第二节　质量依从性

质量控制的含义包括广义和狭义两种，两者在讨论质量控制时易混淆。从广义上看，质量控制指用于预防误差或检测误差的整体过程、程序和技术，包括良好的教育、在职培训，以及正确地采集、处理、分析标本并将实验结果报告给正确的人。狭义的质量控制仅指过程质量控制，通常称为统计质量控制（statistical quality control，SQC），用于监测和控制实验室检测过程的分析质量。

SQC是一种广泛应用的技术，保证样品在独立的分析批、不同天数或很长一段时间后能足够稳定。由于此技术通常使用类似于患者样品的替代样品，因此有时也被称为“替代质量控制”。典型的替代样品是商品化的质控品，一般将大瓶分装成很多小瓶，从而在长期分析中保持稳定。此类质控品可从很多公司获得，包括多种不同的分析物。

在许多临床实验室有关质量管理的书籍中均有关于SQC的介绍，《临床检验质量控制技术》（第1、2、3版）更是详细地介绍了SQC知识。在此，假定读者已具备基本实践知识，方法性能和方法确认基本概念等知识可以在有关临床实验室质量管理学教材中找到，也可以参考 《临床检验方法确认与性能验证》。

用某种简单的方式完成质量控制是不现实的，但根据实验室质量管理ISO 15189可通过多种正确的方式来验证检测结果是否达到预期质量。目前，最大的问题是明确不同实验室环境中的不同分析方法所需的正确质量控制。

在CLIA最终规则中，关于质量控制的内容纳入“§49＆1256标准：控制程序”进行阐述，具体如下：

1.实验室有责任用控制程序来监测每个检测系统整个检验过程的正确度和精密度。

2.实验室必须建立使用质控品数量、类型及频率的规范，可采用如“§493.1253（b）（3）标准”规定实验室应验证或建立的性能规范。

3.控制程序必须①检出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者能力导致的即时误差；②监测随时间推移可能受检测系统性能、环境条件或操作者能力差异和变化影响的实验正确度和精密度性能。

4.除非医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare＆Medicaid Services，CMS）批准程序提供等效的质量检测（见美国国家操作手册附录C），否则实验室必须：①按照此部分规定执行控制程序，除非493.1261至493.1278标准中有额外的专业要求。②如果质控程序满足或超过此部分要求，按照厂家或实验室建立的数目和频率执行质控。③进行患者标本检测时每天至少执行1次以下操作：a.每个定量程序应包括两个不同浓度的质控品；b.每个定性程序应包括阴性和阳性质控品；c.能产生等级或滴度结果的检测程序应分别包括阴性质控品和有等级或梯度活性的阳性质控品；d.每个有提取阶段的检测系统应包括两个质控品，其中1个能监测提取过程的差错；e.每个分子扩增程序应包括两个质控品，如果假阴性结果是由于反应抑制所致，质控品应能检出该抑制作用。

这些法规要求产生了3种不同的依从性方法，分别为：

（1）SQC：根据实验的质量要求及方法的精密度和正确度实施SQC程序，以监测因环境、试剂、方法及操作者的变异引起的任何改变。这种方法符合上述要求的前3条。

（2）默认质量控制（default quality control，DQC）：每天至少分析两个水平的质控品。此法符合上述第4条③中的要求“a.每个定量程序应包括两个不同浓度的质控品”。

（3）等效质量控制（equivalent quality control，EQC）：实施能提供“等效质量检测”，现被称为“等效质量控制”的质控程序。该法符合上述第4条要求，详见美国国家操作手册。

此外，随着CMS引入EQC，并提倡利用厂家内置的质量控制及风险分析，由此出现了第4种依从性方法：

（4）风险管理质量控制计划：根据厂家报告的风险分析及实验室风险评估实施质量控制计划。质量控制计划是CLSI标准中的术语。

坦白地说，这些质控方法并不等同，每种方法检测误差和保证质量的能力不同。EQC并非等效，但CLIA规则认为这些都是等效的。这意味着实验室采用任何一种方法都能达到遵守标准的目的，不管该方法是否真的能控制质量。这就是至今质量控制仍然是一个严重问题的原因。