二、医疗装备产业发展体系步入新的发展阶段

“十三五”以来，国家卫生健康委员会、工业和信息化部坚定不移地按照党中央、国务院关于推进健康中国、制造强国、网络强国的决策部署，建立两部委合作机制，共同推进医疗装备发展应用。在政策衔接、医工协同、项目联动、资源共享等方面开展了一系列卓有成效的工作，有力推动了我国医疗装备产业持续快速发展。医疗装备发展应用不断取得新进展，呈现新态势，实现新突破。行业增长迅速，产业规模逐年提升。我国医疗装备产业经历了从无到有，从落后到追赶，进入“跟跑、并跑、领跑”并存发展的新阶段。

（一）前沿技术的重大突破

近年来，我国已培育成长起一批国产制造业核心设备制造商，围绕创建高端价值链攻克一批关键技术，并打破国外企业的市场垄断局面，第五代移动通信技术（5G）、人工智能（Artificial Intelligence，AI）、物联网、云计算、区块链、数字孪生等智能技术群，可以提供高科学性、高经济性、高操作性、高可靠性的技术服务，“智能工厂”“智能物流”“智能网络”深刻改变着产业边界、制造方式、组织结构和管理模式，“数据+算力+算法”能够实现智能化决策、智能化生产、智能化运行，传统制造业将在智能机器人、智能化机床、智能传感器、智能仪器仪表、智能生产线、3D及4D打印等重点领域带动下不断创新发展，新技术的应用将极大助力医疗装备行业向着高端化和智能化的方向发展。

随着医疗装备与新型前沿技术融合发展的提速，3D打印、人工智能、5G等新技术将逐渐应用于医疗装备、远程医疗、精准医疗、安全医疗领域。超导磁体、射频谱仪技术取得突破，第三代心脏支架聚焦超声治疗系统达到国际先进水平。医疗装备的大部分核心部件和关键技术取得重大突破，现已成功研制的X射线探测器、超声探头、正电子发射断层成像（Positron Emission Tomography，PET）探测器等核心部件，解决了新型成像、神经信号检测与分析等关键技术。

在一批高端装备生产企业迅速成长的基础上，具备完全自主知识产权的设备已逐步问世并进入市场。随着国内企业持续研发创新，大部分核心部件和关键技术取得突破，一些高端国产医疗装备的质量及性能甚至已超越进口设备，并且在高端市场占据了一席之地，满足医院临床需求的同时，可部分替代进口设备。

（二）重大医疗装备的进口替代

随着医药、机械、电子等学科的快速发展，我国涌现出一批研发能力强、技术含量高的代表性企业，如上海联影（上海联影医疗科技股份有限公司）、迈瑞医疗（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）、东软医疗（东软医疗系统股份有限公司）、新华医疗（山东新华医疗器械股份有限公司）、鱼跃医疗（江苏鱼跃医疗设备股份有限公司）、乐普医疗[乐普（北京）医疗器械股份有限公司]、威高集团（威高集团有限公司）、微创医疗[上海微创医疗器械（集团）有限公司]等，其产品逐步替代进口，迅速占领市场。国产磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）产品的国内市场占有率从2013年的14.5%提高至2017年的42.0%；国产计算机体层成像（Computed Tomography，CT）产品的市场占有率从2013年的7.5%提高至2017年的36.0%；2017年，国产数字X射线摄影（Digital Radiography，DR）产品的市场占有率达62%；迈瑞医疗的监护仪市场占有率达到全国第一、全球第三。上海联影全线产品的性能参数均达到国际先进水平，部分产品，如全球首创“时、空一体”超清TOF（飞行时间）PET/MR（正电子发射断层成像及磁共振成像系统）甚至达到国际领先水平，成为继西门子（Siemens）、通用电气（GE）后第三家具备研发生产能力的厂商，其一体化CT引导直线加速器、112环数字光导PET/CT、实时多维全息成像MRCT等高端产品，将精准医疗推向全新高度。迈瑞医疗的心电图机和监护仪等产品，目前已经进入国内11万家医疗机构、95%以上的三甲医院，迈瑞医疗在“一带一路”沿线的15个国家设立了21个分公司，产品遍布全球多个国家；东软医疗产品覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域，不断开拓国际市场，已经在全球110多个国家和地区累计实现装机4万余台；鱼跃医疗研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到全国第一，其中制氧机产品更是达到了全球销量第一；微创医疗已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力，其冠脉支架产品基本完成了国产化，国内冠脉支架市场国产比例已达到八成以上。

目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：①植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；②大中型医疗设备中的监护仪、DR等；③体外诊断领域的生化诊断；④家用医疗装备中的制氧机、血压计等。

据市场调研数据显示，以二级产品类别的国产化为例，2020年我国医疗装备国产化率达70%以上的产品类别超过700项，国产化率达50%～70%的产品类别达150余项，国产化率不足10%的产品类别仅为62项。同时，国产医疗装备在推进国内市场进口替代的进程中，也在积极走向海外市场。据海关及中国医药保健品进出口商会数据显示，从出口额来看，中国医疗装备出口额从2008年的111亿美元提升至2020年的1015亿美元，中国医疗装备在全球已占据一席之地。

医学影像诊断设备是医疗装备中最大的子行业之一。权威第三方平台数据显示，2019年全国公立机构DR采购量近9000台，同比增速超过20%，国产化率高，国产品牌市场份额合计超过3/4，国产化进程明显快于其他医学影像诊断设备，基本完成进口替代；2013—2020年，我国16排以上CT国产化比例从12%上升至50%，1.5T以上MR国产化比例从14%上升至41%，PET/CT国产化比例更是从0%攀升到44%，国产品牌DR市场份额合计已超过75%；2020年上海联影在磁共振、核医学设备等新增市场份额超越GE、Siemens和飞利浦（Philips）等跨国企业；在监护仪、超声成像等领域，国内产品已经覆盖了大部分市场，迈瑞医疗的监护设备在国内市场的占有率达到60%，远超排名第二的Philips（国内市场占有率为20%）；其他激光类设备、输注泵、生化检验以及耗材等，国内产品已经完全满足临床需求，基本实现了进口替代并占据主要市场。

（三）关键零部件的自主可控

国内高端医疗装备市场已进入高速发展期，但关键基础材料、核心基础零部件尚未国产化，仍是高端医疗装备进一步发展的痛点。坚持高端医疗装备的核心部件自主创新研发，将减轻中国高端医疗装备对稀有战略资源的依赖和需求，从而增强高端医疗装备产业的工业基础能力，形成从新材料到新部件再到新装备的创新闭环，最终实现高端医疗装备产业的跨越式发展。目前，在国家一系列政策支持下，核心部件和关键技术均取得重大突破，我国已经成功研制X射线探测器、超声探头、PET探测器、射频线圈、超导磁体、谱仪等核心部件；攻克了新型成像、神经信号检测与分析等关键技术。一批高端装备生产企业迅速成长起来，具备完全自主知识产权的设备已逐步问世并进入市场。2013年，清华大学与北京品驰（北京品驰医疗设备有限公司）联合攻关，突破了电磁耦合无线充电、远程程控、变频刺激、磁共振兼容等关键技术，成功研制出脑起搏器并获得注册证，是中国首个有源植入式神经调控器械，中国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家（第一个为美国，公司为美敦力）。2014年，迈瑞医疗成功突破3T单晶探头技术、精细血流自动识别技术、回波增强技术等核心零部件技术，研制出具有国际先进水平的高端全数字化彩色多普勒超声诊断设备DC-8，打破了高端彩超设备被国外垄断的局面。2016年，北京天智航（北京天智航医疗科技股份有限公司）的第三代骨科手术机器人获得医疗器械注册证，成功突破了机器人控制、患者实时跟踪、多模图像配准、路径自动补偿等关键技术，实现了医疗机器人领域技术含量最高的手术机器人技术的重大突破，成功应用于临床精准手术辅助治疗。2018年，上海联影自主研发生产的PET/MR，突破了3.0T超导磁体、压缩感知技术、TOF技术、磁共振兼容PET探测器等核心零部件技术，实现了中国高端医疗设备行业PET/MR领域“零”的突破。

我国在核心零部件领域与全球领先国家相比仍然存在明显短板，一是国内企业技术研发投入不足，高端医疗装备的技术先进度和稳定性同国际巨头仍有距离，其次主要体现在原材料、元器件和部分高性能部件方面，部分核心关键零部件仍然高度依赖进口，一些电子元器件、芯片及基础原材料，甚至有的器件完全依赖进口，国内无可替代产品，在追赶发达国家高端医疗装备方面仍然有很长的路要走。