为了客观地选择和评价候选的方法，在开始分析试验之前和在试图获得作出方法的适应性之前，需要建立性能标准(图11-1和表11-2)。如果没有首先制订性能准则，执行评价试验来估计误差和作出方法可接受性的结论，将减少研究的价值和有效性，并可导致作出像“很好的质量”、“比较后很好”、“证明具有可接受的性能”主观陈述的结论。明智的实验室人员必须询问这样的结论是否有效。通过在执行试验和获得评价数据之前，建立允许的分析误差大小的规范而没有使分析试验结果实用性无效的性能目标，就可避免出现疑问。实际的性能可以与目标进行比较来确定方法的可接受性。

性能目标应规定在特定浓度或分析物活性上允许的总误差。在医学决定性水平(X _C)选择这些浓度，此种试验结果对于临床医师作出诊断、监测或治疗决定的解释时是非常关键的。当分析物有不同的医学应用时可制订几个水平。例如，钙需要的关键浓度有:①高钙血症;②高到正常的钙;③低钙血症(图11-4)。因此，评价测量钙的候选方法需要在这些关键浓度上设计来估计误差。

建立总的分析误差限可用到几种信息资源，包括基于实验室试验的医学使用的经验的专业判断，临床医师的调查，分析物个体内生物学变异，基于当前分析技术水平的界限，及分析物参考区间分数计算的界限。这些是不广泛应用的规范。什么情况下适合依赖于卫生保健机构的医学任务，服务对象的患者群体，试验的特定应用，以及医师解释试验结果采用何种方式。因此，性能目标对于不同的实验室可有不同，甚至是对于同一实验室由于应用的目的不同而不同。例如，用于监测肾移植受体的肌酐方法比用于健康筛查的方法应有更严格的要求。

在文献中已发表了建立分析质量目的的指南。Barnett是第一位在此领域进行研究的学者，并在60年代中期发表了对临床医师进行调查的研究结果。后来他继续他的研究并更新了一些目标，并与Skendzel和Platt等人合作增加了其他的目标。欧洲工作小组，使用生物学变异作为基础，推荐了三种水平的分析目标:“最低的性能”、“期望的性能”和“最佳的性能”。对于期望的性能，他们建议的精密度目标是1/2的试验的个体内生物学变异。对于偏倚，他们推荐的是1/4的组生物学变异，或1/16参考区间，或者是缺乏其他准则时，采用两倍的理想的精密度。

美国临床实验室改进修正案(CLIA)法规对方法选择和评价过程最具有影响意义在于对特定的法定分析物建立了评价方法和实验室性能的固定限(表11-2)。这些界限目前已成为美国最大的允许误差界限。因此，在实际工作中，给定的分析方法的允许总误差必须小于分析物CLIA固定界限。例如，为了使实验室能力验证计划样本达到可接受性能，Ehrmeyer和同事建议他们必须将偏倚降低到最小，并且将室内的变异系数降低到1/3的CLIA固定限目标。她们的建议是假定测定过程稳定。Barnett和Westgard进一步建议方法的变异系数应不超过1/4的CLIA界限，这样包括了不稳定性能的可能性及使用成本效率的质量控制程序。在这基础上，将CLIA’88限除以4可以与s规范进行比较。

Westgard和同事已将CLIA’88限与大多数项目的医学结果准则进行比较，发现胆红素、铁、白细胞计数和尿素等项目不太严格。与欧洲工作组准则比较，发现11个项目的CLIA’88限更严格，12个项目没有欧洲准则严格。Rej和Jenny报告纽约州实验室执行CLIA法规很好，98%以上的实验室对于大多数项目可通过能力验证计划。Ehrmeyer，Burmeister和同事发现了类似的结果，1994年威斯康星州头两次能力验证计划中，95%以上的实验室成功地通过常规化学分析物试验，毒理学、内分泌和免疫学执行得更好。因此，CLIA限能被用于建立候选方法的性能准则。我们认为这是一种方法评价的实用和合理的方法，并且要比性能满足厂家提供的规定接受方法的实践要好得多。以前，厂家建立它们的性能目标是基于在市场上竞争的要求而不是需要满足每一试验临床质量要求的实际性能。然而，在最近几年的证据和个人交流表明，厂家越来越多地使用CLIA限来建立性能声明和它们的产品的规范。

在表11-2中列出了来自CLIA’88和两种其他来源的最大标准差误差目标及CLIA’88固定限目标。只要可能，以使用决定性水平或临界浓度(X _C)的浓度单位计算误差标准。这些决定性水平资料是来自Barnett参考限的工作或分析物的治疗区间。钙的浓度与图11-4中显示一致，目前正在使用胆固醇浓度来确定动脉粥样硬化患者的危险性。