第二节 药品质量标准
一、 概述
1. 药品是特殊商品
药品是一种特殊商品，因为它具有以下的特殊性。①药品作用的两重性。一方面药品具有防病治病的功效，另一方面绝大多数药品又具有不同程度的毒副作用。②药品使用的专业性。不同药品有不同的适应证或功能主治，人们通常只有在医师的检查和诊断下并在药师的指导下合理用药，才能达到防病治病的目的。③药品质量的重要性。药品的质量优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。④药品监督的专业性。对药品必须实施高度专业、权威的严格管制，才能保护人民群众用药的合法权益不受侵犯。
由于药品特殊性的客观存在，决定了它是不同于一般商品的特殊商品。所以对它必须采取最严格的监督管理，通过制定强制性的标准、严格的质量管理规范，运用法律、行政等手段，对其研制、生产、经营、使用的全过程进行监督管理，以确保药品的安全、有效。
2. 质量特性
（1）质量、产品质量与产品质量特性
① 质量是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。
② 产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需要所具备的那些自然属性或特征，也就是使用价值。这些属性区别了不同产品的不同用途，满足了人们不同的需要。
③ 产品不同，用途各异，人们对产品质量的要求也不同。把这种要求称为产品的质量特性。质量是一个动态的概念，产品质量特性的重要程度不是固定不变的，这将由用户对产品质量的不同要求来决定。例如，同样是葡萄糖，有注射用、口服用、工业用，其质量要求是不同的，因此质量标准也是不同的。
（2）药品的质量特性 药品的质量特性是指人们对药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的具体要求。根据药品的用途以及人类长期以来用药的经验，药品的质量特性有：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性；⑤方便性；⑥经济性。其中前三种为关键的质量特性，即有效性、安全性和稳定性，不具备这三种特性，便不能成为药品。
3. 药品质量标准
为了保证药品的质量，保证用药的安全和有效，各个国家都制定了强制执行的质量标准，即药品质量标准。药品质量标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力。《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）指出：“药品必须符合国家药品标准。”即符合药品质量标准的药品才能使用，不符合药品质量标准的药品，不得作为次品或处理品来生产、销售和使用，否则将受到法律的制裁。
二、 药品质量标准的分类
1. 国家药品质量标准
我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》[简称《局（部）颁标准》或《局（部）标准》]。
《中国药典》是我国记载药品质量标准的法典。由国家药典委员会编纂，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准颁布实施，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有全国性的法律约束力。《中国药典》收载的品种为疗效确切、广泛应用、批量生产、质量水平较高并有合理的质量控制手段的药品。
《局（部）颁标准》是由国家食品药品监督管理总局药典委员会编纂出版，国家食品药品监督管理总局颁布执行。《局（部）颁标准》不列凡例和附录，均按药典的凡例和通则执行。《局（部）颁标准》的收载范围及原则是：①新药转正后疗效较好，在国内广泛应用，准备今后过渡到药典的品种；②有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准的品种；③上一版《中国药典》收载，而新版药典未列入的疗效肯定的品种；④以往《局（部）颁标准》收载的需要修订的、疗效肯定、国内继续使用的品种；⑤国外药典收载的品种，可以优先考虑制定其《局（部）颁标准》。
2. 临床研究用药品质量标准
我国药品管理法规定，已在研制的新药，在进行临床试验或使用之前应先得到国家药品监督管理部门的批准。为了保证临床用药的安全和临床的结论可靠，还需由新药研制单位制定并由国家药品监督管理部门批准的一个临时性的药品质量标准，即临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。
3. 暂行或试行药品标准
新药经临床试验或使用后，报试生产时所制定的药品质量标准称“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经国家食品药品监督管理总局批准转为国家药品标准。
4. 企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。它仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。企业标准一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种为高于法定标准要求，主要指增加了检测项目或提高了限度标准，作为企业竞争，特别是对保护优质产品本身以及严防假冒等均起到了重要作用。国外较大的企业均有企业标准，对外保密。
三、 药品质量标准的制定和修订
1. 制定药品质量标准的目的与意义
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。由于药品生产企业的生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异，这些都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及管理，必须要有统一的药品质量标准。世界各国都规定由国家制定法规，颁布法定的药品质量标准，对药品的品种、质量、进出口等进行管理，并对药品生产、供应、使用的各个环节进行监督，以保证人民用药的安全有效。
2. 药品质量标准制定的原则
制定药品的质量标准必须遵循安全有效、先进性、针对性和规范性四项原则。
（1）安全有效 安全（即毒副反应小）和有效（即疗效肯定）是药品必须具备的基本条件，也是药品质量优劣的体现。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的，另一方面可能是由引入的杂质造成的。因此，为了保证药物的安全性，在进行新药研究时，除进行有关的药效学试验、毒理试验外，还需对可能引入的杂质进行研究，对那些毒、副作用较大的杂质要加以严格的控制，以保证用药的安全。药物的疗效与有效成分的含量有关，有的药物还与晶型、立体结构有关。因此，在制定药品质量标准时，应建立准确、可靠的方法来测定药物的含量，并对无效或低效的晶型、异构体等加以控制，以保证用药的有效。
（2）先进性 随着科学技术的不断发展，新的分析测试方法不断出现，在制定药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况下，应尽可能采用较先进的方法与技术。并注意应用新方法、新技术来解决药品质量控制中提出的新问题。如果研制的新药国外已经有质量标准，那么国内的质量标准应尽可能达到或超过国外的质量标准。
（3）针对性 制定药品质量标准要有针对性，要根据药物的理化性质，从生产工艺、贮藏使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目。要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般而言，对内服药品要求严，注射用药和麻醉用药更严，而对外用药品的要求可以适当放宽。
（4）规范性 制定药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要依据国家药品监督管理部门规定的基本原则、基本要求和一般格式规范地进行制定，以保证药品质量标准的规范性。
综上所述，对药品质量标准的制定，必须树立“药品质量第一”的观念，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理，不断完善”的基本要求，使药品质量标准起到提高药品质量，保证择优发展和促进对外贸易的作用。
3. 药品质量标准的修订
随着现代科学技术和生产工艺水平的不断发展和提高，如果原有的质量标准不足以控制药品质量时，可以修订某项指标、增删某些项目、补充新的内容，甚至可以改进一些检验技术。根据具体情况，有些质量成熟的品种可由部颁标准上升为药典标准；药典标准中某些陈旧落后的品种，也可降级列入部颁标准，甚至淘汰。《中国药典》每五年都做一次修订、提高标准的工作；USP-NF从2002年开始每年出一个新版本。所以，药品质量标准仅在某一历史阶段有效，并非一成不变，原有的药品质量标准可根据具体情况进行修订。
