第三节 质量控制方法的研究

一、研究设计阶段

在研究设计阶段通过回顾中外大量的关于避孕套研究的文献，确定本研究的主要目的，依据研究目的选择适合的研究方法。在与研究组成员多次讨论、修改并征求专家意见后，确定此次研究的框架、具体方案及主要内容。

二、研究现场选择及预调查阶段

根据研究设计的需要，联系并考察多个可能的研究现场，最终确定青岛市黄岛区计划生育服务站为研究现场；并根据研究现场负责人的建议修改研究方案和研究内容，使之更具有可操作性。在进行基线调查之前，先实施了预调查，根据预调查结果及调查对象的反馈意见修改并最终确定了调查问卷，使研究内容更具可行性。

三、研究实施阶段

在研究实施阶段，负责现场调查的调查员的工作与研究质量密切相关。本研究招募研究现场的医务人员作为调查员，招募调查员的条件包括：

（1）有高度的责任心和敬业精神；

（2）对调查工作有热情、感兴趣，愿意贡献自己的时间参与此次基线调查及随访调查；

（3）诚实可靠；

（4）有较高的文化素质和必要的调查知识；

（5）仪表大方端正，态度亲切，平易近人，以外向性格为佳；

（6）客观公正，不存偏见；

（7）愿意为研究对象提供咨询服务。

为保障调查质量，对调查员进行细致的培训，使其了解整个研究的重点及难点，培训主要内容包括：

（1）问卷内容培训。讲解问卷设计内容，由调查员进行相互练习，试填问卷，发现不清楚或不理解的问题及时提出，并由培训人员予以解答。

（2）态度训练。先自己提出调查应具有的态度，然后培训员进行总结；培训员说出调查态度的要求，如客观中正、热情、态度良好，给研究对象创造良好的和谐气氛，利于答题；研究对象有不明白之处，应给予客观的解释，但不能提示答案；耐心、不能弄虚作假，如自己答问卷。

（3）技能训练。提高调查员与研究对象的交流能力，以有效完成访问任务。

（4）问题处理训练。访问过程中，调查员常常会碰到各种各样的问题，如研究对象不愿意配合等，由调查员提出解决问题的可行性办法，并由培训员予以分析和解答。

（5）要求。按照预定的分组方案发放FC。

（6）负责培训研究对象使用FC的方法，并对研究对象的问题进行咨询。

基线调查后，由现场调查员对研究对象进行FC咨询与培训。培训内容包括：给研究对象演示使用方法，即采用平躺或半坐的姿势，先用放置棒的宽槽扣住内环，然后用手从外侧捏住内环放入阴道至不能放入为止，缓慢取出放置棒，整理FC使其成桶状；在男方进入时，女方用手扶住外环以免错插。

我们研究组在研究开始前期要求调查现场寄来完成的问卷并进行核查和问题反馈。在调查过程中，研究负责人会与研究现场工作人员包括调查员定期沟通并监督指导现场调查的实施，遇到问题时有研究现场项目负责人和项目联系人及时处理并反馈给研究负责人，以保证研究结果的真实可靠。

四、资料分析阶段

根据资料类型及研究目的选择分析方法，对研究对象的基本情况、两种类型FC的使用情况、可接受性及失败类型分布进行描述性分析，采用交互分析比较两种类型FC的可接受性及失败类型差异，运用Logistic回归分析影响其可接受性及失败类型的因素。同时，本研究中研究对象使用了20只FC，每次使用完后均填写使用日志卡，报告使用情况，即进行了20次测量。考虑到不同测量时间对研究结果的影响，故采用适用于重复测量资料的广义估计方程分析方法比较两种类型FC可接受性和失败类型的差异以及使用次数的影响。