无菌医疗器械包装与医疗器械质量的安全性、有效性、医疗机构医疗护理质量等，均与医院感染防控息息相关。

目前，我国医疗机构最终灭菌包装使用过程中主要存在两个方面的问题：一是医用包裹材料（如可重复使用棉织物和皱纹纸等）；二是预成型无菌屏障系统（如纸塑袋、全塑袋和纸袋等）。

使用棉织物对最终灭菌医疗器械进行包装历史悠久。因棉织物具有质地柔软、顺应性好，抗撕裂强度大、方便重复使用，价格可接受等特点，深受临床医务人员的喜爱。但是，由于材质结构所限，其微生物屏障功能差，阻菌率较低，不抗潮湿，使用中需要多层包裹使用。同时棉质包材的纤维脱絮现象随着其复用次数的增加而增加，是造成手术切口感染的重要原因之一。

长期以来，各级、各类医疗机构对可重复使用的棉织包布，从采购到制备，从用于临床到再回收使用，一直没有标准可参照。所采用的材质、缝纫制作工艺、制备环境均处于“无标准、无检测、无规范”的状态。具体表现有：没有建立对供应商资质进行严格的质量评估和资质备案制度；医疗机构采购时不熟悉用于最终灭菌医疗器械的包布每平方英寸支纱的密度要求；没有完善的包布验收登记和追溯制度；医疗机构对市场采购的棉织物没有设定标准的验收程序，造成有连接扎缝现象的包布用于临床的情况频频出现，等等。

临床使用中也常发现某些医院对新包材不进行清洗、去脂、脱浆、去污等流程的处理，直接用来包装手术器械；包布使用后也不进行清洗，反复作为最终灭菌包装在临床使用，致使棉织物变成了黄黑色；一些使用中的包布上还会有多处缝补、针眼、孔隙等容易污染的隐患。甚至清洗消毒后的包布上还明显残留有化学清洗剂和消毒剂的痕迹，致包布表面的化学物质超标。一些医疗机构的清洗消毒程序、高危环节控制、洗涤剂添加、洗涤用水的质量、清洗消毒的设备与卫生环境、运输防护的条件、灭菌后存放环境等关键环节缺乏必要的质量控制。

医疗机构在棉织物重复使用前应对每块棉织物进行灯检。目前一些医疗机构根本没有设置医用敷料灯检台，有些设置了灯检台的也只是一个摆设。甚至有的医疗机构使用的包布上还沾有外来杂物和破损孔洞及针眼。普遍存在的问题是医疗机构没有对棉织物进行重复使用处理循环次数的量化评估和风险控制。如：一块包布实际重复使用的最高次数是多少？实际重复使用了多少频次？医疗机构本身是否有能力进行风险评估？风险评估所参照的指标是什么？等等。

可重复使用的硬质容器，主要用于精密器械、价值昂贵的配套组合器械，以及复杂手术器械的包装。它完全具备了医疗机构最终灭菌包装的标准要求，而且对器械具有保护性的作用。

一些医疗机构在采购过程中未按同等质量、同等技术性能、同等售后服务的条件进行寻价，而是以价格的高低参与竞标。由于硬质容器一次性采购价格比较昂贵，如医疗机构单纯看价格，容易导致某些价格便宜，存在性能缺陷和无法提供售后服务等质量问题的硬质容器进入医院。

硬质容器进入医疗机构后，操作人员通常未经过培训，不掌握使用的注意事项，临床常会出现大量灭菌后的器械潮湿现象；对不同硬质容器的滤纸、垫圈未按说明书要求进行维护、保养、评估；使用次数缺少量化评估记录等。甚至在有些机构出现使用后的手术器械直接回装入硬质容器，造成硬质容器深部污染等现象。

目前大部分医院没有配备专业的维护保养人员，也缺少相关的质量控制规范和工作指南，未按YY/T0698.8或EN868.8等标准要求建立再次使用前检验的接受制度，未按要求清洁回收、清洗程序、检验方法和更换部件等。

一次性使用无菌屏障系统由一次性使用包裹材料或预成型无菌屏障系统形成。一次性使用包裹材料包括皱纹纸、无纺布。预成型无菌屏障系统包括全纸袋、纸塑包装袋、纸塑卷袋。

一次性使用无菌屏障系统本应纳入各类医疗机构医疗器械采购范围，但是由于多种原因，通常此类材料多由供应部门进行采购，致使采购中部分医疗机构未能按医疗器械的管理索取到相关资质文件。因此，进入医疗机构的此类产品多无相关技术标准、无符合性的产品声明、无第三方检测报告、无使用说明书，以及国家法律法规所要求的相关文件。

目前医疗机构使用的一次性无菌屏障系统的主要问题。

进入医疗机构的无菌屏障系统外包装箱上，没有标注相关的使用指导性标识；打开外包装后发现尺寸、克重、颜色等与采购要求不符。

由于市场低价无序竞争，造成某些皱纹纸或医用无纺布在无洁净的车间或露天的环境中裁割、制作后直接流入医疗机构。

医用皱纹纸的皱化效果决定产品的质量，如果皱化效果不达标，贴合性差，灭菌后易出现破裂现象；特别是有突出不规则器械进行包装灭菌后易出现。

无纺布灭菌前就会出现分层、纤维脱落、材质不洁等目测都能观察到的质量问题；以及灭菌后出现异味、湿包、破裂等现象。

使用人员存在使用前不阅读说明书，因此对系统不熟悉、不了解；使用过程中不按照说明书要求去做，造成包装过程中采用了不适宜的灭菌方法，致使灭菌失败。甚至还有的医疗机构把一次性使用的预成型无菌屏障系统重复使用。

无菌医疗器械不同于普通的工业产品，在使用中必须严格按照国家的相关法律、法规和技术标准和规范执行，才能确保无菌医疗器械包装的质量及其连续安全的稳定性。因此，认真学习国家关于最终灭菌包装的相关要求，严格执行标准，才能为临床提供一个安全的医疗器械包装的工作流程，不断地规范医疗器械最终灭菌包装工作，使复用医疗器械在患者安全中发挥应有的作用。