三、处方药与非处方药

为保证人民用药安全有效、使用方便，我国自2000年1月1日起施行处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品的审批、广告、分发标示物、销售等进行分类管理。药品分为处方药与非处方药，是从管理方面对药品的界定，其意义：①有利于人民用药安全；②有利于推动医疗保险改革制度；③有利于提高人民自我保健意识；④促进医疗行业与国际接轨。

(一)基本概念

根据药品品种、规格、适应证、剂量和给药途径的不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。

1.处方药(prescription-only medicines)　是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。

2.非处方药(non-prescription medicines)　是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品(over the counter，简称OTC)。这类药品具有安全、有效、使用方便的特点。消费者按照标签上的说明就可以安全使用。非处方药分为甲、乙两类，乙类更安全。

中药非处方药遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

(二)处方药与非处方药管理特点

1.国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理方法的制定及负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

2.处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

3.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》，药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

4.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

5.非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行选择。

6.处方药可以在社会零售药店中销售，但须凭医师处方。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。