二、现代中药药剂学的发展概况

中华人民共和国成立后，政府高度重视中医药事业，制定了以团结中西医和继承中医药学为核心的中医政策，并采取了一系列有力措施发展中医药事业，使中医药事业的发展有了转机，中药药剂学作为学科概念也得以在20世纪50年代被提出。随着现代科学技术的发展，中医药研究呈现了多学科综合研究的局面，为中药药剂学的发展创造了有利的条件，取得了长足进步。

(一)中药剂型研究与应用

中药剂型的研究开始于对传统剂型的改进，以提高成品的安全性、有效性、稳定性和可控性。如对丸剂，主要从赋形剂的应用、制丸设备、质量控制、药剂卫生、促进溶散及提高生物利用度等方面进行研究。

随着新技术、新材料的出现，许多现代制剂技术被引入中药领域，促进了中药剂型的发展，颗粒剂、片剂(分散片、口腔贴片、泡腾片)、胶囊剂、滴丸、注射剂、气雾剂等现代剂型均在中药中得以应用。1962年出版了《全国中药成药处方集》，收载中成药2700余种，是继《太平惠民和剂局方》后又一次中成药的大汇集，起到了承前启后的重要作用。1983年出版《中药制剂汇编》，重点收载中药制剂4000余种，剂型30余种。2010年出版了《新编国家中成药》，收载中药制剂品种6000余种。

20世纪末以来，随着制剂技术的发展，肠溶制剂、经皮给药系统、口服缓控释制剂、靶向给药系统以及中药复方多元释药系统等新制剂技术和给药系统在中药中得到研究与应用，促进了中药药剂学的发展。

(二)新技术、新装备与新辅料的研究与应用

1.新技术　 新技术在中药制剂的各个环节中得到广泛应用，如物料粉碎中采用了超低温粉碎、超微粉碎技术，提取分离采用了超临界流体萃取、微波提取、超声提取、高速离心、大孔吸附树脂、膜分离技术，物料干燥采用了喷雾干燥、沸腾干燥、微波干燥、冷冻干燥技术，制剂成型采用了薄膜包衣、环糊精包合、固体分散、微囊化、微乳化、纳米化、缓控释、经皮给药技术。这些技术的研究与应用，改善了中药制剂原料的理化性质，降低了服用剂量，推动了中药剂型的创新与发展，提高了中药制剂的质量。

2.新装备　基于中药制药工艺的复杂性和特殊性，提出了基于价值工程的中药制药装备研发。从经济价值和生态价值入手，针对目前中药提取过程污染大、能耗高、效率低的问题，研究开发了系列适合中药特点的高效低耗的提取、分离、干燥装备，如双沸循环梯度提取装备、微波提取与干燥装备、膜分离关键技术装备、复合式多层逆流振动干燥装备等。近年来，在中药绿色制造、智能制造理念引领下，中药制药装备在集成自动化、信息化与智能化控制等方面不断取得进步，开发了资源节约、环境友好的制药装备，改变了中药制药工业的面貌。如采用机械蒸汽再压缩浓缩中药提取液可实现节能60%～70%，且可连续生产，大大降低了生产成本，提高了生产效率。

3.新辅料　辅料在制剂的研究中占有非常重要的地位，一些新辅料如纤维素衍生物、淀粉衍生物、合成半合成油脂、磷脂、合成表面活性剂、乙烯聚合物、丙烯酸聚合物、可生物降解聚合物的应用，为中药缓释、控释、靶向制剂等各种给药系统的研究提供了必备的物质基础。

(三)中药制剂的质量控制与评价

中药的质量问题关系到中医临床用药的有效和安全，近年来，中成药质量控制体系获得了全面提升，控制技术与方法从单一技术到联用技术，如原子吸收光谱、原子发射光谱、气相色谱、毛细管电泳、高效液相色谱、气相-质谱联用、液相-质谱联用、毛细管电泳-质谱联用等已广泛应用于中药制剂的质量控制。质量控制模式从对产品的终端控制发展到依托先进在线检测技术、过程分析技术及全过程质量追溯体系和数字化管理平台，对影响终端产品的原辅料、中间体质量属性、生产工艺参数、设备配置与运行、人员操作、运行优化等进行系统控制与评价，建立了中药生产全过程质控标准，使中药制剂的质量控制模式实现了由“单元”向“集成”，“点”到“线、面”，“单一”到“整体”的转变，显著提高了中成药的质量。