二、人体组织利用

与生物科技的发展水平紧密联系，对人体组织的利用按照时间脉络划分，可以分为古代利用、现代利用和未来利用：在古代，囿于极低的科技水准，人类对于自身组织的利用限于传统方式，如作为食材药材、制作工具或者艺术材料等等；对人体组织的现代利用，诸如器官移植、输血、人体试验、基因科技成果研发、人工生殖等；对人体组织的未来利用，诸如基因治疗等。[14]按照利用的人体组织来源划分，可以分为对人类活体组织（离体）的利用和对尸体组织的利用。按照利用方式不同，人体组织的现代利用大致可以分为医疗利用（输血、移植、人工辅助生殖、医药等）和研究利用（实物研究、基因测序），对于人体组织提供者对基因科技成果的利益分享机制研究而言，这种分类方法较为重要，下文展开论述。

（一）医疗利用

人体组织被用于医疗并非现代才有，如传统中药材中所称的“紫河车”就是由健康产妇的胎盘制成，在中医药典中，紫河车的主治功效包括治疗妇女血气不足、神经衰弱、益精、咳喘、虚损、羸瘦等，根据中药大辞典的记载，紫河车还能够有效治疗皮肤溃疡。[15]随着医疗技术进步，输血、人体器官或组织移植、人工辅助生殖等都涉及对人体组织的医疗利用。

1.输血

随着人类关于血液知识的深化和医疗技术的提高，人体输血在医疗中的作用越来越重要，成为挽救病人生命的重要医疗措施。目前，成分血医疗技术得到广泛运用，血液采集机构可以按照血液成分采集以满足病患对血液成分制品（血细胞、血浆和血浆制品）的不同需要。尽管输血不属于各国器官移植法规的调整范围，但输血其实属于人体组织移植范畴。只是因其技术成熟并一般较少伦理争议无须经过个案伦理审查程序而被排除在器官移植法律法规适用范围之外，一般医疗输血只需要征得患方“告知后同意”即可实施。

2.人体器官或组织移植

一般认为，器官移植作为一种积极的治疗措施，是将已损坏的器官取下，而以新的器官或人工仪器代替原先器官的功能，以继续维持生命或提高生存质量。[16]人类首例成功的器官移植发生于1954年，是发生在双胞胎之间的肾脏移植，这个肾脏正常使用了9年；第一起尸体肾脏移植发生于1962年；肺脏及心脏移植也在1967年获得成功。[17]移植医学成为20世纪后半叶一项重要的医学成就，不过一直到上世纪80年代器官移植的手术才变得比较成熟，迄今不论是在器官保存、组织配对、移植技术方面，还是在医疗器材及免疫制剂药物的研发方面，均已比较成熟，不但全球各地可以从事器官移植的医疗单位大幅增加，手术成功率也不断提升，部分器官的移植（如肝、肾等）更已成为常规手术。

器官移植法，通常将人体组织的移植排除在调整范围之外，如我国《人体器官移植条例》明示“从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例”[18]。对于多数人体组织，不管来自医疗过程还是尸体解剖，过去多被作为病理研究材料和医疗废弃物处理，较少被移植利用。不过，也有部分人体组织的移植技术较为成熟，比如眼角膜移植，可以使罹患角膜病变、角膜营养不良的患者重见光明，骨髓移植对于白血病等血液疾病的疗效也已得到验证，前述输血也是一种特殊的人体组织移植。

器官移植中的“新器官”或“新组织”，除了少部分（如皮肤、骨骼、血管等）可取自患者本身即自体移植（autotransplantation）之外，大部分需要取自他人即同种异体移植（allotransplantation）。[19]自体移植并无伦理障碍，对于同种异体移植基于避免人体商品化、穷人被剥削等理由，各国法令一般禁止人体器官买卖，只能以捐赠的方式进行，且就活体捐赠大多规定需与受赠者具有一定亲属关系。[20]为了解决器官和组织来源短缺的问题，以动物器官取代人体器官的异种移植（xenotransplantaion）以及人工器官的研发，成为医学医药界努力的方向。[21]

3.人工辅助生殖

随着人工授精与体外授精技术的发展、科技的进步，我们已经可以成功地施行体外授精，纵使是罹患不孕不育症的夫妻，也可以利用别人的精子、卵子甚至子宫创造一个生命，姑且不论其所引起的伦理法律争议，只看人工授精及生育技术的进展在医学上能利用的程度，精卵及子宫已不再局限于自体的使用。

（二）研究利用

在研究方面，主要可通过干细胞研究与个人基因信息库两方面来讨论对人体组织的研究利用。

1.干细胞研究

干细胞（stem cells）不同于普通细胞（体细胞），是一群尚未完全分化的细胞，它可以分裂增殖成另一个与本身完全相同的细胞，也可以分化成为多种特定功能的体细胞。[22]干细胞在生命体由胚胎发育到成熟个体的过程中，扮演最具关键性的角色，即使发育成熟之后，干细胞仍然普遍存在于生命体中，担负着个体的各个组织及器官的细胞更新及受伤修复等重大责任。科学家可以运用人体组织中的干细胞进行研究，发展出一系列用于治疗血液及免疫方面疾病的替代骨髓，以及基因治疗、复制疗法和抗老化等应用。干细胞按照生存阶段和来源不同，可以分为胚胎干细胞（em-bryonic stem cell，ESCs，简称ES、EK或ESC细胞）和成体干细胞（adult stem cell，ASC），其分化潜能也有区别。我们一般所说的胚胎干细胞，是指在早期胚胎内团细胞（当胚胎发育到16细胞胚时）中分立的胚胎干细胞，能分化成个体所有细胞类型，也称为多能性（pluripotency）干细胞，具有在体外无限增殖的能力；成体干细胞是存在于成体各种组织和器官中的具有横向分化（transdifferentiation）能力的多向潜能性（multipotential）细胞，如造血干细胞。[23]目前成体干细胞虽可运用医疗方面，但是成体干细胞数量稀少、且与已分化具特定功能的细胞难以区分，欲对之分离、纯化及培养较困难，且成体干细胞的可塑性不确定，研究者欲诱导成体干细胞分化为具特定功能组织器官的技术仍存在不确定性。实践中，胚胎（受精卵）干细胞是进行干细胞研究的最佳素材，但因人类胚胎的特殊地位，该研究面临极大的伦理道德与法律争议。[24]

2.个人基因信息研究

人体组织中蕴含或者携带的基因信息，是基因科技研发中的重要原材料。人类的个人基因信息是关于一个人的基因组（genome）组成、基因组内是否有缺陷基因以及缺陷基因可能导致什么疾病的信息。人体组织基因信息的利用，就是将人体组织带有的生理及病理信息加以整理分析，建立基因信息库、病理信息库等，提供给学术界、医界及药厂进行研究。个人信息的利用一般涉及收集、鉴定、保存、传递、公开、使用和反馈多个环节，对于个人基因信息而言也是如此，通过基因检测（genetic testing）可收集个人基因信息，通过遗传学方法或分子生物学方法可鉴定基因信息，基因信息可被保存、传递和公开。由于人类大部分疾病都是多重基因、或基因与环境生活方式等多重因子所共同导致，即所谓“基因型”与“表现型”，因而有学者对于个人基因信息的利用方式转型做了概括：为了研究基因与人类主要常见的一些疾病之间的关联性，传统较小样本或以某个家族为样本的研究方式往往并不理想，所以大型的“人群基因信息库”和“医疗记录数据库”成为研究基因与人类主要常见疾病之间关联性的重要工具，若再配合样本的环境及生活方式调查资料以及完整的家族家系族谱资料，应该更能有效分析基因型与表现型之间的复杂关系。[25]“人群基因信息库”和“医疗记录数据库”的走向其实反映了大数据技术在生物科学中的运用，“大数据的核心就是预测”[26]，除了可协助找寻可能致病的基因之外，未来还可利用其相关研究成果来发展所谓的“预防性医疗”（preventive medicine）与“个性化医疗”（individually tailored medi-cine）。[27]正是对大型组织样本库的客观需求，催生了营利性与非营利性的“生物银行”（bio-bank），使得由人体组织样本利用所衍生的利益关系更为复杂。

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注释

[1]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：32.

[2]刘方.人体解剖学.3版.北京：人民卫生出版社，1998：3.

[3]段相林，郭炳冉，辜清.人体组织学与解剖学.4版.北京：高等教育出版社，2006：10.

[4]“Human tissue means any tissue derived from a human body，which：（1）Is intended for transplantation to another human for the diagnosis，cure，mitigation，treatment，or prevention of any condition or disease；（2）Is recovered，processed，stored，or distributed by methods that do not change tissue function or characteristics；（3）Is not currently regulated as a human drug，biological product，or medical device；（4）Excludes kidney，liver，heart，lung，pancreas，or any other vascularized human organ；and（5）Excludes semen or other reproductive tissue，human milk，and bone marrow.”Human Tissue Intended for Transplantation，58 FR 65514，65520（1993）；62 FR 40429，40444（1997）；codified at 21 CFR 1270.3（1999）.

[5]刘承庆.生物科技智慧财产权之研究——以人体组织所衍生之权利为中心.台南：成功大学硕士学位论文，2004：7-8.

[6]该法于1984年由国会通过。Sec.274b.（d）：The term“organ”means the human kidney，liver，heart，lung，pancreas，and any other human organ（other than corneas and eyes）specified by the Secretary by regulation and for purposes of section 274a of this title，such term includes bone marrow.

[7]该法由美国国会1968年通过，之后于1987年和2006年进行过两次修改。Revised Uniform Anatomical Gift Act（2006），Section 2.（18）：“‘Part’means an or-gan，an eye，or tissue of a human being.The term does not include the whole body.”

[8]Directive 2004/23/EC Article 3.

[9]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：140.

[10]These“biological materials”are typically human biospecimens，including tissue or blood，and the“data”are the clinical information pertaining to the donor of that biospecimen.LAB AUTOPEDIA.Biobank Information and Sites.［2013-04-22］.http：//labautopedia.com/mw/index.php/Biobank＿information＿sites＃A＿complia-tion＿of＿xternal＿resources＿on＿biobanks（highlighting that a biobank can also in-clude tissues from other animals，cell and bacterial cultures，and even environmental samples）.

[11]See Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents，Part II，Implementing Regulations to Part II of the Convention，Chapter VI，Biotechnological Inventions，Rule 23b（3）.“means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system.”

[12]《人类遗传资源管理暂行办法》第2条规定：“本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。”

[13]参见《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年7月1日起施行）第2条之规定。

[14]栗屋刚.出卖器官.董炯明，译，台北：平安文化，2002：29.在这本书里，作者甚至认为未来可能演变成人吃人的形态，因为随着五花八门的利用方式被接受，人吃人也不是不可想象，随着人类对人体的彻底利用和商品化，待人类伦理崩塌就真正走到了人类终点，参见第180页。

[15]王素珍.人体组织之保障与管制——财产权与人格权结合的另类思考.新北：辅仁大学硕士学位论文，2003：23.

[16]我国《人体器官移植条例》第2条第2款规定，“人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程”。该条例于2007年3月21日国务院第171次常务会议通过，2007年5月1日起施行。

[17]王素珍.人体组织之保障与管制——财产权与人格权结合的另类思考.新北：辅仁大学硕士学位论文，2003：16.

[18]我国《人体器官移植条例》第2条第1款。

[19]张瑞伦.人体器官移植或重建之商品责任.新竹：“清华大学”硕士学位论文，2005：8.

[20]面临同种异体移植中器官的短缺，世界范围内对于是否开放器官交易市场有极大争议，但主流意见仍然坚持禁止买卖。我国《人体器官移植条例》第3条规定：“任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。”第10条规定：“活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。”

[21]黄丁全.医疗法律与生命伦理.修订版.北京：法律出版社，2007：299.

[22]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：490.

[23]沈显生.生命科学概论.北京：科学出版社，2007：490.

[24]陈英钤.胚胎干细胞研究管制的挑战——如何避免黄禹锡事件在台湾重演.台北大学法学论丛，2008（67）.

[25]刘宏恩.冰岛设立全面医疗及基因资料库之法律政策评析.台北大学法学论丛，2004（54）.

[26]迈尔—舍恩伯格，库克耶.大数据时代.盛杨燕，周涛，译.杭州：浙江人民出版社，2013：16.

[27]宋思扬，楼士林.生物技术概论.北京：科学出版社，2007：51.