三、法规依据
法规依据是指中药药剂工作中应遵循的国家药品标准及相关管理法规。
(一)药典
1.《中国药典》的性质与作用 《中国药典》依据《药品管理法》组织制定和颁布实施，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》在一定程度上反映了国家药物生产、医疗和科技的水平，也基本反映了临床用药的实际情况，在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。中华人民共和国成立以来，至今已颁发了11版药典(1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版)，每一版的收载品种、质量标准、检测水平均在前版的基础上有大幅度提高。
2.《中国药典》的结构 现行《中国药典》为2020年版，分为一、二、三、四部，即中药、化学药、生物制品、通用技术要求。前三部均由凡例、品名目次、正文、索引等部分组成，第四部由凡例、通用技术要求、药用辅料、索引等部分组成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。因此，凡例具有通用性、指导性作用，例如中药材及制剂叙述的项目、基本内容，法定计量单位，检验有关术语等。
正文是《中国药典》的主要内容，是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同设项目。一部中药设19个项目：品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。收载品种2711种，其中新增117种、修订452种。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。制剂通则是针对剂型特点所规定的统一基本技术要求或统一技术要求；检测方法是指各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一设备、程序、方法及限度等；指导原则是指为执行《中国药典》、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
索引是为了便于查阅，设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引、英文索引。
3.《中国药典》2020年版特点 本版《中国药典》药品检测项目、检测方法等方面与上一版相比均有较大的变化和进步，共收载品种5911种，其中新增319种、修订3177种。
(1)稳步推进药品品种收载。品种收载以临床应用为导向，不断满足《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品》目录收录品种的需求，进一步保障临床用药质量。及时收载新上市药品标准，充分体现我国医药创新研发最新成果。
(2)健全国家药品标准体系。通过完善凡例以及相关通用技术要求，进一步体现药品全生命周期管理理念。结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，将质量控制关口前移，强化药品生产源头及全过程的质量管理。逐步形成以保障制剂质量为目标的原料药、药用辅料和药包材标准体系，为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。
(3)扩大成熟分析技术应用。紧跟国际前沿，不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的推广和应用，检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性显著提升，药品质量控制手段得到进一步加强。如新增聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。
(4)提高药品安全和有效控制要求。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量可控性。在安全性方面，进一步加强了药材饮片重金属及有害元素、禁用农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制，对注射剂等高风险制剂增订了与安全性相关质控项目，如渗透压摩尔浓度测定等。在有效性方面，建立和完善了中药材与饮片专属性鉴别方法，部分产品制定了与临床疗效相关的成分含量控制项目。
(5)提升辅料标准水平。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料国家标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂质量。
(6)加强国际标准协调。加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则，新增遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。
此外，国外药典有《英国药典》《日本药局方》《美国药典》《欧洲药典》等。联合国世界卫生组织为统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法，出版了《国际药典》，仅供各国编纂药典时作为参考标准，无法律约束力。
(二)部颁、局颁药品标准
在国家药品监督管理局成立前，由卫生部颁布的药品标准，称为《部颁药品标准》，包括中药材分册、中药成方制剂分册共20册，共收载品种4052种。由国家药品监督管理局编纂并颁布实施的药品标准为《局颁标准》。《部颁标准》《局颁标准》的性质与作用同《中国药典》，均为国家药品标准，作为药物生产、供应、使用、监督等部门检验质量的法定依据，具有法律的约束力。
(三)药品管理法规
1.中华人民共和国药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)是专门规范我国境内药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的法律。《药品管理法》的宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。我国第一部《药品管理法》自1985年7月1日起实施，其后分别于2001年2月28日、2013年12月28日、2015年4月24日、2019年8月26日进行了四次修订。新版《药品管理法》修订主要体现在以下几个方面：
(1)四个最新。一是将药品管理和人民健康紧密结合起来，明确规定药品管理应以人民健康为中心，保护和促进公众健康；二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；三是针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则；四是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
(2)鼓励创新。一是新引入药品上市许可持有人制度，落实药品全生命周期的主体责任，激发市场活力，鼓励创新，减少低水平重复，优化资源配置；二是规定国家鼓励研究和创制新药，并明确了鼓励方向、创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批等多项制度举措，以加快新药上市，更好地满足公众用药需求。
(3)严格监管，严厉处罚。一是综合运用没收、罚款、停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等多种处罚措施；二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来货值金额的二到五倍，提高到十五到三十倍且货值金额不足十万元的按十万元计算；三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人；四是提出惩罚性赔偿原则；五是根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战，在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责主管部门和其他责任人员依法从重处分；六是违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
此外，2002年9月15日起开始颁布实施《药品管理法实施条例》，并分别于2016年2月6日、2019年3月2日进行了修订，对《药品管理法》的有关规定进行了具体化，使更具有针对性和操作性，对全面贯彻执行《药品管理法》，保证药品质量，维护人民身体健康和使用药品的合法权益，起到十分重要的作用。
2.药品注册管理办法 药品注册，是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律法规和现有科学认知，对拟申报药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册管理办法是为了保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定的管理办法，在我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，均适用本办法。
为了规范新药研制，加强新药的审批管理，卫生部于1985年7月1日发布了《新药审批办法》。1992年9月1日又发布了《有关中药部分的修订和补充规定》。1998年我国组建国家药品监督管理局后，对《新药审批办法》进行了修订，并于1999年5月1日起施行；又于2002年12月1日起施行了《药品注册管理办法》(试行)。其后国家食品药品监督管理局分别于2005年5月1日、2007年10月1日，国家药品监督管理局于2020年7月1日共三次颁布施行了新的《药品注册管理办法》。
3.《中华人民共和国中医药法》 为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布了《中华人民共和国中医药法》，并自2017年7月1日起施行。该法界定了中医药为包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，明确指出了国家鼓励和支持中药新药的研制和生产，保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
4.中药材生产质量管理规范(GAP) 中药材生产质量管理规范是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制订的管理规范，是中药材生产和质量管理的基本准则。GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。我国现行GAP是国家药品监督管理局于2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》。该规范对中药材生产过程中的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方面进行了详细的规定。2016年取消了上述规范认证，2018年7月24日，国家市场监督管理总局发布了《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》。
5.药品非临床研究质量管理规范(GLP) 药品非临床研究质量管理规范是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的管理规范。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。国家药品监督管理局于1999年11月1日起施行了《药品非临床研究质量管理规范》(试行)，现行GLP为2017年9月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范》。GLP对药物非临床安全性评价研究机构的组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、监督检查等七个方面进行了详细的规定，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
6.药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的管理规范，是临床试验全过程的标准规定。国家药品监督管理局于1999年7月23日起施行了《药品临床试验管理规范》，现行GCP为2020年4月23日国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合下发的《药物临床试验质量管理规范》。GCP的内容包括临床试验前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者、监查员的职责，记录与报告，数据管理与统计分析，试验用药品的管理，质量保证，多中心试验等方面的详细规定，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
7.药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。实施GMP的目的就是为了使使用者能得到优良的药品，但它不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程，实施科学的全局管理和严密的监控以获得预期质量的药品。
现行GMP的类型大致分为三类：一是国际性的GMP,如WTO的GMP、欧洲自由贸易联盟的GMP、欧洲共同体的GMP、东南亚国家联盟的GMP等；二是国家性的GMP，如美、日、英、法、澳、中国的GMP；三是制药行业性的GMP，如美国制药联合会、日本制药协会、中国医药工业公司及中国药材公司制订的GMP等。从法律角度来说，有的GMP是具有法律性质的，如美国、瑞典、日本等国的GMP；有的不是强制执行的，仅推荐使用，如WHO的GMP、英国的GMP。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国FDA以法令形式正式加以颁布。中国从20世纪80年代开始引入GMP概念，在医药企业中推行。1988年正式颁布GMP，1992年、1998年、2010年先后三次进行了修订。现行GMP为2011年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
(四)知识产权
知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果及工商业领域的投资成果享有的法定权益。药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括著作权和工业产权两大类，而后者又包括药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。
在从事中药药剂的研发、生产、经营及技术转让过程中都应具有知识产权保护意识。进行药剂工作时，应首先确定自己的工作不会侵犯他人的知识产权。在此前提下所获得的研究成果应采取相应保护措施，维护自己的合法权益，同时也有利于促进互相交流，互相启发，避免重复研究，有效配置人力、财力和医药资源，避免秘方、验方和相关技术秘密的亡失。药品知识产权的保护分为专利保护、商标保护、商业秘密保护和行政保护四类。
1.药品专利权 药品专利权是一种独占权，根据法律规定，专利权人对其获得专利的药品或者制造方法享有独占权，药品专利权人有权禁止他人实施其专利技术，有权处分其专利，而且有权在产品或包装上注明专利标记。1985年4月1日，我国开始实施《专利法》，当时对药品仅就其生产方法进行了保护。1993年1月1日实施的《专利法》对药品本身也开始给予保护，将方法专利的效力延及至用该方法直接制得的产品。2000年、2008年分别进行了两次修订。2020年10月17日进行了《专利法》的最新修订，并拟于2021年6月1日起正式施行。
2.药品商标权 药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。《商标法》规定：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有专用权，受法律保护。药品商标保护的对象是药品经营或销售中为了区别商品的可视性标志，其注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标。商标权是医药知识产权的重要组成，成功的商标策略是制药企业在国内、国际市场占一席之地的必要保证。
3.医药商业秘密权 由于中药的特殊性，其工艺复杂、技术性强、配方复杂多样等特点使商业秘密保护成为中药知识产权保护很有效的一种方式。因为中药自身有效成分的复杂性，使得人们对公开使用的中药也不能通过反向工程对其解密。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制。实践证明只要保护措施得当，用商业秘密作为保护中药知识产权的一种手段非常有效，如云南白药处方就采取了商业秘密保护形式。在我国的《刑法》《合同法》《反不正当竞争法》及《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》等法律法规中，对商业秘密的认定、保护及侵权救济有相关规定。
4.药品行政保护 药品行政保护权，是指药品行政保护条例赋予药品独占权人对其药品进行支配的权利，包括控制、利用、处分的权利。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国家药品监督管理局不得批准他人制造或者销售。广义的药品行政保护包括新药证书保护、涉外药品行政保护、中药品种保护。我国实施的《药品管理法》和《中药品种保护条例》等是药品行政保护的依据。