临床检验质量控制技术(第3版)
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第二节 选择分析方法

选择候选方法是引入新方法到实验室过程的第二步骤(图11-1)。可采用不同的途径来识别候选的方法,包括复习科学文献、咨询同行、评价商业的资料或在专业学术会上与厂商代表对方法进行讨论。
当评价有前景的方法时,下面的内容应值得注意:
1.检测的原理,具有原始参考文献。
2.试剂和参考物质的组分,提供的量,及容器开启前后它们贮存的要求(如空间、温度、光及湿度的限制)。
3.试剂和参考物质的稳定性(如,有效期)。
4.可能的危害、适当的安全预防措施,及职业安全和卫生管理指南。
5.产生废物的类型、量和处理。
6.标本要求(即:采集条件、标本量要求、需要抗凝和保护剂及必需的贮存条件)。
7.期望的分析性能(即:准确度、精密度、灵敏度和特异性)。
8.方法的参考区间,包括的信息有:如何导出健康和疾病获得典型值,以及自己机构内确定参考区间的必需资料。
9.执行试验的详细程序。
10.仪器的要求和局限性。
11.技术支持、供应品和服务的可获得性。
此外,关于实验室方面的情况,应考虑下面的问题:
1.必需的测定仪器是否可获得?对新的仪器是否可提供足够的场所?
2.要求的技术员的时间是多少,应具有什么样的技术水平?
3.如果要求在新仪器上培训所有的工作人员,从可能的效益上这样的培训是否是值得的?
4.使用推荐方法执行检测估计的成本是多少,包括校准物、质控标本和技术员时间的成本?
5.产生的数据与已有仪器产生数据是否有可比性?
从方法特征的评价常可作出定性的评价,但也可以使用基于其相对的重要性的各种特征给予的数值作出评价;后一种方法导致定量的选择过程。可作出关于分析方法很好地适合实验室要求的决定,并且具有取得所需质量的能力。