随着医疗器械产业的发展和科技的进步，最终灭菌医疗器械包装的理论和实践取得了巨大进展，从而推动了最终灭菌医疗器械包装标准的建立和不断完善。

20世纪90年代，欧盟成员国开展最终灭菌医疗器械包装标准的建设，授权欧洲标准委员会医用灭菌器材技术委员会（CEN/TC102）编制最终灭菌医疗器械包装标准。1997年2月发布了EN868.1《待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法》，自此先后发布了EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10最终灭菌医疗器械的包装材料系列标准和试验方法。

1994年美国成立了灭菌包装制造商会（SPMC），SPMC和美国医疗器械促进协会（AAMI）陆续发布最终灭菌医疗器械包装标准和试验方法。

1997年，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）制定并发布了ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》标准，该标准是协调欧洲EN868-1《待灭菌医疗器械包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法》和美国的包装标准制定的。随着最终灭菌医疗器械标准的发展，ISO/TC198加强和欧盟、美国等相关国家的合作，共同致力于灭菌包装标准的全球协调工作。2003年国际标准化组织发布了ISO11607《最终灭菌医疗器械的包装》标准，该版标准标注了和EN868-1标准不同的部分，以便于标准使用者清楚了解二者存在的差异。2003版标准发布后，根据企业和产业界的意见，ISO/TC198继续修订最终灭菌医疗器械的包装标准，于2006年发布了ISO11607.1《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，以及ISO11607.2《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》，2014年该标准以修改单的形式对2006版标准进行了修订，修订部分包括范围、定义、需提供的信息、附录B，并于2014年4月15日通过。该标准得到了世界各国产业界和监管部门的认同和广泛的采用，对规范最终灭菌医疗器械的包装，确保医疗器械及包装的安全有效有着重大意义。

我国医疗器械监管部门高度重视无菌医疗器械的包装，2005年我国等同采用了ISO11607标准，将其转化为GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》，并于2005年1月24日发布，并于2005年5月1日起实施。

2015年我国等同采用了ISO11607.1《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和ISO11607.2《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》。EN868系列标准规定了常用材料的专用要求，为包装材料和预成型无菌屏障系统的确定提供指导。ISO11607标准总则中规定，可使用EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10系列标准来证实符合ISO11607.1中的某一项或某几项要求。为此，我国将EN868系列标准转化为医药行业标准YY/T0698.2至YY/T0698.10，具体如下：

YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》；

YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》；

YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法》；

YY/T 0698.4《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋要求和试验方法》；

YY/T 0698.5《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》；

YY/T 0698.6《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》；

YY/T 0698.7《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷灭菌或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》；

YY/T 0698.8《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》；

YY/T 0698.9《最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》；

YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。

对应美国ASTM试验方法标准：

YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》；

YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》；

YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》；

YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》；

YY/T 0681.6《无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价》；

YY/T 0681.7《无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层》；

YY/T 0681.8《无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定》；

YY/T 0681.9《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封涨破试验》；

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气性包装材料微生物屏障分等试验》；

YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性》；

YY/T 0681.12《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软包装屏障材料抗揉搓性》。