二、修改理由

《刑法修正案（十一）》删除了《刑法》第141条原第2款、第142条原第2款，加强了刑法与药品管理法的有效衔接。删除“参照”的规定，不仅可以有效厘清之前刑法理论和实践关于按假药、劣药论处的药品能否纳入生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪范围的认识分歧，而且能够有效保证刑法上的假药、劣药与药品管理法上的假药、劣药的一致性和相互衔接，进一步回应系列“药神案”的裁判所带来的社会公众对于弥合“形式正义”与“实质公平”的期待。

对于立法的修订，我们具体阐述如下：

（一）删除“参照《药品管理法》”的规定，实现对药品犯罪的实质评价

修订之前，我国刑法中“假药”的判断应依据《刑法》第141条第2款的规定，即“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。根据罪刑法定，刑法上假药的判断需要以前置法为依据，而在2019年《药品管理法》修订之前，假药分为两类：实质的假药和按假药处理的药。其中“按假药论处”的6种情形，尤其是第2项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，只是因药品审批程序上不符合药品管理法的规定而被认定为假药。这类案件在实践中因“陆勇销售假药案”、电影《我不是药神》被推进了舆论的旋涡，激起了民众对假药犯罪规制合理性的怀疑。对此，有学者便明确指出进口药品审批程序不合法与进口药品是否有危害性是两个不同的概念，进口程序不合法不等于进口的是假药。真假与否，与是否获得批文缺乏必然联系，而取决于药品能否治病。现实生活中，的确存在某些能够治疗重大疾病的境外药品，质量和价格都优于国内药品但难以获得进口批文的现象，特别是某些“保命药”，一概以假药论处，难获得社会支持，界定为生产、销售假药罪，难逃“恶法”之诟病。[5]而对于一般民众来说，更是如此，对于“不符合审批程序的进口药品”可以救命，但却是刑法的假药要被打击，背离国民预测的可能性，严重影响了我国药品行业和监管部门的形象，对我国国际形象也产生了负面的影响。

以往生产销售假药罪所打击的对象包括“事实上的假药”和符合形式判断的“法律意义上的假药”。然而，《刑法》设立生产、销售假药罪是为了严厉打击危害公众健康、侵犯社会主义市场经济秩序的制售假药行为，而不应该是司法机关和行政机关容易证明的形式意义上的假药。而尤其令社会不能接受的是，对于这种形式上判断的假药却恰恰是司法实践中定罪的主要对象，根据相关报道，从药品行政处罚的角度看，如山东省2016年、2017年共办理假劣药案件2，280宗，其中假药案件227宗、按假药论处案件165宗，劣药案件591宗、按劣药论处案件1，297宗，若将按假劣药论处的案件剔除，那么真正的假劣药案件只有818宗，仅占之前统计案件数的35.8%。[6]

事实上，司法实践早已对此简单参照前置法判断的路径提出质疑。根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第11条第2款的规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这一司法解释已经显示出司法对于“假药”判断的实质需求。

此外，“假药”的概念并非《药品管理法》可以完全涵盖，从司法实践来看，还存在大量的中成药，这类药品的真假并不能简单根据《药品管理法》的规定。张明楷教授就明确表示，“出售民间有效偏方的，不应以本罪（生产、销售假药罪）论处”，“对于销售未经批准的进口药品以及其他实际上不会危害人体健康的药品，即使认定为生产、销售假药罪，也只能适用最低档的法定刑”。[7]中药的性能、疗效已经得到了几千年实践的证明，无论对其质疑与否，中药的重要地位不容否认，何况中药已经在不断现代化，结合现代技术与传统中医药知识来发挥其治疗疾病之功用，也已经发展出了中药鉴定学这样一门专注于鉴定中药真伪的学科，但《刑法》完全依照《药品管理法》的规定来认定假药、劣药，必然忽视了中药真伪鉴定的特殊性，因其不是按照药用成分及成分含量等方式来界定假药、劣药。当今常用的中药有800多种，由于历史等诸多因素，使中药材品种混乱现象严重，《刑法》显然不应当就此依照《药品管理法》的规定将之认定为假药进而作为假药犯罪处理。因此删除“参照”条款也是留下了未来补充中药真伪认定的空间，便于采取更为广阔的多元中药鉴定标准来认定中药犯罪。

（二）与2019年修订的《药品管理法》相互衔接，实现法秩序评价的统一

储槐植教授首创“刑事一体化”的概念时，提出从刑法的内部关系与外部关系入手，于内处理好罪刑关系及刑法与刑事诉讼法的关系，于外协调好犯罪与行刑效果以及社会意识形态与物质文明的关系，最终实现刑法运行的内外协调。[8]这里科学立法在刑法之外的维度上就是要充分考虑到刑法与民事、行政法律规范的关系，《刑法修正案（十一）》在假药犯罪上的调整，便实现了与《药品管理法》的有效衔接。

在2019年《药品管理法》修订之后，假药范围也发生了较大变动。修订之前“按假药论处”的有六种情形，其中第一种情形为“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”，主要是指按照原《药品管理法》第42条的规定，属于疗效不确定、不良反应大或者有其他原因危害人体健康，被国务院药品监督管理部门撤销了药品批准文号或者进口药品注册证书的情形，第二种至第五种情形即“未经批准”“未经检验”“变质”“被污染”等，涉及的也是药品本身的“成分安全”问题，但其中既有“程序不规范”问题也有“实质”效果不良问题。而修订之后的第98条，删除了“禁止使用”“未经批准、检验”“未取得批准文号”“被污染”的情形。从以上调整我们可以看出，在“假药”的认定上更加重视“实质”认定，保留了“变质”的情形，而删除了其他“程序不规范”的情形，更加重视从实体效果来认定假药。将假药明确为以下四种类型：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。并未增加新种类的假药，而是保留了原“假药”情形，同时删除了“以假药论处”情形。[9]从新《药品管理法》对假药范围的调整定位来看，强调假药之“假”的关键在于功效的欠缺，纠正过于关注假药的形式判断而忽略实质认定的片面做法，以此实现假药惩治的根本回归。依照新《药品管理法》的规定，必须批准而未经批准生产、进口的药品已经不再作为假药认定。这一修订对生产、销售假药罪的司法实践也产生了影响，2020年之后以生产、销售假药罪认定的案件数量呈现出了“断崖式”下跌。然而由于《药品管理法》仅是行政法，其所影响的是对《刑法》中“参照”认定部分的解读，这就使得司法实践中，对于“假药犯罪”规制本质的变化并没有直接被提出，对刑法实践的影响也就显得并不直接。从新《药品管理法》实施以来的案件认定情况来看，实质假药案件仍处于边缘化地位，以四种假药类型而明确入罪的比例是较低的，其中，属于药品所含成份与国家药品标准规定成份不符情形的假药为2.5%，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品情形的假药为8.3%，未有一例涉及变质药品和所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品的案件，[10]反映出实务中对假药的认定没有及时跟上《药品管理法》的修改。这就需要《刑法》进一步删除“参照”的规定，明确《刑法》“实质判断”的要求，实现与《药品管理法》评价的内在统一，以此实现假药惩治的根本回归。

草案一审稿保留了国家认为对于药品的生产销售仍然必须“强监管”的做法，继续将没批文的药品按假药处理。而在正式出台的《刑法修正案（十一）》中，却删除了此规定，进一步将行政法领域的“假药、劣药”与刑法领域的“足以严重危害人体健康的假药、劣药”予以区分，此举也可以看作《刑法修正案（十一）》进一步回应了民众对于真正实质公平的期待。在草案一审稿中，草案第5条对《刑法》第141条生产、销售假药罪作了修改，删除了参照条款，同时规定，违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，以及药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照生产、销售假药罪的规定处罚。之所以在删除假药的参照规定后，又单独将这一情形类比假药犯罪处理，是因为，现实中较多药品黑作坊生产、销售未取得药品批准证明文件的药品，这类犯罪现象的打击不容忽视。刑法修正中考虑到了这一现实情况，在生产销售假药罪基本条款之后，增加了一款“未经批准生产”的规定，对其规定与生产、销售假药罪同等处罚。这也是在药品管理法对假劣药的范围作出调整以后，对涉药品犯罪惩治保持力度不减。然而这一条款明确对“未经批准生产”的行为依照假药犯罪处罚，略显突兀，又回归到了“形式”上以程序不规范认定假药犯罪的思路，这又违背了实质判断的路径。

而且草案一审稿中该条款主要针对“黑作坊”非法生产药品的情形，但实践中又不限于此，还有诸多未经批准生产祖传民间配方药品，以及经过临床验证但在新药批准文件尚未下发时提前生产药品的情形。因此，“未取得批准证明文件生产药品”与“假药”并不完全相同，这也是新《药品管理法》将“未取得批准证明文件生产药品”从“假药”调整到“禁用药品”的原因之一。从实践来看，未经批准生产的药品既可能是假药，也可能只是形式上不符合审批程序但具备相应药效的“有效药”。因此，有代表提出对于未取得药品批准证明文件生产药品的行为，如鉴定属于假劣药，适用生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，鉴定不属于假药、劣药的不能适用有关罪名，建议将“未取得批准证明文件生产药品的”，移入草案第7条，作为妨害药品管理秩序犯罪的一种情形，这一建议得到了立法机关的认可，草案二审稿便在第142条之一的第二种入罪情形增加了“生产”行为的规制，最终也呈现在通过的条文中。

正如国家药品监督管理局在2020年7月3日公开回复山东省药品监督管理局关于《新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》时明确提到的，“在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚”。按照这一解释，草案一审稿第5条第2款规定之情形不能一律按照生产、销售假药罪来适用刑罚。所以，不能忽略这一差异，统一按照生产、销售假药罪的法定刑进行处罚。[11]这也进一步说明了，删除参照药品管理法规定，“假药”认定走向了实质化认定的路线。

（三）增加了提供假药行为的刑事责任

此次刑法修正在第141条中规定“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。

对生产、销售、提供假劣药的行为进行最严厉的处罚反映了一个国家对保障公众用药安全和合法权益的决心和态度。根据媒体的报道，2004年多名患有“地中海贫血症”的儿童在广东南方医科大学珠江医院接受同一种手术并连续死亡。经调查，是因该医院儿科中心医生朱某某给患儿大量使用了走私假药“安道生”“两性霉素”“赛尼呱”“氟达拉宾”等，造成儿童死亡。在另一案件中，家住山西省运城市樱山县管村的赵某某因为下体烧伤，被送往翟山县人民医院进行治疗，主治医师黄某某向赵某某家属推荐了一种药——“磺胺喀陡银”。用药第四天，赵某某便感不适，第五天就血压剧降，经抢救无效，撒手人寰。案发后赵家亲属拿着剩余的“磺胺喀陡银”，通过翟山县法律援助中心委托运城市食品药品监督管理局翟山分局对该药进行鉴定，鉴定结果表明，该药品已禁止在市场流通使用。按照《药品管理法》规定，此药属于“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”情形，属于假药的范围，而赵某某正是在使用该药后死于肾脏严重损伤。[12]类似于上述医疗机构向他人提供使用假药劣药造成严重危害结果的案例不胜枚举。

正由于我国刑法在医疗机构提供使用假劣药行为的刑事责任规定上存在漏洞。在2019年《药品管理法》修订之前，如果医疗机构提供使用假劣药，一般是援引《药品管理法实施条例》第63条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”的规定进行处罚。而2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条第2款规定：“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”2019年新修订的《药品管理法》在第98条中，直接规定禁止使用假劣药，将使用与生产、销售并列，明确了三者的不同；而且将禁止使用假劣药的主体也从原来的医疗机构扩大到了全部药品使用的主体。根据《药品管理法》第119条中对于药品使用的规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。第133条规定，“违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算”。从以上规定可以看出，对于提供使用行为的规制主体不限于“医疗机构”，不再将医疗机构的提供使用行为类比为销售行为，医疗机构使用药品的行为属于医疗行为而不是销售行为，医疗机构使用药品的行为是为了完成医疗活动而实施的医疗行为并不是以营利为目的。不只使用药品，使用其他医疗器械也是同样道理。在手术过程中使用的纱布、脱脂棉、接骨用的钢钉以及手术前给患者打麻药术后打消炎药都是为了使医疗活动圆满完成，而不能说医院是从事销售行为。

按照《药品管理法》将提供使用与销售明确区别的规定，根据我国刑法的“罪刑法定原则”的要求，只有刑法明确规定的犯罪行为才能受到刑事制裁，如果要对医疗机构提供假药行为予以处罚自然需要立法的修订予以明确，《刑法修正案（十一）》对提供行为的明确规定，严密了法网，可以防止犯罪分子规避法律。规定医疗机构提供假药劣药的刑事责任是刑法与药品管理法衔接与统一的必然要求。