第二节 系统分析工具

一、根本原因分析法

1.定义

根因分析法（root cause analysis，RCA），是一种基于系统、团体及回溯性的不良事件分析法，也是一种结构化问题处理方法，能够逐一找到问题发生的根本原因并解决，而不只单纯关注问题表面。其核心为确认造成不良事件的根本的归因，进行系统和流程的探讨，再造流程或设计新系统新流程。其目标为挖掘：发生了什么事情？事情为什么会进行到这个地步？如何预防再发生类似的事件？

2.作用

RCA具有以下优势：①改善针对单一事件治标不治本的现状；②寻找作业流程或系统设计的风险和缺点；③了解组织缺乏的数据，构建完整数据库；④可供组织间分享和同业间参考。

3.RCA运用时机

（1）严重度矩阵：

并不是每一例不良事件都需要进行根本原因分析，在医疗行业中我们可以通过严重度矩阵（表2-2-1）来进行判定，结合不良事件发生的频率和严重度进行评级，对那些评级为1~2级的不良事件应进行根本原因分析，以改进系统及流程。

（2）不良事件后果判定：

不良事件后果可分为死亡、极重、重度、中度、轻度和无伤害6个级别。

1）死亡：因非疾病因素死亡，如血管内气体栓塞致死、院内自杀、用药错误致死、产妇死亡等。

2）极重度：手术部位或患者身份错误、手术异物遗留需手术取出、输血所致溶血反应、生产导致严重后遗症、新生儿丢失或抱错新生儿等。

3）重度：因非疾病因素造成永久性功能丧失，或有以下情况：医疗意外所致毁容、心智障碍患者走失等。

4）中度：因非疾病因素造成永久性功能障碍，或有以下情况：不良事件导致住院时间延长或需后续手术处置等。

5）轻度：因非疾病因素导致医疗照护增加，如再评估或诊断、额外的医疗处置、转移至其他医疗机构等。

6）无伤害：虽然发生了不良事件，但是未造成任何伤害也无需额外的医疗照护。

4.RCA的执行程序

根因分析通常包括4个阶段，即事件还原、原因确认、对策拟订、执行及督查。

（1）第一阶段（what）：

调查事件、问题确认。

1）步骤1：组织RCA小组。应纳入相关流程一线人员，但应慎重考虑是否纳入不良事件最直接的关系人；人数最好不超过10人；成员需包括RCA运作的主要负责人，负责人应具有与事件相关的专业知识，能主导团队运作。

2）步骤2：资料收集。对相关资料进行收集，包括病历、相关作业流程、临床指南、排班表等；对事件直接关系人或目击者进行访谈，一次访谈一人，但避免一对一访谈，应一人发问一人记录；进行现场重现；拍照存证等。资料收集完后对不确定的信息需再三确认，避免未完全呈现事实前就妄自推论。

3）步骤3：根据收集到的资料定义要解决的问题。基于收集的资料，明确提出本次根因分析要解决的问题是什么。

（2）第二阶段（why）：

确认近端原因。

1）步骤4：整合事件发生过程与时间。再次召开RCA小组会议，由RCA小组成员共同讨论绘制流程图，包含细节的时间序列与每个时间点发生的事件。整合事件后，应描述哪些问题点经常被忽略，发生了什么事情导致了错误的发生，以及每个步骤是否可以通过一些措施的介入进而避免事件再次发生。

2）步骤5：寻找可能的原因。绘制鱼骨图，从“人、机、料、法、环”5个方面分析可能的原因，尽可能全面考虑所有的近端原因。

（3）第三阶段（how）：

确定根本原因、拟订对策。

1）步骤6：寻找风险点，确认根本原因。针对流程图上最重要及最显著的问题点进行讨论，找出根本原因。根本原因的判定可以遵循以下流程（图2-2-1）进行判定。也可以采用“5 WHY”法，多次问“为什么”直至寻找出根本原因。

2）步骤7：拟订改进措施。针对每个根本原因拟订对策，拟订对策应遵循以下原则：①简单化和标准化；②减少依赖记忆与注意力；③考虑可行性与成本效益；④尽量避免增加工作负担与工作时数。

（4）第四阶段（action）：

执行改进措施、进行督查。

1）步骤 8：现场督查，确认改进措施执行情况。到现场实地督查，确认改进计划是否落实。根据改进执行情况与成效，讨论执行过程中的困难点，修正成效不佳的改善方案。

2）步骤 9：制定监测指标，持续进行追踪改进。制定监测指标，进行PDCA。监测指标的制定应基于5W2H原则，考虑测量的目的、测量的频率、谁完成测量、测量是否可信等因素。并根据监测结果进行持续改进。

5.成功的关键

成功实施RCA需要领导层的支持和参与，团队的合作和效能的发挥，考虑可行性与成本效益，持续改进，以预防再发生代替责怪惩罚的文化。

二、医疗失效模式与效应分析

1.定义

失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在1940年由美国军工厂首先在军工制造业中运用，是制造业中最具效力、管理执行过程可靠度与风险评估的工具之一。是一种预应式风险管理的方法，重点在于防患于未然，是一种预防失效的结构性系统分析方法，系统地检视分析各流程与子系统中应有的功能与要求，通过团队运作的方式，逐步发现系统流程中潜在的失效模式与可能的结果。

2002年美国医疗品质认证体系（JACHO）将FMEA引入医疗照护行业，以降低医疗风险点发生，即HFMEA。

2.作用

通过分析现有的系统或即将建立的系统，以防患于未然、设计屏障并降低损害。HFMEA可运用于新设计、新技术和新流程，修改现有设计或流程，以及在新环境、新地点利用现有设计或流程时使用。

3.HFMEA主要步骤

（1）选择需要检视的流程：

在医疗工作中，进行HFMEA分析时，通常应选择高风险流程，高风险流程包含以下特性：高复杂性作业、未标准化的作业、作业间隔时间太紧或太松、高度依赖医疗人员的判断和决定的作业。如输血、用药、手术、约束、高风险人群照护等是医疗行业中常见的高风险流程。

（2）组建团队：

组建团队应确定团队任务、界定分析作业流程的范围、确定人选、考虑所需资源，并拟定工作日程表及召开会议的时间。团队的任务：进行流程分析、提出改善建议，执行改善行动。组建的团队的注意事项可参考第一节中RCA团队组建原则。

组建好团队后，应做好准备工作，收集相关的内外部文件，如标准作业程序（standard operation procedure，SOP）、指南等，进行文献查阅及相关人员访谈。

（3）绘制流程图：

在这一步骤需绘制所需分析的目标流程，并将每一步画上编号，复杂的流程可先分为几个次流程，再将次流程展开，展开的程度视重要性和可管理性而定。绘制完后需与团队成员共同确定流程的真实性与正确性。流程图分解绘制可参考第4章第4节图4-4-4进行。

（4）危害分析

1）列出每一个流程或步骤的所有潜在失效模式：潜在失效模式是指目前流程中的每一步骤所有可能出错的地方：包含人为错误、设备问题、沟通困难与物品错置等，并具体描述失效发生的方式。

2）决定每个失效模式的严重度和发生可能性，计算风险优先指数：HFMEA对风险优先指数计算与FMEA不同，HFMEA中采用二维风险分析，风险优先指数（risk priority number，RPN）= 严重度评分（severity score，S）×可能发生性评分（probability score，P），即 RPN=S×P。

所有失效模式按RPN大小排序，由RPN大小决定改善的迫切性。严重度指数为4分，不论其RPN值为多少都应立即采取行动。表2-2-2，表2-2-3是HFMEA严重度评分表，表2-2-4是可能发生性评分表，表2-2-5是HFMEA风险优先指数矩阵，RPN≥8分或严重度为4分的子流程应进入判断树进行判断。

3）运用判定树决定是否采取行动：计算出RPN值后还应运用判定树进行判定是否进行流程改进，见图2-2-2。

（5）拟订行动方案与测量：

针对造成失效模式的原因决定行动策略。包括排除、控制和减灾。排除是指尽可能减少发生的机会和条件；控制即是建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易被察觉；减灾是指在可接受范围内降低失效模式发生后可能造成伤害的严重度。

拟订行动方案后，还应确定评价行动方案成效的测量方法或指标，安排负责执行的人员或部门，并充分评估可行性。

4.HFMEA与RCA比较

HFMEA和RCA都是医疗质量改进中常用的系统性质量工具，其不同点见表2-2-6所示。

5.成功的关键

成功实施HFMEA需要领导层的支持和参与，团队的合作和效能的发挥，聚焦合适的高风险流程，有效率的信息管理，考虑可行性，持续改进，以预防再发生代替责怪惩罚的文化。

（黄　燕　黄莉莎）

参考文献