第二章　中药新药注册程序与现场核查

第一节　概述

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决中药创新药研发动力明显不足等关键问题，国家药品监督管理局（简称国家药监局）着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，于2019年9月30日公开征求，2020年7月1日起实施新修订的《中药注册分类及申报资料要求》。2023年2月10日，国家药监局发布自2023年7月1日起施行的《中药注册管理专门规定》。《中药注册管理专门规定》是在2008年国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》的基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《中药注册管理专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《中药注册管理专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

（一）药品注册管理机构

1.国家药品监督管理局　国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等药品专业技术机构承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作。

（1）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。

（2）药品上市后变更的备案、报告事项管理。

（3）组织对药物非临床安全评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。

（4）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作。

（5）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监督与评价等工作。

（二）中药新药注册分类的有关概念

1.药品注册　药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

2.药品注册申请人　药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

3.药品注册申请　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

（3）进口药品申请是指境外生产、在中国境内上市销售的药品的注册申请。

（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。