前言

国家医学水平与科技水平的提升，促进了医疗器械行业的发展。新产品、新技术、新材料的不断涌现，以及灭菌新技术的广泛应用，使得医用包装新材料、结构及需求快速增长。医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响医疗器械整体的安全性和有效性，特别是无菌医疗器械包装有着更特殊的作用和意义，如果无菌医疗器械包装质量不合格，不能阻隔微生物的侵入，势必因微生物的感染危及患者的安全和健康。如何选择不同的包装材料，使最终灭菌医疗器械包装达到阻菌、无毒、耐用、低成本、高效率的效果，并符合我国GB/T 19633，YY/T 069802-10系列标准的要求，成为医疗机构在包装材料采购以及加工使用过程中迫切需要解决的问题。

依据国际标准，世界卫生组织对医疗机构使用最终灭菌医疗器械包装提出过明确要求，我国现还存在一定的差距，并且不少医疗机构在医疗器械包装上存在一定误区。比如经环氧乙烷灭菌的一次性麻醉包产品通常采用透气性包装，但是有些医疗机构要求该产品抽真空包装，企业为满足要求采用了全塑袋进行真空包装，最终导致了灭菌失效或环氧乙烷残留量超标等问题。再如包装材料的生物负载超标、微粒控制不到位，在临床使用中将可能存在引发患者感染的潜在风险。普及和应用国际化标准有利于我国与世界各国在同一框架下开展学术交流与技术合作，提高医疗机构的无菌医疗器械产品、包装材料、运行管理的质量水平，加快与国际接轨。

当前，我国医疗机构对无菌医疗器械包装的重要性认识不足，资源投入不够、包装性能检测缺乏，且风险控制和行为管理不到位，增大了医疗活动的风险。目前，将无菌医疗器械风险控制在可接受水平、不断规范无菌医疗器械包装的操作行为、改变医疗机构对无菌医疗器械包装认识滞后的状态，是我们面临的艰巨任务。

GB/T 19633，YY/T 0698.2-10系列标准比较全面地对医疗器械包装的材料选择、设计开发、检验测试、使用管理等提出了要求。我们依据标准编写出的《医疗机构最终灭菌包装实用手册》是指导和帮助医疗机构学习、理解、执行标准，使无菌医疗器械包装风险被控制在可接受范围，确保医疗机构使用的无菌医疗器械安全、有效，最大限度地防止不符合标准的包装材料进入医疗机构。《医疗机构最终灭菌包装实用手册》针对不同医疗器械的物理特性和保存期限，确保其在灭菌后和使用前持续保持无菌状态，以及在使用过程中能为临床医务人员提供更大便利有着重要的指导意义。

本手册的编制，旨在帮助医疗机构相关人员学习、理解和贯彻落实国家标准，提升无菌医疗器械包装产品的质量和医疗机构整体管理水平，既是一本医疗机构提供实用性较强的培训指南，也是规范医疗机构最终灭菌包装管理的参考书。同时，也为医疗机构科学地降低医疗成本提供了依据。

医疗机构的最终灭菌包装是一项专业性强，工序复杂的工作，由于知识和经验有限，书中难免存在纰漏，恳请各位同道提出宝贵意见和建议，以便完善。