自　序

《中华人民共和国药典》1977年版开始收录民族药成方制剂标准，自1995年起，原卫生部先后颁布了《卫生部药品标准》藏药（第一册）、《卫生部药品标准（维吾尔药分册）》、《卫生部药品标准（蒙药分册）》。2002年，原国家药品监督管理局颁布的《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）》收录有苗药、彝药、傣药成方制剂。至此，我国批准生产上市的民族药共有六类。

作为已批准上市的民族药成方制剂与中成药、化学药、生物制品一样，需要满足作为药品这一特殊商品的法律规定，包括行政法和民事法律的规定。2010年7月1日生效的《侵权责任法》，将药品侵权责任分别纳入产品责任和医疗损害责任归责，2014年3月15日生效的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》，在食品药品纠纷案件审理中引入了部分举证责任倒置、支持违约之诉等新的规定。民族药成方制剂早已突破了在民族地区生产销售和使用的历史；突破了传统工艺和剂型，出现了注射液、与化学药组成复方制剂；突破了民族药传统的适应证、用法用量。由于民族药成方制剂研究起步较晚，无疑较之中成药、化学药制剂、生物制品在药品再评价和医药政策，以及法律责任等方面面临更大的挑战。

就侵权责任而言，药品的研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷等是构成侵权责任的构成要件。民族药是在民族医药理论指导下的用药，由于民族医药理论体系和临床实际以及文字表达与中医药、现代医药不同，将汉语文字、中医证与病、现代医学病名与之简单对应是缺乏研究资料支持的。一些品种可能因缺乏相应研究资料证明所标明的适应证，而引起纠纷，一些品种处方、制法不清楚可能因生产缺陷引起纠纷，一些品种因用法用量缺失，或者不同疾病用法用量没有区别或没有详细说明，可能被认为存在警示缺陷。此外，不同民族药之间、民族药与中成药之间存在同名异方，同一处方不同剂型、规格归为不同的民族药成方制剂等情况均需要予以特别关注，避免产生误用。在本书的编撰过程中，发现不少临床研究的报道，涉及超出药品标准或说明书规定的适应证、用法用量用药，如果没有履行向患者告知义务，亦有可能产生侵权责任纠纷。以上一些问题在中成药、化学药、生物制品不同程度存在。编撰本书的目的之一在于针对民族药成方制剂生产者、经营者、使用者、研究者，通过整理国家药品标准收载民族药成方制剂的基本情况，从技术和法律两个方面对民族药成方制剂加以认识和研究，避免法律责任风险，保证用药安全有效，促进民族药成方制剂的研究和发展。

通过全面整理一类药品标准和有关研究论文，在此基础上研究该类药品共性及特殊性等问题及产生侵权责任的可能性是本书编写目的之一，也是作者承担教育部人文社会科学研究课题《药品侵权责任研究》（11XJA820002）的成果之一。