第一节 研究女用避孕套可接受性的背景
一、人工流产是威胁中国近1/3育龄期女性生殖健康的重要因素
1988年WHO人类生殖研究特别规划署提出了生殖健康的概念，在1994年将其写入《国际人口与发展大会行动纲领》。生殖健康应该包括男女双方的健康，但正如《国际人口与发展大会行动纲领》中所阐述的，男性在几乎所有方面，从决定子女的数量到决定政府的各级政策和方案，都具有极大的权力；女性却是生育负担的主要承担者，虽然男性在生殖健康中处于重要地位，扮演着重要的角色，是生殖过程的始动者，可引发女性妊娠和生育，但如果没有生育计划，往往会造成女性非自愿妊娠而导致人工流产，即女性在承担生育负担的同时，也是生殖健康疾病风险的承担者。
2013年《中国卫生与计划生育统计年鉴》中报告的2012年人工流产总人数为6 690 027人，占育龄期女性总人数的近1/3（30.7%）[2]。对实施人工流产的女性特征进行分析后发现[3]，流动人口占63.1%，未婚女性占45.0%；尤其是在未婚者中重复流产率高达73.0%。流产甚至是重复流产给女性的健康带来了严重危害，不仅仅是手术本身所带来的生理损伤，流产后可能会导致激素分泌的急剧变化从而损伤身体功能，甚至造成再次怀孕分娩时出现胎盘粘连、胎盘早剥、前置胎盘，以及早产及低体重新生儿等危害母婴健康的不良后果。对门诊患者进行的回顾性分析研究结果表明，既往有过人工流产史的女性，患宫外孕、宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤、盆腔炎的概率显著高于无人工流产史者，而且生殖疾病的发病率随着流产次数的增加而升高[4]。人工流产者中[5]，因未采取避孕措施导致流产的比例最高，为73.5%；由于避孕失败而导致人工流产的比例为26.5%；在未采取避孕措施的女性中，未婚者占47.4%。这些未婚群体缺乏生殖保健的意识和知识，缺少获得避孕措施的有效途径，以及缺乏保护自己免受意外妊娠和人工流产伤害的主动性。
二、女性日益受到STD包括艾滋病风险的困扰
另一个影响女性生殖健康的重要问题是STD（包括AIDS）的威胁。据联合国艾滋病规划署的统计数据显示[6]，在HIV感染者中，因性行为传播的比例从2006年的33.1%升高至2011年的76.3%。在通过性行为传播HIV的人群中，女性性工作者是一个高危群体，其HIV平均感染率为0.26%。在广西壮族自治区柳州市进行的一项横断面调查检测结果表明，女性性工作者群体中，HIV感染者占1.1%，丙肝感染率为7.1%[7]；其中近半年能够坚持使用MC的客人占66.2%，由于并不能保证每一次性行为都使用MC，有时客人拒绝使用MC时，女性性工作者很难说服客人。全球艾滋病流行现状报告（UNAIDS）显示，52.2%的性传播感染是由异性间的性行为引起的[8]。未保护的商业性行为不仅增加了女性性工作者暴露于STD、HIV感染以及意外妊娠的风险，同时客人作为一个桥梁，将STD的风险带给其配偶或性伴侣，增加了普通女性感染HIV及STD的可能性。对于感染HIV的女性来说，采取保护性的性行为不仅意味着避免意外妊娠的风险，也可能是生与死的选择，而FC则为她们提供了一个可以自主选择的可能性。
生殖健康保健知识的缺乏以及危险行为的存在使得流动群体成为另一个HIV高危群体。2009年，美国流动人口中的HIV感染率估计为0.075%[9]。我国政府的统计数字表明，2011年中国有将近2.3亿的流动人口[9]，其中17.5%曾有过商业性行为，只有49.3%在最近的商业性行为中使用过MC。如果不能采取有效的预防措施，流动人口可能会成为中国HIV感染的一个重要群体。因为在商业性行为中，有一部分人是双向性行为者。一项文献回顾性研究发现[10]，男-男性行为者从2002年的0.18/1 000增长到2010年的0.88/1 000，但MC的使用率却仅仅从2002年的23.6%增加到2010年的27.3%；男-男性行为者将使其女性配偶或性伴侣感染HIV的风险增加近5.3倍。因此，保护普通女性免受STD（包括AIDS）的威胁迫在眉睫。MC提供了一个不错的选择，可以预防STD及意外妊娠的发生。但使用MC的主动权控制在男性手中，如果男方不愿意使用MC，那么在中国这样一个传统性文化氛围中，不论是在性工作者与客人之间，还是在妻子与丈夫之间，女性很难争取到与男性沟通和协商的权利，让男方采用预防STD以及意外妊娠的屏障型保护措施。FC可以为女性提供一个自主控制是否使用以及何时使用保护措施的机会和选择，可以保护女性免受意外妊娠和STD（包括AIDS）的伤害[11]。
三、中国女性对FC的认知度和使用率较低
FC的问世是基于人们日益受到STD（包括AIDS）的威胁，尤其是在20世纪80年代后期，STD的感染率和发病率快速增长，促使人们开始研究如何改进屏障避孕方法，为避免感染这些疾病提供更多选择。1988年，丹麦斯堪特玛丽亚医院妇产科的Gregersen医生夫妇提出了聚氨酯FC的结构设计[12，13]。FC的两端各有一个塑料环，封闭端的内环可辅助插入阴道并固定在子宫颈口，开口端的外环较大，可以覆盖女性的外阴部位以及男性的阴茎根部。FC长度约为17cm，厚度为0.42～0.53mm，最大直径为7.8cm[14]。在WHO、UNADIS、美国食品药品监督管理局（FDA）及其他国际机构的大力推动和大量资助下，美国女性健康公司下属伊利诺伊州芝加哥Chartex国际公司生产的商品名为Reality、Femidom、Femi的第一代FC（FC1）于1993年通过了美国FDA的批准，在伦敦和芝加哥的工厂生产并上市[15]。
FC相对于MC可以事前放入，实现女性自主控制避孕的权利，特别是不仅能有效避孕，还能有效阻挡HIV病毒，从而应对AIDS、STD的传播[16]。2007年，我国成立了生产FC的公司，生产的FC，其组成结构包括带有聚氨酯外环的聚氨酯薄膜囊和放入的聚氨酯内环及折叠放入工具（聚丙烯），在其内外表面上还涂有二甲硅油防粘润滑剂。产品性能为薄膜囊的接缝强度≥10.3MPa，爆破压力峰值≥4.8kPa，同时薄膜囊不允许有任何肉眼可见和潜在的针孔（达到ISO 9001及ISO 13485标准）；形状为哑铃形，型号为通用型，目前已经成功销往5个主要的FC市场：南非、肯尼亚、澳大利亚、巴西和墨西哥[17]。
2009年美国女性健康公司经美国FDA批准开始生产及销售第二代女用避孕套（FC2）[18]，取代了FC1。FC2在避孕效果、使用性能及可接受程度上均优于FC1；而且因为改良了生产材料，降低了生产成本，在价格上比FC1更便宜，因此取代了FC1在全球139个国家销售，并获得了WHO的推荐，得到了世界范围内使用者的认可。
在中国，FC还没有被人们广泛认识和接受，使用率非常低[19]。因此，应通过进一步研究来了解FC的使用情况，比较现有的FC的可接受性及失败的原因。
四、从成本效益角度考虑，推广使用FC可降低公共卫生费用
FC预防STD（包括AIDS）的有效性已经得到了证实，是一种可以在人群中广泛推广的有效方法。为了评估推广使用FC对于预防STD和HIV传播的成本效益，有学者首先选择了在性工作者中进行评估[20]。假设一位性工作者每年平均接待25位客人，可能面临50.3%的STD和HIV感染风险。该评估项目采用一个仿真模型方程来计算HIV感染后5年、梅毒以及淋病感染后1个月所需的卫生费用，应用多因素分析，假设每年分发6 000只FCs，花费4 002美元，可以预防5.9例HIV感染、38例梅毒感染和33例淋病的发生。而治疗这些HIV感染需要的治疗费用为12 090美元，治疗梅毒和淋病的费用为1 074美元，则意味着推广FC可以节约的卫生费用为9 162美元。经多因素分析后认为，投入和产出的效益相比，推广FC的经济效益非常可观。即使性工作者面临的感染风险不足50.3%，以25%的感染风险以及每年平均接待10位客人来估计，也可以节约3 591美元的卫生费用。将该模型推广到一般人群中，以一个女性每年只有1个性伴侣来估计，也可以节约199美元的卫生费用。因此，推广FC来预防STD（包括AIDS）符合成本效益分析，可有效降低卫生费用。
五、FC与MC相比所具有的优势
1.避孕效果好
FC作为一种新的屏障型避孕节育方法，其使用有效性一直是FC研究关注的重点。国外进行的FC研究结果表明，若能坚持并正确使用FC，避孕失败率约为5%[21]，其避孕效果与其他屏障型避孕方法的失败率一致。美国的对RealityTMFC和MC的有效性进行比较的研究发现：RealityTMFC较MC更少发生渗漏，而且精液不易直接暴露，避孕效果较MC更好、更安全[22]。在国内进行的针对国产FC的临床有效性研究显示，国产FC的临床避孕效果与MC一样，是安全可靠的[10]。
2.防病效果好
FC是一种具有双重保护作用的屏障型避孕方法，即可以避孕又可以预防STD的传播。关于FC预防STD的效果，由于FC对外阴的保护面积更大，可以有效防止病毒和细菌的入侵，因而可为男女双方提供更多保护[23]。多项研究表明，按照说明书正确且坚持使用FC，可有效预防STD感染，而且每年可减少约90%的HIV感染[24-26]。
3.FC是可由女性自主控制的一种保护措施
FC的最大特点就是女性能够自愿选择是否需要使用以及自主决定何时将FC放入阴道。这让女性在性生活中有了更多的可选择的方法来保护自己和性伴侣。例如在一些特殊时刻，若男方在饮酒后或者不适宜采用MC的情况下，FC可以成为一种保护男女双方的有效措施。因FC外环覆盖面积较大，不仅可以覆盖女性的外阴部，还可以覆盖男性的阴茎根部，这些地方均是性病溃疡的好发部位，也是在性接触中容易传播细菌的接触点，因此FC可以为男女双方提供更多的保护。FC不与阴茎直接紧贴，可以使用水溶性润滑剂，这样就可使阴茎自由活动，有助于提高性快感。FC的放入方式上，可以用手扭转内环后推入阴道；而MC需要阴茎勃起后才能使用，后者可能会打断性生活的进程，影响性感受，因此FC也可以起到缓解男性对佩戴MC的抵触情绪。性交后FC也较少出现精液渗漏的情况。用超声波对不同性交姿势的FC稳定性进行测试的结果发现，使用FC时精液渗漏进入阴道的可能性比使用MC时精液溢出进入阴道的可能性低1/3[27]。
对美国研发的新型FC Condom的可接受性研究发现[28]，96.6%的女性对FC的评价是满意和一般。国外的一些女性积极倡导并支持FC的推广，主要原因是她们认为能够自己选择并控制FC的使用，可使她们获得更安全的性行为，实现生殖健康方面的权利。FC与其他适宜的屏障型避孕方法联合使用可以有效降低HIV的感染率，并且可以减少高危性夫妇未保护性行为的发生率[29]。对于STD高风险的女性来说，如果其性伴侣不愿意使用MC，那么FC将成为另一种可以由女性自主控制的预防STD的新方法。
4.FC使用超薄材料，即使皮肤敏感者也适用
FC使用聚氨酯超薄材料制造，较其他材料更结实，传导性更好，对机体的刺激性也更小，可提高育龄期女性的性生活满意度[30]。也有一些试验测试了FC的刺激性、致感染性以及在阴道中可能产生的其他卫生健康问题。性生活后可将FC留在阴道内过夜或滞留在阴道中较长一段时间，结果显示不会出现并发症，其对女性阴道的刺激性非常低，因此对乳胶及橡胶过敏的女性也可使用。
六、在我国推广FC的可行性分析
在中国育龄人群中采取避孕节育措施者，宫内节育器（IUD）的使用率最高；但MC是目前所有避孕节育方法中，唯一既能避孕又能预防STD的屏障型避孕方法，在我国有最广泛的市场。2004—2008年在杭州市15个区县（市）的6 936 458名常住已婚育龄（20～49周岁）女性中进行的调查发现[31]，虽然从整体上看所有调查对象中采取避孕措施的人所占比例在逐年下降，从2004年的92.9%下降到2008年的88.3%，下降了4.6%，但其中使用MC的人数却在逐年攀升，5年间使用MC的人数增加了94 458人，上升了9.1%。
使用MC人数增加的原因主要包括以下几个方面：①女性地位的不断提高及男性对女性的理解。②STD和艾滋病的蔓延，对人类的健康造成了极大的威胁。③MC的易得性，近年来，各大城市免费发放MC，并通过超市、药店、自动售套机等途径以较低的价格即可随时方便获得。④MC使用便捷，副作用少，只需在性生活时使用，用后即弃，方便卫生。⑤MC质量好、品种多。现有MC的厚度只有0.03mm左右，对性生活影响小；外形多样，颜色各异，更有水果香味等品种上市，使得越来越多的男性选择了MC。
经初步统计，目前全国共有裸套生产线70余条，2005年生产MC约38亿只（其中出口约2亿只）。能够使用MC者也是FC的潜在使用者，即这些市场同样适用于FC，可见FC在我国有很大的市场前景。但对于大多数中国女性来说，使用FC仍然存在一定的阻碍。我们的研究发现，虽然有26.9%的女性听说过FC，但曾经使用过的概率却仅为0.3%。因此，需要从研究中了解影响FC可接受性的因素，从而为在中国女性中推广FC提供参考。