第二节 研究女用避孕套可接受性的意义

一、为在我国普通人群中推广使用FC提供参考依据

在推广FC时最关注的因素是：有效性、可接受性及安全性。FC被美国FDA推荐为一种具有双重效果——既能避孕又可以预防STD（包括AIDS）的方法，其有效性包括两个方面：避孕效果及防病效果。FC的使用性能是指在使用FC的过程中出现的一些问题，包括导致性生活中断并影响避孕效果（使精液暴露于阴道内），是影响避孕有效性的关键。WHO规定FC的使用性能中的主要失败类型包括破裂、内陷、错插、滑脱。可接受性是指使用者对FC的接受程度，包括FC的特征可接受性及主观评价，一般是FC使用方法的难易程度和使用过程中出现的问题，尤其是对性行为的影响等问题。安全性问题主要是女性在使用FC过程中是否出现生殖道损伤、瘙痒、疼痛、灼烧感、皮疹或不适感。本书介绍的研究将重点针对FC的使用性能、可接受性及安全性进行比较，从而为进一步推广FC提供依据。研究重点观察的使用性能包括总失败率、总临床失败率、总临床破裂率、内陷率、错插率和滑脱率。在证明国产FC（PFC）与美国产的FC2总临床失败率的差别符合非劣效试验的要求后，可推断PFC的使用性能与FC2相近，从而为PFC在国内外的推广提供科学的依据。另外，本书介绍的研究是首次在我国普通人群中进行的PFC与FC2的相关研究，可为在我国普通人群中推广使用两种类型的FC提供参考依据。

二、为进行FC研究提供研究方法参考

大量的FC研究证实，随着使用次数的增加，使用者对FC使用方法的掌握程度逐渐增加，FC使用性能方面的问题减少，FC的可接受性增加。因此，WHO推荐采用随机交叉试验进行使用性能方面的研究，国内外的此类研究均采用了这种研究设计方法。随机交叉试验是指交叉设计的随机对照试验。2×2交叉设计是对两组受试者使用两种不同的处理措施，然后将处理措施互相交换，最后将结果进行对比分析的一种设计方法。这种设计适用于试验周期长，观察指标反复发生的情况，可以避免试验顺序对结果的影响，尤其适用于FC使用性能及可接受性的研究。