第二章 诊疗活动超出登记范围
本章概要
1.不同的医疗机构，所能够从事的诊疗活动的具体范围会有很大差别。从目前法律的规定来看，对医疗机构具体可以从事何种诊疗活动，主要有三种类型的规定：一种是以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反规定的，应当被认定为“诊疗活动超出登记范围”。还有两种情形，以“医疗技术”为管理对象，或以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反“医疗技术”“诊疗项目”相关规定的，因具体法规不同而应做不同处理。
2.当事人主张权利，信访与复议、诉讼是相互独立、相互分离的权利救济制度，如何区分信访与复议、诉讼，决定了当事人行使权利的方式。区分信访与复议、诉讼，可以从反映的事件是否与其本人有关、反映的事件是否涉及侵犯其合法权益、反映事件的诉求是否具体明确等三个方面进行考量。
典型案例
案例一[1]
2017年9月11日，区卫计局作出《行政处罚决定书》，该决定书的主要内容为：2015年10月13日17点左右，陈某芳等六人实名举报济南某医院张某某院长从事取卵取精活动。……经查证实：济南某医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，从事取卵取精活动。……你单位未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，开展人类辅助生殖技术收入三千元以上，违反了《人类辅助生殖技术管理办法》第12条、《医疗机构管理条例》第27条的规定。现依据《人类辅助生殖技术管理办法》第21条、《医疗机构管理条例》第47条、《医疗机构管理条例实施细则》第80条第2款的规定，决定予以你单位：（1）警告；（2）罚款人民币3000元；（3）吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。
济南某医院不服行政处罚，提起行政诉讼。
一审法院经审理查明，2015年10月13日17时许，被告区卫计局接到六名举报人实名举报济南某医院院长张某某从事人体取卵取精活动，并提交了与张某某个人签订的《“治疗不孕症”协议书》六份及收款收据等证据材料。被告接举报后，给举报人制作了询问笔录，并于当日受理了该举报，于次日立案，于10月16日开始对原告济南某医院的场所和从业人员从事开展人类辅助生殖技术的场所进行调查取证。2016年5月12日作出案件调查终结报告，该报告认定原告济南某医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，违反了《人类辅助生殖技术管理办法》第12条的规定，建议对原告警告、罚款3000元并吊销妇科诊疗科目。2016年9月5日被告依据《人类辅助生殖技术管理办法》第21条、《医疗机构管理条例》第47条、《医疗机构管理条例实施细则》第80条的规定，作出《行政处罚决定书》，对原告作出警告、罚款人民币3000元和吊销妇科诊疗科目的行政处罚决定。原告于2016年9月6日收到上述《行政处罚决定书》。另查明，举报人王某某于2015年6月29日通过POS机刷卡支付给原告济南某医院人民币5万元。另经核查原告不具有开展人类辅助生殖技术的资格。
一审法院认为，程序方面，2015年10月13日17时许，被告区卫计局接到六名举报人实名举报原告院长张某某从事人体取卵取精活动，并提交了相关证据材料。被告接举报后，给举报人制作了询问笔录，并于当日受理该举报，次日立案，于10月16日开始对原告的场所和从业人员从事开展人类辅助生殖技术的场所进行调查取证。于2016年5月12日做出调查终结报告。之后，被告行政处罚重大案件集体讨论领导小组对原告非法开展人类辅助生殖技术案进行了集体讨论，作出处罚意见，并下达《行政处罚决定书》，均以特快专递的方式送达给原告。因此，被告行政处罚程序合法。
事实认定方面。被告收到六名举报人的举报后，四次对原告进行了监督检查。通过举报人提供的证据及卫生监督员的现场检查，可以证实张某某本人违法开展人类辅助生殖技术，并且原告参与试管婴儿手术临床手术部分。举报人王某某于2015年6月29日通过POS机支付给原告人民币5万元。被告核实原告设置审批、年度检验材料，原告没有人类辅助生殖技术的审批手续。原告是被告登记注册的医疗机构，其法定代表人是张某某。根据《医疗机构管理条例》第25条，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。原告未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，违反了《人类辅助生殖技术管理办法》第12条“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术”的规定，被告认定原告存在未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的违法行为事实清楚，认定的处罚对象主体正确。
法律适用方面。根据《医疗机构管理条例》第47条之规定：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”《医疗机构管理条例实施细则》第80条之规定：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告……有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上……”被告对原告作出警告；罚款3000元和吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚决定适用法律正确，处罚幅度适当。
综上所述，原告要求撤销处罚决定的诉讼请求，不予支持。依照《行政诉讼法》第69条之规定，判决驳回原告要求撤销处罚决定的诉讼请求。
上诉人济南某医院不服一审判决，上诉称：第一，一审法院及被上诉人作出的行政处罚适用法律错误。上诉人所实施的“试管婴儿技术”属于国家规定的第三类医疗技术，后下放到省级卫生部门审批，属于二类医疗技术，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发［2015］27号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发［2015］71号）和《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发［2015］57号）文件第29项，国务院也指示各省级医疗卫生部门取消二类医疗技术审批，一类医疗技术不需要审批，也就是2015年国务院取消了所有医疗技术的临床应用审批。被上诉人依据2001年的《人类辅助生殖技术管理办法》中“未经批准任何人不得开展辅助生殖技术”的规定来认定上诉人违法显然适用法律不当。第二，一审法院及被上诉人认定事实错误。被上诉人是依据1994年的《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》来认定上诉人实施了辅助生殖技术是超范围执业明显错误。辅助生殖技术是一个技术，很多医疗领域都可以使用，使用该技术研究高龄妇女再孕仅是不孕问题，上诉人营业执照范围明确包含了妇产科、妇科专业，妇产科就包括了不孕不育的医学范畴，这是医学常识，不存在所谓超范围营业的问题，被上诉人认定超范围营业没有法律和事实依据。请求二审法院依法撤销一审判决并改判撤销行政处罚决定。
被上诉人答辩称，行政处罚认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确。请求二审法院驳回上诉，维持原判。
二审法院认为，《人类辅助生殖技术管理办法》第12条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。”第21条规定：“违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。”《医疗机构管理条例》第47条规定：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”《医疗机构管理条例实施细则》第80条规定：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告……有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上……”本案中，上诉人济南现代康桥医院未经批准擅自实施人类辅助生殖技术违法事实成立，被上诉人对上诉人作出行政处罚，处罚主体正确。被上诉人在履行了受理举报、立案、调查取证、单位领导集体讨论、行政处罚事先告知、听证、作出处罚决定、送达等程序后作出处罚决定，程序合法。被上诉人依据《人类辅助生殖技术管理办法》第21条、《医疗机构管理条例》第47条、《医疗机构管理条例实施细则》第80条的规定，对上诉人作出行政处罚于法有据，适用法律正确，作出的行政处罚幅度适当。
关于上诉人主张根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发［2015］27号）和《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发［2015］71号），国家已经取消了第三类医疗技术临床应用（即试管婴儿）的准入审批，其开展试管婴儿手术合法的问题，本院认为，上述文件并未涉及人类辅助生殖技术，其主张不能成立。
综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。判决驳回上诉，维持原判。
案例二[2]
2018年2月2日，区卫计委对于某某作出《关于对于某某“要求履行法定职责申请书”的答复》（以下简称《答复》），内容为：
于某某：我委于2017年12月29日收到您“要求履行法定职责申请书”，申请事项“北京某医院未经行政许可擅自设置‘重症医学科’超科目诊疗长达4年，要求依法查处并将处理决定书面告知申请人。”现答复如下：我委于2013年7月至9月在对首都医科大学附属北京某医院（下称北京某医院）调查中发现，北京某医院在2009年1月19日至2013年9月26日期间，涉嫌未取得重症医学诊疗科目擅自开展诊疗活动。经调查研究，我委认为北京某医院在2009年1月19日至2013年9月26日期间开展重症医学科的诊疗活动不能认定为诊疗活动超出登记范围，即北京某医院未取得重症医学科诊疗科目擅自开展诊疗活动的违法事实不能成立，理由如下：（1）北京某医院在20世纪90年代即已开展临床重证医学诊疗工作，是北京市最早开展此项服务的医院之一。根据《卫生部关于在〈医疗机构诊疗科目名录〉中增加“重症医学科”诊疗科目的通知》（卫医政发［2009］9号）（以下简称《通知》）第七条规定，北京某医院应重新申请“重症医学科”诊疗科目登记。北京某医院于2009年7月21日向原北京市卫生局提交了相关请示。北京医学会受原北京市卫生局委托，组织专家对北京某医院的申请进行了评审，认为：北京某医院在既往外科ICU多年医教研工作的基础上，危重病人的救治已经逐步规范化和制度化；该院在安全设施、资源配置、人员资质、病人收治、管理制度和应急预案等方面基本具备将重症医学科作为一级诊疗科目的条件，同意其设置重症医学科诊疗科目。据此，可以认为北京某医院已经按照《通知》要求，履行了重新申请登记的义务，处于登记变更的过渡期。由于《通知》未对完成登记的时间进行限定，因此，虽然北京某医院完成登记的时间较晚，但是不应该认定北京某医院违反《通知》的要求。（2）《通知》并未要求原已设置综合重症加强治疗科的医院停止相关诊疗活动，从医疗法律与医学伦理角度看，医院也有及时救治急危重症患者的义务。因此，从最大程度保护患者的生命健康权角度出发，不能认为在完成“重症医学科”登记之前，原来已经开展临床重症医学诊疗工作的医院继续提供相应的诊疗服务违反《通知》规定。事实上，为了最大限度地保障患者生命健康，《医疗机构管理条例实施细则》第八十条规定，在急诊和急救的情形中，免除了医疗机构超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动的法律责任。（3）卫生部《关于下发〈医疗机构诊疗科目名录〉的通知》附件2《〈诊疗科目名录〉使用说明》第二条规定：“医疗机构实际设置的临床专业科室名称不受本《名录》限制，可使用习惯名称和跨学科科室名称。”考虑到，尽管《通知》下发后“重症医学科”已经成为法律名词，但其实更是医学名词，因此北京某医院在完成登记之前继续沿用“重症医学科”的习惯名称也无不妥。
2018年6月7日，市卫计委作出《行政复议决定书》（以下简称《复议决定书》），决定维持区卫计委作出的被诉《答复》。
于某某向一审法院诉称，北京某医院诊疗活动超出登记的诊疗科目范围违法事实清楚，证据确凿。请求确认区卫计委作出的《答复》违法并依法撤销；撤销原北京市卫计委作出的《复议决定书》；判令区卫计委书面明确告知对北京某医院超科目诊疗行为的处理决定。
区卫计委辩称，区卫计委对于某某申请的履责事项已经依法履职，履职行为程序合法，认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确。请求依法驳回于某某的诉讼请求。
市卫计委（因机构改革，该机关已更名为市卫生健康委员会）辩称，《复议决定书》认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，请求依法驳回于某某的诉讼请求。
2018年9月30日，一审法院作出行政判决认为，依照《医疗机构管理条例》，区卫计委具有对东城区行政区域内医疗机构进行监督管理的职权。依照《行政复议法》，市卫计委具有接收、审查行政复议申请和作出行政复议决定的职权。区卫计委收到于某某递交的申请后，及时依法受理，查阅复制病例档案和相关材料，与医务人员进行谈话。上述活动，形成了对于某某请求事项的全面调查，依法履行了法定职责。对于于某某主张区卫计委未明确告知其对北京某医院超科目诊疗行为的处理决定，区卫计委在《答复》第二段记载，“经调查研究，我委认为北京某医院在2009年1月19日至2013年9月26日期间开展重症医学科的诊疗活动不能认定为诊疗活动超出登记范围，即北京某医院未取得重症医学科诊疗科目擅自开展诊疗活动的违法事实不能成立”。市卫计委作出《复议决定书》符合复议程序规定。综上，一审法院依照《行政诉讼法》第69条、第79条的规定，判决驳回于某某的诉讼请求。
于某某不服一审判决，以一审法院审判程序违法、诉争焦点认定错误等为由提出上诉，请求撤销一审判决、改判撤销区卫计委所作被诉《答复》和原市卫计委所作16号《复议决定书》。区卫计委、市卫计委均同意一审判决，请求予以维持。
二审法院认为，于某某2017年12月29日向区卫计委申请的事项，即对北京某医院2009年1月至2013年9月间，未经行政许可擅自设置“重症医学科”超科目诊疗长达4年的行为，予以依法查处一事，区卫计委已在2013年7月至9月间处理的相应案件中进行了调查、处理。区卫计委此次对于某某作出的被诉《答复》，将此前案件的调查、处理结论，向于某某进行了告知，该告知内容事实清楚、证据充分。市卫计委作出16号《复议决定书》的行政复议程序亦符合《行政复议法》有关行政复议程序的规定。综上，一审法院依照《行政诉讼法》第69条、第79条的规定，判决驳回于某某的诉讼请求是正确的，本院应予维持。遂判决驳回上诉，维持一审判决。
案例三[3]
骆某某于2014年9月在某医学院附属医院实施髋关节翻修术。2016年3月21日原告向区卫计委申请公开某医学院附属医院人工髋关节技术职业信息，2016年4月5日区卫计委以《关于骆某某申请公开某医学院附属医院人工髋关节技术职业信息的告知书》告知：（1）2014年9月22日公布某医学院附属医院获得人工髋关节技术准入资格；（2）2014年10月24日区卫计委行政审批窗口同意某医学院附属医院办理人工髋关节技术的准入登记。骆某某获此信息后于2016年8月29日向某市卫计委邮寄递交申请书，请求“依法对超出登记范围（实施人工髋关节翻修手术）造成严重后果的违法行为人某医学院附属医院进行处罚，并将结果书面答复申请人”。某市卫计委收到骆某某邮寄件即受理，于2016年9月6日到某医学院附属医院现场调查，制作了现场笔录，并出具了卫生监督意见书，要求某医学院附属医院提供：（1）2014年9月11日为原告实施手术为何种手术和哪一类手术；（2）严某某医生的职称证和髋关节置换技术的系统培训证明。某医学院附属医院提交：医师从事人工关节置换手术准入申请表、医师从事相关医疗技术专家推荐书（共两份）、严某某执业医师资格证、《关于我院髋关节手术执业范围的答复》及附件严某某医师（2005年12月副主任医师）资质材料。
2016年10月12日某市卫计委作出《关于对骆某某的答复》，内容为：
我委于2016年8月31日收到您寄的“违法超出登记范围执业处罚申请书”信访件，市卫计委高度重视，立即组织相关科室人员开会，布置工作任务，并安排相关科室组织卫生监督工作人员对您提出的信访情况进行现场调查核实。现将有关情况函复如下：“一、您提出医学院附属医院‘违法超出登记范围实施手术’是违法行为。经调查，根据原卫生部于2012年下发的《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》中第二项，‘人员基本要求（一）开展人工髋关节置换技术的医师。1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。2.有8年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.近3年每年作为术者完成髋关节相关手术不少于30例。4.经过卫生行政部门认定的人工髋关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。’第五项‘其他管理要求：在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工髋关节置换技术的资质：（一）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。（二）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（三）近3年累计独立完成人工髋关节置换诊疗病例100例以上。’规定，术者严某某医师具有开展人工髋关节置换技术的资质。二、您提出的‘被申请人超出登记范围执业造成严重后果，情节严重，依法应当受从重处罚’的诉求。因诉求一的答复已证实被申请人‘违法超出登记范围实施手术’的现象不存在。所以您的第二条诉求不予受理。特此函复。”
骆某某不服某市卫计委的答复，向法院提起行政诉讼，认为被告的答复事实不清、证据不足、程序违法，理由如下：“一、某医学院附属医院2014年9月11日对原告实施手术时未获得人工髋关节置换技术登记，其行为属超登记范围执业，违反《医疗机构管理条例》第47条的规定，应当受到处罚。而被告无任何证据和依据的答复称‘术者严某某医师具有开展人工髋关节置换技术的资质’。答复与原告的查处请求完全是牛头不对马嘴，由此可见，被告的行政行为已到了荒谬的地步，甚至可以推知被告都没有细看就作出答复意见书，更不可能有履行调查取证等查处行为。另外，从程序上讲被告的上述行政行为严重违法，其答复当然也是违法的，对这样明显违法的答复，不予以撤销，不足以维护行政机关执法的严肃性和权威性。二、根据《医疗技术临床应用管理办法》第34条、第48条及《医疗机构管理条例》第47条之规定，某医学院附属医院对原告实施人工髋关节翻修手术时并未获得人工髋关节置换技术登记，其贸然实施手术的行为显然是违反了上述法律规定。被告称‘被申请人违法超出登记范围实施手术的现象不存在’没有事实和法律依据。因此，原告提起行政诉讼，请求依法判令撤销被告作出的《关于对骆某某的答复》，责令被告就原告向其提出的请求事项依法重新作出行政行为。”
被告某市卫计委辩称，第一，被告做出的行政答复内容真实，证据确实，程序合法。（1）内容真实。被告于2016年8月31日收到原告邮寄的信访件《违法超出登记范围执业处罚申请书》。原告要求被告对某医学院附属医院超出登记范围对其实施人工髋关节翻修手术造成严重后果的违法行为进行处罚，并书面答复其处理结果。被告接到信访后，立即组织相关科室人员开展调查核实工作。被告《关于对骆某某的答复》是基于调查核实内容及法律授权范围做出的。（2）证据确实。被告向某医学院附属医院调查核实相关情况，并于2016年9月26日收到该医院《关于我院髋关节手术执业范围的答复》及严某某医师的资质证明材料。上述材料均为被告做出答复的证据依据。（3）程序合法。被告于2016年8月31日收到原告邮寄的信访件，于当日受理，并将该申请书扫描录入被告收文处理系统。由被告医政医管科、综合监督科及某医学院附属医院所属卫生监督所共同讨论调查核实，形成处理意见后请呈党组阅示。分管领导于2016年10月12日同意拟稿，并报呈主任签发。被告对于该申请的答复程序，从文件受理、调查到做出答复，均符合法定程序。第二，被告做出上述答复，法律依据充分。（1）根据《医疗机构管理条例》第5条规定：国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。根据《广西壮族自治区医疗机构管理办法》第3条规定：医疗机构管理实行属地化和全行业管理。被告是某医学院附属医院的属地监管部门，有监督管理职权。被告基于属地监管职权，向某医学院附属医院调查了解相关情况。（2）被告依据《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》，核实为原告实施手术的严某某医师的执业资质，并认定其具有实施人工髋关节置换技术的资质。（3）根据《信访条例》第33条规定：信访事项应当自受理之日起60日内办结；情况复杂的，经本行政机关负责人批准，可以适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知信访人延期理由。法律、行政法规另有规定的，从其规定。被告根据上述规范，在规定时限内办结了原告请求的信访事项。第三，被告已做出答复，应驳回原告的起诉。原告提出的申请是信访件，被告已经依法做出答复。根据《信访条例》第34条规定：信访人对行政机关作出的信访事项处理意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内请求原办理行政机关的上一级行政机关复查。收到复查请求的行政机关应当自收到复查请求之日起30日内提出复查意见，并予以书面答复。第35条规定：信访人对复查意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内向复查机关的上一级行政机关请求复核。收到复核请求的行政机关应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见。复核机关可以按照本条例第31条的规定举行听证，经过听证的复核意见可以依法向社会公示。听证所需时间不计算在前款规定的期限内。信访人对复核意见不服，仍然以同一事实和理由提出投诉请求的，各级人民政府信访工作机构和其他行政机关不再受理。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第3条规定：“有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：……（八）行政行为对其合法权益明显不产生实际影响的；……人民法院经过阅卷、调查和询问当事人，认为不需要开庭审理的，可以迳行裁定驳回起诉。”综上所述，被告对原告的信访件已经依法做出了答复，原告如果对信访回复不满意，可以申请复查或者复核。信访答复为对事实情况的回复，对原告的合法权益明显不产生实际影响，请法院依法驳回其起诉。
针对本案争议焦点，法院分析如下：
1.原告有权要求被告履行法定职责。原告于2014年9月11日在某医学院附属医院实施髋关节翻修术。因其向区卫计委申请公开某医学院附属医院人工髋关节技术职业信息，从2016年4月5日区卫计委的《关于骆某某申请公开某医学院附属医院人工髋关节技术职业信息的告知书》得知2014年9月22日某医学院附属医院获得人工髋关节技术准入资格。原告要求被告履行法定职责合法。
2.被告以信访的方式答复原告不当。原告作为被某医学院附属医院实施髋关节翻修术的患者，认为某医学院附属医院诊疗活动超出登记范围请求被告查处，系申请被告履行保护其人身权的法定职责，并非投诉。因此被告作出《关于对骆某某的答复》不当。
3.被告调查处理违反法定程序。被告的答复根据为《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》。经查，该规范为原卫生部卫办医政发［2012］68号，该规范目的“为规范人工髋关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，我部组织制定了《人工髋关节置换技术管理规范（2012版）》。现印发给你们，请遵照执行”。该规范内容包含：医疗机构基本要求；人员基本要求。但被告调查处理时只调查人员基本要求，未调查某医学院附属医院在对原告实施人工髋关节置换时是否具备医疗机构基本要求。
综上，被告作出的答复，违反法定程序，应予撤销。本院依照《行政诉讼法》第70条第（3）项之规定，判决如下：一、撤销被告市卫生和计划生育委员会2016年10月12日作出的《关于对骆某某的答复》；二、责令被告市卫生和计划生育委员会在60天内重新作出行政行为。
知识要点
1.如何认定“诊疗活动超出登记范围”。
2.信访制度与行政复议、行政诉讼的区分。
案例解析
一、如何认定“诊疗活动超出登记范围”
诊疗活动超出登记范围，出自《医疗机构管理条例》第47条：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”
由于“诊疗活动超出登记范围”可能涉及吊销《医疗机构执业许可证》，因此，受到医疗机构及执法机关的高度关注。但实务中，也存在不少误解，导致法律规定没有得到正确实施。
不同的医疗机构，所能够从事的诊疗活动的具体范围会有很大差别，从目前法律的规定来看，对医疗机构具体可以从事何种诊疗活动，主要有三种类型的规定：一种是以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反规定的，应当被认定为“诊疗活动超出登记范围”。还有两种情形，以“医疗技术”为管理对象，或以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，违反“医疗技术”“诊疗项目”相关规定的，因具体法规不同而应做不同处理。
（一）以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
以“诊疗科目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定，这就是《医疗机构管理条例》第27条的规定，即医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。诊疗科目，依据《诊疗科目名录》使用说明第3条，诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”。一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”“外科”等；二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”“消化内科”等。对于违反《医疗机构管理条例》第27条的规定，超出“诊疗科目”范围执业，其处罚依据为《医疗机构管理条例》第47条“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”，以及《医疗机构管理条例实施细则》第80条：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款；（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。”
（二）以“医疗技术”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
由于诊疗活动的复杂性，仅根据诊疗科目进行管理有很大的局限性，因而在诊疗科目之内，还有对医疗技术的管理。如《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第10条规定：“三级医院重点开展三、四级手术。二级医院重点开展二、三级手术。一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术。”
另外，自2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为禁止、限制和允许三类，其第5条规定：“国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。”
在某些特殊领域，也有一些以医疗技术作为管理对象的法律规定，如《人类辅助生殖技术管理办法》第12条规定：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。”
（三）以“诊疗项目”为管理对象，对诊疗活动范围进行规定
除了诊疗科目、医疗技术以外，在医疗美容等领域，还对具体的诊疗项目进行管理，法律要求医疗机构从事的每一个项目都应当具体明确，比如《医疗美容服务管理办法》第2条第5款规定：“根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，对医疗美容项目实行分级准入管理，《医疗美容项目分级管理目录》由卫生部另行制定。”并在第16条中进一步明确规定：“美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。”
理解“诊疗活动超出登记范围”，主要是理解“登记范围”的具体含义，一般情况下，诊疗活动超出登记范围指的是诊疗活动超出“诊疗科目”，在某些特殊情况下，法律将开展未经许可或备案的“医疗技术”或“诊疗项目”行为视为诊疗活动超出登记范围。实务中，有人将登记范围随意扩大理解为“医疗技术”或“诊疗项目”，这是不符合立法本意的。
在管理手段上，诊疗科目需要行政许可，而医疗技术或诊疗项目有些需要行政许可，有些则进行备案即可。而行政许可与备案是完全不同的两个概念。依据我国《行政许可法》第2条的规定，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。而备案与行政许可不同，2013年9月19日，国务院发布《关于严格控制新设行政许可的通知》（国发〔2013〕39号），其中明确要求：“对违法设定行政许可、增设行政许可条件，以备案……等形式变相设定行政许可，……要坚决纠正。”
在法律责任上，诊疗活动超出“诊疗科目”的法律后果比较明确，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。然而，诊疗活动超出登记的“医疗技术”或“医疗项目”，则根据具体违法情况，会有不同的法律后果。需要说明的是，即便医疗机构取得《医疗机构执业许可证》，在某些情况下，也有可能构成未取得医疗机构执业许可证擅自执业。比如，医疗机构不在本机构注册的地点开展诊疗活动，又不属于法律规定的特殊情形，这种情况下，就有可能被行政机关认定为未取得医疗机构执业许可证擅自执业，从而受到行政处罚。
二、信访制度与行政复议、行政诉讼的区分
案例三中，行政机关接到骆某某要求处理桂林医学院附属医院“诊疗活动超出登记范围”的信件后，按照信访程序处理，并在行政诉讼中，认为应驳回原告的起诉。理由是，原告提出的申请是信访件，被告已经依法做出答复。如果是信访案件，人民法院的确不列入行政诉讼审理范围。因此，如何区分是属于信访，还是属于行政诉讼的受案范围，值得重视。
（一）关于信访制度的相关规定
关于信访的概念，见于我国《信访条例》第2条，是指公民、法人或者其他组织采用书信、电子邮件、传真、电话、走访等形式，向各级人民政府、县级以上人民政府工作部门反映情况，提出建议、意见或者投诉请求，依法由有关行政机关处理的活动。
对于信访的处理，根据《信访条例》第34条规定，信访人对行政机关作出的信访事项处理意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内请求原办理行政机关的上一级行政机关复查。收到复查请求的行政机关应当自收到复查请求之日起30日内提出复查意见，并予以书面答复。第35条规定，信访人对复查意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内向复查机关的上一级行政机关请求复核。收到复核请求的行政机关应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见。复核机关可以按照本条例第31条的规定举行听证，经过听证的复核意见可以依法向社会公示。听证所需时间不计算在前款规定的期限内。信访人对复核意见不服，仍然以同一事实和理由提出投诉请求的，各级人民政府信访工作机构和其他行政机关不再受理。
可见，信访的处理有其法定途径。
（二）关于行政诉讼受案范围的相关规定
2017年，全国人大常委会修正《行政诉讼法》，行政诉讼受案范围规定于该法第12条：“人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：（一）对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；（三）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）对征收、征用决定及其补偿决定不服的；（六）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；（七）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；（八）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；（九）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（十）认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；（十一）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；（十二）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。除前款规定外，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。”
同时，该法第13条规定：“人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：（一）国防、外交等国家行为；（二）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；（四）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。”
2018年2月8日《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》施行，对于不属于人民法院行政诉讼的受案范围进行了更加具体的解释：“（一）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（二）调解行为以及法律规定的仲裁行为；（三）行政指导行为；（四）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（五）行政机关作出的不产生外部法律效力的行为；（六）行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为；（七）行政机关根据人民法院的生效裁判、协助执行通知书作出的执行行为，但行政机关扩大执行范围或者采取违法方式实施的除外；（八）上级行政机关基于内部层级监督关系对下级行政机关作出的听取报告、执法检查、督促履责等行为；（九）行政机关针对信访事项作出的登记、受理、交办、转送、复查、复核意见等行为；（十）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。”
可见，对于行政机关针对信访事项作出的登记、受理、交办、转送、复查、复核意见等行为，不属于行政诉讼的受案范围。
（三）区分信访与复议、诉讼
信访与复议、诉讼是相互独立、相互分离的权利救济制度，如何区分信访与复议、诉讼，决定了当事人行使权利的方式。如案例三中，如果属于信访事项，人民法院就有可能裁定驳回起诉；但是，如果属于可以复议、诉讼的范围，人民法院就将依法审理。本书认为，虽然实践中对于信访与复议诉讼的区分存在争论，且从不同角度（如行政机关、复议机关、信访人等）会有不同结论，但救济类诉求应当纳入可复议、可诉讼范围，已基本成为共识，并可以着重考量以下三个方面。
1.反映的事件是否与本人有关
《宪法》规定，我国公民对于国家机关和国家工作人员，有批评、建议的权利；对于其违法失职行为，有提出申诉、控告或者检举的权利。信访、复议、诉讼是接受公民反映诉求的主要路径。在《信访条例》与《行政复议法》《行政诉讼法》中，信访与复议、诉讼的主要分界点之一就是反映的事件与反映人是否有关。反映的事件与本人有关，指反映事项与其自身利益直接、密切相关，提出诉求的目的是维护自身利益，而非他人利益或公共利益。
2.反映的事件是否涉及侵犯其合法权益
根据我国《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以申请行政复议，如申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。因此，侵犯其合法权益是申请复议的条件之一。换言之，行政机关的处理结果与公民、法人或其他组织的合法权益直接、密切相关，提出诉求是为了维护其合法权益，处理结果对其有实质性影响，则属于可复议、可诉讼范围。
3.反映事件的诉求是否具体明确
这一点，在当前司法实践中体现得比较充分。在上海市第一中级人民法院（2010）沪一中行终字第148号判决书，以及（2015）沪一中行终字第77号判决书，（2017）沪0115行初739号判决书，（2016）闽02行终112号判决书中，均涉及信访与复议、诉讼的区分，其中分界点之一就是诉求是否具体明确。
基于以上分析，结合案例三所述案情，骆某某于2014年9月在桂林医学院附属医院实施髋关节翻修术。2016年8月29日，骆某某向某市卫计委邮寄递交《违法超出登记范围执业处罚申请书》，请求“依法对超出登记范围（实施人工髋关节翻修手术）造成严重后果的违法行为人桂林医学院附属医院进行处罚，并将结果书面答复申请人”，某市卫计委对此进行回复。该回复涉及骆某某的人身、财产权利，属于与申请人自身相关的合法权益，对申请人的权利义务产生了实际影响，其诉求具体明确。因此，本案应当属于人民法院行政诉讼的受案范围。
最后，需要说明的是，公民、法人或其他组织向行政机关提出信访事项是一种形式。行政机关依法受理后，应当分类处理，对于需要履行法定职责的，应与其他信访事项分别处理。如果处理不当，又属于救济类诉求的，公民、法人或其他组织有权通过复议、诉讼维护自身合法权益。
法律依据
《医疗机构管理条例》
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构管理条例实施细则》
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。
《中华人民共和国行政诉讼法》
第十二条 人民法院受理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：
（一）对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；
（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；
（三）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；
（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
（五）对征收、征用决定及其补偿决定不服的；
（六）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；
（七）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；
（八）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；
（九）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
（十）认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；
（十一）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；
（十二）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。
除前款规定外，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
第十三条 人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：
（一）国防、外交等国家行为；
（二）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；
（三）行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；
（四）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。
[1] （2018）鲁01行终695号。
[2] （2019）京02行终483号。
[3] （2016）桂0304行初69号。