四、中药制剂的质量评价

质量评价是确保中药制剂安全、有效的重要手段，主要包括化学成分的评价、理化性质评价及生物药剂学与药物动力学性能评价三个方面。

(一)化学成分评价

对中药制剂中所含药效成分、杂质的定性定量控制均属化学成分评价范畴，是从物质基础方面确保制剂有效性和安全性。现有制剂质量标准中鉴别、指纹图谱、杂质检查、含量测定等项目均属于制剂中化学成分评价的项目。鉴别能定性识别中药制剂中药味的有无，是为确认中药制剂的真实性而设，如显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别等项目，可定性控制中药制剂的药味组成。检查中部分项目能确定制剂是否存有无效或有害的特殊杂质，如含大黄制剂的土大黄苷检查、含乌头制剂的乌头碱限量检查，以及含水量、含醇量、重金属、微生物、农药残留等检查项目，可确保制剂的安全性。指纹图谱则是从更精细的角度控制制剂中化学组成的整体相似性。含量测定是测定制剂中的药效成分，并得到量化结果。虽然中药制剂化学成分十分复杂，但疗效的发挥仍然有其物质基础，因此，指纹图谱和含量测定是确保中药制剂质量的重要手段。

(二)理化性质评价

对制剂外观性状、粒度、吸湿性、流动性、稳定性及特殊性质等检测属理化性质评价的范畴。外观性状是指制剂的颜色、形态、性状、气味等，与原辅料质量及工艺有关，原料质量、工艺稳定则所得成品性状基本一致。粒度决定粉体吸湿性、流动性、成分溶出等性质。吸湿性是指物料对空气中水蒸气的吸附能力，吸湿后将导致粉末流动性下降、固结、润湿、液化等，甚至促进化学反应而降低药物的稳定性。在制剂生产中，流动性对颗粒剂、胶囊剂、散剂等的分装以及压片过程影响较大，是保证产品重量差异符合要求的重要性质。稳定性是指制剂在规定条件下保持其有效性和安全性的能力，是评判其质量优劣的一个重要方面。采用各种分析测试技术，考察中药制剂的稳定性，可为有效期的拟定提供科学依据。特殊性质主要是指具体剂型的特殊要求，如颗粒剂的溶化性、片剂的硬度与脆碎度、栓剂的融变时限、煎膏剂的相对密度、橡胶膏剂的耐热性、巴布膏剂的黏附性、非定量气雾剂的喷射速率与总量、定量气雾剂的每瓶总揿次数与每揿喷量等。

(三)生物药剂学与药物动力学性能评价

制剂的生物药剂学与药物动力学性能是决定其安全性、有效性的关键因素，通过体外溶出、释放行为、体内过程等相关研究，系统评价制剂的生物药剂学与药物动力学性能，为优选剂型、制剂处方设计、工艺改进、质量评价、合理用药等提供科学依据。