求，是评价护理研究成果的标准尺度。
人体试验是护理科研中的重要研究方法，是以人体作为受试对象，用人为的试验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。人体试验是在基础理论研究和动物试验的基础上，常规应用临床前不可缺少的中间环节，是现代医学护理领域研究的中心支柱。因此，正确认识人体试验的道德问题，确立伦理准则用于指导人体试验，对于维护人类自身利益，促使医学科学发展具有非常重要的意义。
在人体试验中，药物临床试验是药物开发研制过程中不可缺少的重要阶段。临床试验不同于医疗服务，研究者通过严格的临床试验，进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，掌握相关的研究数据，客观、准确地评价药物的疗效和安全性，目的是确定试验药物的疗效与安全性。护理人员参加临床试验的同时又承担病区医疗服务，想要扮演双重角色按要求完成临床试验工作是相当困难的，为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，必须建立完善的专业研究团队，在专业研究团队中临床研究护士起着不可缺少的中心与协调作用，临床研究护士的参与是临床试验成败的关键。
点评分析
本案例第一个和第二个问题涉及人体试验的伦理原则、准则等内容，需要通过伦理学理论和知识分析。第三个问题关于临床研究护士的工作职责，需要运用法学知识分析。
（一）伦理学分析
若医护人员对孙女士中途退出试验表现出不满意，这是否符合伦理要求？
要回答此问题，需要熟悉人体试验应遵循的伦理原则。
人体试验的医学价值显而易见，然而以人为试验对象，必然会侵犯到受试者权益，其利弊凸显出人体试验的伦理矛盾。这些伦理矛盾主要体现在：科学利益与受试者之间的矛盾；自愿与强迫的矛盾；主动与被动的矛盾；受试者权利和义务的矛盾等。包括我国在内的世界大多数国家在面临这样的伦理矛盾时，做出了基本一致的决策，即确定了人体试验应遵循的伦理原则。
（1）医学目的原则：
人体试验应当有明确的医学目的，伦理道德支持以提高诊疗水平和护理质量、推动医护事业的发展，促使人类健康为目的的人体试验。如果以名利或作秀为研究目的，则不符合白衣天使救死扶伤的职责。符合医学目的的人体试验应当具备的条件有：用人体获得的知识很重要，而且是不能用其他方法或技术来得到；研究者必须具有进行人体试验的资格；已经完成动物或尸体研究；人体试验有得无失，或者得大于失，或得失相当。
（2）维护受试者利益的原则：
这是人体试验的前提，要求研究者始终要把受试者的利益放在首位考虑，既维护受试者的生命健康，也维护其人格尊严、自主权利，分享试验带来的经济利益以及获得损害赔偿的权利，尤其对一些特殊脆弱群体，如儿童、老年人、有精神疾患的人、无政治权利的人等，更应当高度重视。
（3）知情同意原则：
知情意味着受试者充分知悉人体试验研究的目的、方法、预期益处、可能出现的不适或潜在危险等。同意是指受试者在充分知悉的基础上不受任何欺骗、胁迫、劝诱、恐吓或者任何强迫手段的驱使，自主理性地表达同意或拒绝参加的权利。
（4）试验科学性原则：
这是科学研究严谨的体现，为保证试验结论的客观性，增强试验的可信度，必须严格遵守试验的科学性原则，即随机分组、设立对照、重复验证这三个基本原则。任何篡改数据、编造材料的行为都是不符合科学道德的。
在临床进行新药治疗观察试验是允许的，但要坚持病人自愿参加的原则。如果主管医护人员因孙女士中途退出试验而改变了对她的态度，就是不应该的。其一，医护人员违背了《赫尔辛基宣言》第一部分“基本原则”中第9条规定，即“受试验者有权决定是否参加某项科研试验，也有权在任何时候退出试验。”其二，医护人员违背了《赫尔辛基宣言》第二部分“医学科学研究工作结合专业性的管理”中的第4条规定，即“病人对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医生和病人之间的关系受到影响或妨碍”，从而引起了病人的担心，继而也会影响病人的康复进程。
事实上，仅从伦理学角度阐述该问题是不够的。为了更好地保护受试者的生命健康，维护其人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，将伦理规范上升为法律规范，是对受试者权利进行保护的有效手段。没有法律强制力的保障，伦理有可能成为一纸空文。1964年，第18届世界医学协会联合大会上正是通过的《赫尔辛基宣言》成为继《纽伦堡法典》后国际医护学界进行人体科学研究的最重要最权威的伦理法文件和行动指南。1982年世界卫生组织和国际医学科学组织委员会联合发表了《人体生物医学研究国际伦理指南》，为《赫尔辛基宣言》提供了详尽的解释，并进一步强调了对受试者知情同意的重视。我国2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，2007年实施了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该办法规定了伦理审查的有关内容。以上一系列国际国内相关法律法规的出台，使得人体试验更加规范有序，使得受试者权益保障有了法律依据和保障。
护理科研中应遵循哪些伦理准则？
要回答此问题，需要了解什么是护理科研伦理。
护理科研伦理是科研质量的前提和保障，是保证科研成果的科学性、严谨性和实用性的基础，能避免不必要的利益纠纷和法律纠纷，护理研究者应遵循如下伦理准则：
（1）动机纯正，目的明确：
护理科研的目的在于提高护理质量、促进人类健康。科研动机是否纯正，能否把解决人类疾病和健康问题放在第一位，是鉴别护理科研是否道德的试金石。
（2）严谨求实，尊重科学：
护理科研工作者必须以严肃的科学态度，严谨的科学作风，严格的科学要求，严密的科学方法，追求和探索科学的本来面目，反映客观事物的本质与内涵。
（3）团结协作，尊重同道：
科研领域充满竞争，但更需要合作。护理科研人员之间的团队协作、互相尊重，不仅有利于个人优势的发挥，而且有利于个人不足和缺陷的弥补。
（4）善待成果，善用成果：
护理科研成果汇聚了个人和集体的智慧与汗水，提倡研究者在取得成果后正确对待科研成果所带来的利益和荣誉，要求参与者要相互尊重。在护理科研中，抄袭、剽窃他人成果等行为是缺乏科研道德甚至是违法的。
（二）法学分析
在临床研究护士的工作职责中，与法律要求相关的要素有哪些？
要回答此问题，需要了解什么是临床研究护士，其主要工作职责包括哪些。
临床研究护士是研究者授权并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。工作范围涉及临床试验的各个方面，但不能直接对病人进行诊断与治疗，职责包括药品管理、采集标本、与受试者沟通，并与研究者、申办者保持联系，协调各个环节等。在临床研究护士的工作职责中，与法律要求相关的要素主要包括：
（1）维护受试者权益，保证临床试验的安全性：
在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。研究护士的宣传、教育、协调、医疗服务等不仅保证试验的质量，更重要的是保护了受试者的权益。
（2）确保临床试验过程规范、结果科学可靠：
试验前熟悉临床试验方案及临床试验全过程，并对试验进行可行性评估。试验中严格执行方案，防止或减少了对方案的偏离，对受试者的安全性、疗效观察、数据准确和收集资料方面起着重要作用。提高受试者的依从性，不仅保证了试验的质量，还可以节约时间、经费，缩短试验规模。保持各种抢救药品及医疗设备处于备用状态，保证受试者的安全及临床试验的顺利进行。严格执行药品管理制度，确保试验药品仅用于临床试验。通过对不良事件的发现、追踪、报告使得药物安全性评价趋于正确、合理。在临床试验受试者、申办者与研究者的三角关系中起着“协调”作用。
（3）保证数据的完整真实、质量可靠：
严格遵守标准操作规程，正确及时采集、管理、运送试验标本，为试验结果的分析、评价提供准确、客观的依据。密切观察受试者的反应，协助研究医生做好相关记录，为准确评价疗效与安全性提供有价值的数据。认真对待监察与稽查人员，发现问题及时沟通、协调、解决，使得监察与稽查得以顺利进行，保证数据的完整、准确、真实、可靠。
实务指导
“仅凭知识和技术并不能给人类的生活带来幸福和尊严，人类完全有理由把高尚的道德标准和价值观的倡导者和力行者置于客观真理的发现者之上（爱因斯坦）”。护理科研伦理的意义在于为护理科学研究提供伦理支持，为护理科学的发展把握方向。
在实务中，药物临床试验研究护士作为研究团队的组成部分，承担着重要的工作职责，要求其不仅具有扎实的理论基础，丰富的临床经验，同时还必须具备协调、沟通能力，计划、组织和管理能力，教育能力，评判性思维，慎独的精神，才能保证临床试验工作保质保量地顺利进行，目前国内的新药研发呈现蓬勃发展的态势，药物临床试验机构面临前所未有的发展机遇和挑战。我国研究护士仍处于起步阶段，专职研究护士更是少之又少，不能满足临床试验的需求，急需建设一支专职化的研究团队，使临床试验水平达到国际规范要求，所得到的数据与数据管理实现与发达国家双边或多边互认。
另外，人体试验伦理审查是保证科学研究和试验符合伦理要求的组织程序，是保证研究和试验伦理性质的基本环节。伦理委员会对试验的设计、实施及其结果进行伦理审核、评判、批准、指导和监控，从而保证研究对象的人权、安全和健康。伦理审查委员会的成员在研究领域或者研究方法方面具有广泛的专业背景，通常由医学专家、生命伦理学专家、法律专家、社会学专家等组成，一般不少于五人。
（任元鹏）