我国无菌医疗器械行业的发展已经走过30年的历程，由于对标准的宣贯不够，行业内对医疗器械最终灭菌包装标准知之甚少，使我们在医疗机构的临床应用中对医疗器械最终灭菌包装的认识上存在诸多误区，重要的是不能把医疗器械包装视为医疗器械的组成部分。

国际上许多国家和地区都将用于医疗机构的预成型灭菌屏障系统视为医疗器械使用安全的重要环节严格进行监管。如：美国医院用于预成型灭菌屏障系统被视为二类医疗器械进行管控，并对进入医疗服务市场用于临床的预成型灭菌屏障系统实行FDA 510（K）证件准入制度。执行标准为ANSI/AAMI/ISO11607。欧盟国家对医院用于临床的最终灭菌医疗器械包装系统也作为一类医疗器械进行严管，产品使用过程必须持有ISEGA（德国某微生物检测机构）出具的符合ISO11607及EN868.2的《认证书》，并要求在外包装箱上必须标注CE标识。

目前，我国已将ISO11607.1《最终灭菌医疗器械的包装》标准等同采用，并转化为国家标准。GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》已于2005年1月24日发布，并于2005年5月1日起正式实施。欧盟标准EN868.2、EN868.3、EN868.4、EN868.5、EN868.6、EN868.7、EN868.8、EN868.9、EN868.10我国也等同采用，并已转化为行业标准。2009年我国又陆续发布了YY/T 0698.2-10《最终灭菌医疗器械的包装》标准。由此体现了最终灭菌包装在无菌医疗器械产品中的关键作用。

随着国家法律法规和技术标准的不断完善，提升医疗机构最终灭菌包装技术和综合管理的水平势在必行。医疗机构在科学使用医疗器械产品，不断规范最终灭菌包装系统工作流程，确保患者就医过程安全，减少医院内感染发生，都具有重大意义。

国家卫生和计划生育委员会于2014年6月27日、2014年7月3日分别颁布了《消毒产品卫生监督工作规范》和《消毒产品卫生安全评价规定》。由于上述文件仅对带有化学指示剂的预成型无菌屏障系统（包装物）按照消毒产品管理的要求进行《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生监督工作规范》的管理。并将其明确划分为第一类具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。然而对于灭菌医疗器械使用的包裹材料并未纳入消毒产品管理的范畴。因此，在该领域里缺少国家卫生行政部门相关的管理规范和可参照的监管标准。

国家卫生和计划生育委员会发布的WS310.1《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》规定，包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等均应符合GB/T 19633的要求。据了解，大部分医疗机构对ISO11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认要求》中的技术要求根本不了解。

在医疗机构的管理上也存在很多薄弱环节，如：不少医疗机构未建立医疗器械最终灭菌包装材料的工作程序和安全管理系统；未备案相关的采购文件以供溯源；无法提供生产方的相关产品资质和许可批件；没有产品验收标准及批检记录（报告）；无产品使用的入、出库记录；未建立相应医疗器械储、运管理制度等。