更新时间：2020-03-06 17:48:39
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版权信息
编者名单
序
前言
第1章 我国医疗机构最终灭菌包装现状
第1节 最终灭菌包装的管理
第2节 最终灭菌包装材料的使用问题
第2章 最终灭菌医疗器械包装国际标准化组织
第1节 标准组织简介
第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的进展
第3节 医疗机构相关医疗器械包装标准与要求
第3章 术语及释义
第4章 医疗机构常用包装材料与无菌包装系统
第1节 可重复使用的织物
第2节 一次性使用包装材料
第3节 可重复使用的硬质容器
第5章 包装材料的选择
第1节 最终灭菌医疗器械包装材料的选择原则
第2节 包装材料要求
第6章 最终灭菌医疗器械包装的基本概念
第1节 包装的基本概念
第2节 最终灭菌医疗器械包装标准的基本思想
第3节 无菌屏障系统的性能要求
第4节 无菌屏障系统材料微生物屏障特性评价方法
第7章 最终灭菌医疗器械包装的应用
第1节 闭合式包装
第2节 密封式包装
第3节 不同灭菌标识的识别
第4节 不同包装材料灭菌包装载、灭菌循环及卸载的方法
第5节 手术器械的灭菌准备
第6节 无菌储存
第7节 无菌封包单元的配送与运输
第8节 最终灭菌医疗器械包材单元的应用
第9节 灭菌前后医疗器械包装、灭菌质量的控制原则
第8章 医疗器械包装材料的采购
第9章 包装系统的设计与开发
第1节 包装系统的设计原则
第2节 材料选择和包装设计
第3节 无菌屏障系统和（或）包装系统选材条件
第4节 介绍包装系统性能试验和稳定性试验
第10章 无菌包装密封工艺、包装工艺和容器工艺验证
第1节 验证预成型无菌屏障系统的密封工艺
第2节 折叠闭合式无菌包装工艺验证
第3节 可重复使用容器验证
第11章 管理与规范
第1节 构建医疗机构最终灭菌医疗器械包装管理的品质圈
第2节 制定和完善各项制度，落实安全运行的管控措施
第3节 加强人员岗位训练，依法规范操作行为
附件1 国家法律法规与相关技术标准目录
附件2 质量控制表单（推荐）
后记
