三、洁净室的净化标准

洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。我国GMP 2010年修订版(附录1)将无菌药品生产所需洁净区分为以下4个级别：

A级　高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

B级　指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级　指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定和洁净区微生物监控的动态标准分别见表3-4和3-5。

表3-4　洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定

表3-5　洁净区微生物监测的动态标准a

注：a，表中各数据均为平均值；b，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

配制不同制剂对空气洁净度有不同的要求。如口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

空气洁净技术对保证洁净室达到一定的洁净度，满足不同药品生产的需要，具有十分重要的意义。然而，要想提高药品生产质量，还必须采取其他各项卫生管理措施，如对洁净室的洁净度进行动态监测、对洁净室内的各种可能污染来源进行综合考虑和控制等，这样，才能达到预期的效果。

操作人员进入洁净区前必须经过净化，净化的程序根据所生产药品对生产环境洁净度要求的不同而不同。此外，生产过程中使用的原辅料、包装材料及容器等进入洁净区之前也必须先经过净化，如拆除外包装、清洁、消毒、灭菌等，然后经气闸室或传递窗(柜)方可进入洁净区。