序二

护佑百姓安康，守护文明薪火，传承千年的中医药迎来了振兴发展的新篇章。中医药的生命力在于传承和创新，“传承精华，守正创新”，继承好、发展好五千年历史积淀下来的中医药学宝贵财富，是时代赋予中医药工作者的神圣使命。

要深入发扬光大中医药宝库中的精华，本草与方剂是中医药的精髓。从本草来看，早在战国时代，就有《神农本草经》；而在东汉末年又有张仲景著医学专著《伤寒论》与《金匮要略》，收集个人及他人经验方药，特别在辨证与方药方面，传承至今，对中药影响更大，可称“鼻祖”。自此之后本草类专著十分丰富，出现多位代表性“精医擅药，医药并重”的名人，如唐代的孙思邈，明代的李时珍、张景岳。明清温病学派也提供了诸多方药。清《医宗金鉴》则是医理、制法、方药齐备的官办之作。经历代不断的应用、筛选、凝练、积累，经千百年来中医临床千锤百炼验证，大浪淘沙后保留下来的方药是我国中医药的精华，到今天仍有突出的现实临床意义，我们应该很好地继承和发扬。

我国的中成药历史悠久，历代医籍记载了很多成方制剂，如安宫牛黄丸、玉屏风散、至宝丹等“丸散膏丹”。清代以后西方医学传入中国，才有中西医之分，本草与方剂逐渐改称为“中药”，随之从丸散膏丹之外，也接受了一些西药剂型，有了颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、口服液、注射剂等剂型。1985年我国开始有中药新药审评办法，中药新药才有了审评程序及要求，中药新药审评汲取了西方国家的审评办法，要求临床前的动物实验研究，经批准后进入二、三期临床试验研究，而后再通过审评，正式上市成为中成药为临床所用。

中医中药血脉相连，大部分中成药是中医药临床经验精华“成果化”“产品化”的结晶，体现着中医的理法方药、君臣佐使的理念，是中医药临床优势的重要市场转化，也为我们解决当下临床新问题提供新视角和新工具。从临床实践中发现的问题和需求出发，应用中医药的思维方式、理论、方法去解决问题，在继承传统的基础上发展中医理论，进而把中医理论实践创新成果规范化、产品化研发成为中成药。因此，中成药又是中医药创新的重要方面，更是连接中医药传统与现代、临床与产业的关键节点。

我是一名中医师，六十年来一直在与患者打交道，从未离开过临床，期间也一直在思考中医方药改革、临床如何选择药物、新药如何更有效地遴选处方等问题。近二十年来，我参加了国家药监部门有关中药新药审评、技术指导原则编写等有关工作，指导研发了苏黄止咳胶囊等药物，对于中成药略有了解。我感触最深的是中药新药研发尤其离不开中医临床，中药新药研发的目的首先是为了解决患者病痛，从临床需要、患者需求出发；研发过程中应注重中医药原创思维指导，中药新药应具有中医特色的功能主治、证候、中西医临床疾病名，最好要让西医也能理解应用。上市后的中成药同样离不开中医临床的检验，无论是经典方还是自拟方，都应当具有临床价值和患者需求。因此，药企应当持续关注其上市产品的临床价值，做产品的大品种培育，从中医临床出发，找准产品的临床定位，并在此基础上，不断深入进行各项研究；最终研究成果还须要回到临床来，能指导临床实践、提升合理用药水平，也要取得临床医生的认可。这个过程也就是通过中成药产品的科技价值提升产品的临床价值，获得市场价值的过程。

杨洪军研究员及其团队经过多年研究，认为新时代的中药大品种应具备“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的特征，业界应当致力于研发、培育朝向承载“中医原创理念，催生疾病防治全新策略，凸显中医诊疗优势，融入主流医学诊疗体系的代表中药品种”。正是在这种理念的导向下，本书编写团队以第三方的身份评价中成药，连续数年研究中药大品种科技竞争力，建立了公开、客观、科学的评价工作体系，充分凝聚行业共识构建评价模型，认真严谨地开展数据统计、分析，进行深入、系统的应用研究，连续数年编制《中药大品种科技竞争力报告》，获得了业界的广泛赞誉与支持。期待通过本书的出版，在该项工作一直倡导的新时代中药大品种价值理念的引导下，一方面能推动中药产业界加强对中医临床的关注和支持，另一方面也可促进中医临床专家加强对中成药的应用和研究，进而密切中医中药血脉联系，为推动中医药事业、产业健康发展做出更大的贡献。

为此书作序，深感幸运。

国医大师

中日友好医院教授

2020年6月