编写说明

《中药新药研发学》为全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材，由来自30所院校的33名在中药新药研发领域中具有丰富教学和研发经验的专家、教师共同编写。编者根据多年从事中药新药研发、教学及参与中药新药审评工作等知识积累，在全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材的基础上，参照最新的国家药品注册管理相关法规与技术指导原则进行修订。本教材吸取了中药学相关学科的内容精华，同时充实了大量新概念与新知识，自成一体。中药新药研发学作为中药学的又一重要课程，需要学生在系统掌握基础课、专业课的基础之上融会贯通，综合运用多学科知识与技能来学习。本教材主要适用于中药学、中药制药、中药资源与开发、药学、制药工程、药物制剂等专业本科教学，亦可供广大从事中药新药研发工作的科研技术人员参考学习。

习近平总书记在二十大报告中提出“促进中医药传承创新发展”。2020年12月，《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求优化具有人用经验的中药新药审评审批，充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。2021年2月，国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》提出“建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制”。新的历史时期，对于建立符合中医药规律的独特的中药审评审批体系，国家的导向越来越明确。本教材以中医药理论指导为核心，按照《药品注册管理办法》及《中药注册管理专门规定》等相关法规与技术指导原则，以中药新药研究开发的立题设计、制剂工艺研究、中试研究、质量标准研究、稳定性试验、药理毒理研究、临床研究等中药新药研发的各主要环节作为主线，侧重于药学研究，结合经典案例分析，系统呈现中药新药研发学的学科内涵和体系特色。本教材充分体现学科特色、行业动态，全面反映中药新药研发的系统工程与发展水平，在体现科学性、系统性、准确性的基础上，还有以下特色。

1.结合中药新药研发学的学科内涵及教学特点，将全书分为十二章论述。第一章为绪论，主要介绍学科的相关定义、特点和任务，新药研究的风险，学科发展及工作的法定依据；第二章为中药新药注册程序与现场核查；第三章至第十章分别介绍中药新药研发的各环节：立题与设计、制剂工艺研究、中试研究、质量标准研究、包装材料与稳定性研究、药理学研究、临床前毒理学研究及临床试验；第十一章为中成药的二次开发；第十二章为中药新药研发过程中的知识产权保护。通过学习以上内容，使学生系统掌握中药新药研发的各环节，为学生今后从事中药新药研发工作奠定扎实的理论基础。此外，适当融入课程思政内容，并对教学资源予以补充完善。

2.严格按照中药新药研发学教学大纲和规划教材编写原则，充分吸收现有中药新药研发相关专著的精华，紧扣《药品注册管理办法》等新药研发领域的最新国家法律法规和技术指导原则，设计了大学本科教材编写体例和结构安排，适应现代高等教育能力型、实践创新型人才培养要求，在编写中体现了政策规范性、研发系统性、知识启发性、实例应用性、技术创新性，紧跟时代步伐，充分反映了中药新药研发领域和中药制剂生产行业的整体水平。

本教材编写分工如下：第一章由张永萍、徐剑、白洁编写；第二章由曹岚、李越峰编写；第三章由许汉林、盛华刚编写；第四章由张永萍、徐剑、张臻、王芳编写；第五章由阎雪莹、曹纬国、董玉编写；第六章由王利胜、肖学凤、魏凤环、浦益琼编写；第七章由梁洁、冯素香、吴莎编写；第八章由李丽静、彭求贤、张英丰编写；第九章由李丽静、韩岚、刘敏、李钦青编写；第十章由方志军、王帅、穆朝峰、侯安国编写；第十一章由兰卫、张军武、李煌编写；第十二章由曹岚、吴莎、刘敏编写。

本教材在编写过程中得到了各编委所在院校领导和兄弟院校同行的大力支持，在此一并感谢。本教材涉及中医学、中药学、方剂学、中药化学、中药分析、中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、中药药理学等学科，以及中药新药临床研究的相关理论知识和科研规范，具有知识点全面、内容要求高、实践性和应用性强等特点。由于时间仓促，且限于编者水平，书中难免有不当之处，欢迎广大师生在使用学习过程中提出宝贵意见，以便再版时修订完善。

《中药新药研发学》编委会

2023年10月