第三节　目前理解质量控制的环境

风险管理来源于国际指南文件，它作为一个值得推荐的方法，可以提高医疗和医疗产品（如医疗设备或实验室实验）的质量。这种新的风险管理方法其背后强大的推动力，包括针对诊断设备厂家的ISO导则，ISO正与CLSI、CMS、疾病控制中心（Center for Disease Control and Prevention，CDC）、FDA合作，促进医学实验室使用风险管理以简化和减少质量控制。下列ISO文件有助于理解风险管理。

ISO 14971医疗器械——风险管理对医疗器械的应用。对医疗器械制造商提供风险管理指导。

ISO 22367医学实验室——通过风险管理和持续改进减少差错。调整风险管理思想提供用于医学实验室质量改进的一般应用指导。

ISO 15198临床检验医学——体外诊断医疗器械——制造商对用户质量控制程序的确认。建议制造商采用风险管理原理确认用户质量控制程序。

近年来，尤其是美国机构，多认为风险管理特别是SQC将替代传统的质量管理实践。美国监管机构（CMS/FDA/CDC）建议，采用风险管理的方法来简化质量控制。假定厂家已经建立更稳定的不易产生差错的分析系统，且通常有内置的控制程序来检测差错，当内部或内置的控制更加有效时，减少外部控制是可行的。然而，问题是要验证这些内置控制的有效性。

当CMS引入EQC时，美国国家操作手册提出了3种不同的方案，每种都有其验证协议，但这些验证协议却并非科学有效的。提出的EQC方案要求实验室结合分析外部控制和仪器内置程序控制来验证这些方法的适用性。如果若干天后观察到没有失控，可将质控频率由每天2个水平降到每周2个水平甚至每个月2个水平。

验证协议中至少存在两个重要问题。第1个问题是建立稳定性及证明操作无差错的时间周期是不够的，如第1项方案要求检测10天后可将质控次数减少至每个月1次。然而，稳定运行10天并不能证明运行30天也能同样稳定。第2个问题是仅运行外部控制不能保证检出医学上的重要差错。合理的差错检测需要合理的质控设计，而CMS未涉及外部质量控制的设计和实施。虽然备选指导可简单地用σ度量评价方法性能及EQC的适当性，但CMS似乎满足于保留美国国家操作手册中提出的原有描述和方法。

自业界通过美国先进医疗技术协会（Advanced Medical Technology Association，AdvaMed）反对EQC后，CMS和CDC决定与AdvaMed和CLSI合作，以建立第4种科学可靠的EQC新方法。该法建议，应用风险管理识别潜在问题，通过设计减缓问题的风险或通过控制机制来发现这些问题，然后将他们的质量控制建议形成文件供FDA审查和批准。这样实验室仅需要遵守厂家质控说明书就可以符合CLIA规则。以下是AdvaMed的建议：

（1）首先，厂家根据风险评估标准（如ISO 14197、CLSIEP 18A）和工具（如失效模式和效应分析、故障树分析）对其产品进行风险评估，此评估主要针对易产生错误检测结果的情况，如操作者差错或变质的试剂。

（2）识别潜在风险后，厂家应明确其是否可以通过内部防故障机制或内部质量控制得以控制。剩余风险可能需要外部质量控制。其目的是通过结合自动防故障机制和质量控制来减缓所有风险，降低风险至最低或可忽略水平，或者至少检出同目前传统质控实践想当的风险。因此，以变质试剂为例，替代的质量控制应能同传统质控一样检出变质试剂。

（3）然后，需要证明这些防故障机制及质量检测的有效性。此处仍以变质试剂为例，厂家应模拟变质试剂情况，证明自动防故障机制或替代质量控制方法确实能检出误差并防止错误结果的报告。这些证明数据应提交给FDA审查和批准。

遗憾的是，EQC新方案并没有出现。在经过2年的激烈讨论后，CLSI委员会仍未能提供科学证据来支持CMS推荐的确认协议（方案1～3）或新方案4。CLSI委员会表示，尚未有科学可靠的模型可明确质控频率。由于缺乏解决该根本问题的办法，CLSI委员会重新定义了风险管理方法的作用。新的重点是根据制造商的风险评估建立实验室质量控制计划。放弃最初的制造商风险分析和质控的建议及制造商应如何为实验室用户提供风险信息以供FDA审查和批准的目的。

目前，已制定两个想关文件支持这种方法，这2个文件为EP18和EP23。

EP18：识别和控制实验室误差来源的风险管理技术。此文件旨在指导制造商如何执行风险评估研究、识别可能的误差来源并减缓其风险。

EP23：基于风险管理的实验室质量控制。此文件旨在指导实验室用户如何根据制造商提供的风险信息制定其自身的质量控制计划。

在CLSI标准建立的6年中，CMS继续实施对EQC的早期建议，尽管事实上该协议是无效的。想反地，CMS仅简单地要求每个实验室及其医疗负责人负责验证其EQC的实施。事实上，这想当于将所有的质量责任转移至实验室负责人。