五、医学实验室认可

认可(accreditation)在GB/T 27000/ISO/IEC 17000《合格评定术语和定义》中(5.6)被定义为:正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。但应注意，在ISO 15189中仍保持引用了ISO/IEC指南2《标准化和相关术语》中的旧定义:权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。这里的权威机构，是指“具有法律上的权力和权利的机构”(GB/T 27000/ISO/IEC17000)，它需要获得政府的授权，一般被称为认可机构。在我国，实验室认可机构是CNAS，它也是我国唯一的实验室国家认可机构和代表我国大陆地区参与国际实验室认可事务的唯一正式代表。

实验室认可活动的对象是各类实验室，当前，国际上把对检测检验校准活动有重大影响的标准物质生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)也归入实验室认可范畴。认可机构对上述机构的能力进行评审(assessment)，然后给予正式承认，这是一种认可行为而不是认证，在医学领域，很多人习惯说“实验室认证”，其实并不正确。

实验室认可的主要依据是ISO/IEC 17025“检测和校准实验室能力的通用要求”，适用于各个领域，但在医学实验室领域，由于ISO 15189的存在，国际实验室认可合作组织要求各认可机构应用ISO 15189标准作为认可依据。我国CNAS按照国际要求，将ISO 15189等同转换为CNAS-CL02医学实验室能力和质量认可准则，同时组织国内专家编制CL02认可准则在医学检验各专业的应用说明，提供给实验室用于规范其管理以及用于评审员在医学实验室评审中使用。这些工作，对推动我国医学实验室的质量管理乃至推动医学检验学科建设发挥了积极的作用。

以上是对这几种评价方式的概念性解释，或许不易理解，尤其是对于刚刚接触认可的人士。举例简单说明:某个医院想要提高质量管理能力，宜依据ISO 9001并结合我国医院等级评价要求建立起质量管理体系，而对于该医院中的实验室，则应依据ISO 15189结合我国医疗检验机构管理办法要求建立起实验室的质量管理体系。医院及其实验室在建立了质量管理体系之后，可借助于获得认证机构的认证和CNAS的医学实验室认可得到政府和社会的更广泛承认和信任。