第二节　编写要点

质量管理体系，就是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组要素。建立目标是向临床提供准确、可靠、及时的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床医护部门的要求。

质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成。其中资源可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。

质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量管理的要素和进行质量目标的定位。调查和分析的具体内容包括:实验室已有的质量管理体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意:是否符合有关质量管理体系的国际标准;是否适合本实验室检测/校准的特点;是否适合本实验室实施要素的能力;是否符合相关法规的规定。依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方:实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。

质量管理体系文件一般分三个层次:质量手册、程序性文件、作业性文件，或质量手册与程序性文件、作业指导书、记录(质量手册与程序性文件合并编写，没有分开)，也可分为四个层次:质量手册、程序性文件、作业指导书、记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系;质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程;作业性文件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。质量管理体系文件具体包括:质量手册、程序文件、详细作业指导书、记录。

质量手册位于质量体系文件的顶层。它是阐明实验室的质量方针并描述其整个质量体系的文件，是全部质量体系文件的核心，是质量体系建立和运行的纲领。质量手册应对质量管理体系进行描述。质量管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，质量体系的描述也是从这四个要素入手。质量手册还应描述整个质量管理体系文件的名称、内容及相互关系。作为对质量手册支持性的程序文件，可以包括在质量手册中(直接附上《××××程序》)，也可另行装订成册，但在质量手册中应予以注明(如写明其详细规定见《××××程序》)，便于查找。

质量手册应规定技术管理层和质量主管的权力和职责，当然也可以在质量手册中规定所有人员的权力和职责。在规定技术管理层和质量主管的权力和职责时，应包括他们遵守本标准的职责。

质量手册通常应具备:封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针、目标、组织机构、质量管理体系要素描述、支持性资料附录。质量手册的核心是质量方针、目标、组织机构及质量管理体系要素描述。

质量手册的具体内容:引言部分(质量手册制定的目的、意义及大致的内容);医学实验室概述(实验室的法律地位，实验室的资源如人员、设备、设施、资金、技术和方法等，实验室的主要职责，实验室各主要部门及职位的主要职责);质量方针、质量目标及其解释说明;人员的继续教育与培训方案;质量保证与质量改进(管理评审、质量评审、不符合的识别和控制、预防措施、纠正措施及持续改进等);文件控制(对文件的制定、批准、唯一识别、发布、使用、保存、修订、废止等进行详细规定);记录、维护与建档(建立质量及技术记录控制程序，对记录的识别、采集、索引、查取、存放、维护及安全处理进行规定);设施和环境要求(实验室的建筑和实验室内环境);实验室设备［仪器、试剂和(或)消耗品］的使用、维修、维护、保存、识别、记录、性能检验等规定;检验程序的确认;实验室生物安全管理规定;实验室医疗废物管理规定;实验室研究与发展(如适用);检验程序清单(列出所有的检验项目即可，具体的内容可在作业指导书中描述);申请单、原始样品、实验室样品的采集和处理的规定(先作一般性规定，然后在样品管理程序或者每个检验项目的作业指导书中详细描述);检验结果确认控制程序;实验室的质量控制(室内质量控制程序、实验室间的比对和外部的质量评价);实验室信息系统管理规定;结果报告控制程序(规定报告单的格式、报告时限、报告内容、报告方式、特殊检验结果的报告、报告的修改等);对投诉的补救措施和处理规定(投诉的接受方式、负责人、处理程序、记录等);实验室与患者、医务人员、受委托实验室和供应商的交流及互动规定;评估和审核;伦理学(指医学实验室成员应遵守的医学领域的伦理要求)。

程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解:①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”;②包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分;③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定以作为支持。

程序文件通常应具备:文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、记录表格目录。其中工作流程是其核心内容。编写工作流程应逐步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容;其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口的协调措施;明确每个环节转换过程中各项因素，以及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续;注明需要注意的任何例外或特殊情况。

即规定某项工作的具体操作程序的文件。也就是实验室常用的“操作规程”。医学实验室的作业指导书大致可以分为四类:方法类、设备类、样品类、数据类。认可准则中要求实验室必须编写检验操作文件，其具体的要求内容可参见检验程序相关标准要求。

依据标准建立起来的质量管理体系是文件化的管理体系。实验室的政策、过程、计划、程序和指导书均应形成文件。实验室制定的文件是行动的依据，首先要求执行文件者(指该文件相关人员，并不是所有人员)能接收到并充分理解文件。

质量方针、质量目标必须形成文件写入质量手册，质量手册是对整个质量管理体系进行规定的文件，因此要求实验室所有成员都必须认真学习，理解其中的内涵。实验室的管理层或质量管理部门应在此方面对员工进行培训，指导他们使用质量手册以及与质量手册有关的参考文件，保证他们遵守质量手册的规定。

开展有效的质量控制(包括内部质量控制和外部质量评价)，参加有组织的实验室间比对或能力验证活动，在实验室质量管理体系中占有极其重要的地位。质量控制是质量管理体系实施过程中的核心部分，目的是满足组织自身和服务对象的质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性和结果的可重复性。

质量管理体系包含组织结构、过程、程序和资源四部分，资源是指人员、设备、设施、资金、技术和方法。在质量管理体系实施过程中，仪器设备使用监控管理也是需重视的问题。实验室应建立程序，定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态;还应有书面和有案可查的预防性维护及校准程序，其内容至少应遵循制造商的建议(倘若实验室使用时没有遵循制造商建议，至少应出具同样正确可行的验证报告)。

质量管理部门对质量手册进行管理，保证质量手册的有效实施。

(黄宪章　庄俊华)