第一节　概述

一、制药卫生的重要性

药品是一种与人类健康和生命息息相关的特殊商品。只有严格按照GMP要求组织生产，产品符合法定药品质量标准，并且在运输、贮藏、使用等各环节保持质量均一稳定的药品，才能保证用药安全有效。由于药品生产周期长、生产过程中涉及的因素复杂，上述各环节不仅有适合微生物生长的各种营养条件，也有受到微生物污染的各种机会。药品一旦被微生物污染，微生物就有可能在适宜条件下快速生长繁殖，而导致药品变质、疗效降低或者失效，甚至产生一些对人体有害的物质。

2006年7月，青海西宁部分患者使用了安徽某药厂生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗注射液)后，出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，截至2006年8月中旬，全国16个省市出现93例不良反应和11例死亡的药品不良事件。原因是药厂未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，导致产品染菌。国家食品药品监督管理局要求企业收回“欣弗”药品，依法销毁。并给予没收违法所得，罚款；企业停业整顿，收回企业大容量注射剂“药品GMP证书”；撤销“欣弗”药品批准文号，收回批件的处罚。国家药品监督管理局开始加大力度整顿和规范药品市场秩序，并推出了药品GMP飞行检查这一新思路。

药品质量关系到人的生命安全，同时也关系到企业自身发展，要用严谨、科学的态度从事药品生产，制药卫生是其中重要的一环。

制药卫生主要论述药物制剂微生物学的要求及为达到相关要求所采取的措施与方法，研究如何防止制剂被微生物污染，如何抑制微生物在制剂中的生长繁殖，如何除去或杀灭制剂中的微生物，确保制剂质量，保证用药安全有效。

制药卫生是GMP的一项重要内容，也是药品生产最基本的要求之一；是制剂制备过程中加强文明生产，保证成品质量，防止微生物污染的重要措施。因此，在药品生产全过程中，强化制药卫生意识，制订和落实各项卫生管理制度，多方面采取预防微生物污染的有效措施，对于确保药品质量和人民用药安全有效具有十分重要的意义。