6 涉医疗康复类辅助器具产品责任的司法认定

——王某诉恩德莱公司侵权责任案

【案件基本信息】

1.裁判书字号

北京市第二中级人民法院（2019）京02民终8493号民事判决书

2.案由：侵权责任纠纷

3.当事人

原告（被上诉人）：王某

被告（上诉人）：恩德莱公司

【基本案情】

2015年，原告王某因发生交通事故导致左小腿清创截肢。2016年4月25日，其与恩德莱公司签署《产品配置单》，约定由王某向恩德莱公司购买碳纤海燕储能脚小腿（带锁硅胶套）假肢，价格26000元。因王某的残肢上留有钢钉，故恩德莱公司先为王某制作临时假肢。根据《产品配置单》约定，安装期间恩德莱公司提供专业且免费的训练安装调整服务，并根据王某个人适应性修正装配方案，对产品实行终生免费调整、保养、维修等专业技术服务。当日，王某装配了临时假肢，并向恩德莱公司支付了8000元。2017年4月18日，王某因“左下肢截肢术后1年半，残端溃烂10个月”进入北京积水潭医院住院，手术治理后于2017年6月12日出院，花费医疗费52725.42元。后原告王某认为被告恩德莱公司提供的假肢及安装与自己截肢创面感染存在因果关系，起诉要求判令被告赔偿原告购买假肢费用8000元、医疗费52725.42元、住院伙食补助费5500元、营养费11500元、护理费17400元、交通费2000元。审理中，王某提起鉴定申请，要求对恩德莱公司为其安装假肢行为是否存在过错，过错与损害后果之间的因果关系、参与度，以及其伤残等级、赔偿系数、护理期、营养期进行鉴定。法院委托北京华夏物证鉴定中心对上述内容进行鉴定，该中心以“委托事项涉及假肢产品责任问题，不属于法医临床鉴定，超出我中心业务范围”为由未受理鉴定。后经王某再次申请，法院委托北京盛唐司法鉴定所对王某申请事项进行鉴定，该所亦未受理鉴定。

【案件焦点】

在鉴定机构无法提供鉴定意见的前提下，如何依法认定原告创面感染与装配被告提供假肢之间的因果关系，进而认定侵权责任。

【法院裁判要旨】

北京市丰台区人民法院经审理认为：经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。本案中，王某截肢后购买了恩德莱公司经营的碳纤海燕储能脚小腿（带锁硅胶套）假肢。双方约定由恩德莱公司为王某提供假肢产品，并根据王某的个人适应性提供修正装配方案，以及提供终生免费调整、保养、维修等专业技术服务，以保证王某正常使用假肢并在生活工作中达到最佳效果。而王某在使用临时假肢后发生残端溃疡、溃烂和感染，并就医、进行手术治疗，双方因此产生争议。本案的争议焦点是恩德莱公司提供的产品或服务是否造成王某人身损害。第一，假肢作为专业医疗辅助器具，其能否安全使用与患者的身体健康紧密相关。根据恩德莱公司的《产品配置单》，恩德莱公司作为假肢装配经营者不仅要为客户提供假肢产品，还要为客户提供假肢装配、调整、训练等一系列服务，这就要求恩德莱公司对客户进行使用指导和跟踪查访。恩德莱公司为王某提供了一个临时假肢，但其后数月内恩德莱公司未对王某的佩戴情况进行跟踪了解，亦未按约定随王某的个人情况变化提供调整方案，应认定恩德莱公司提供的服务存在缺失。第二，王某主张其在佩戴假肢数日后便向恩德莱公司的业务员反映了发生溃疡的情况，该业务员建议其继续磨合。恩德莱公司虽主张其未接到该业务员的相关反馈，但其本应对客户使用情况进行追踪，其应承担尽到查访义务的举证责任，而恩德莱公司未提供证据证明其对王某在佩戴临时假肢期间的身体情况进行过查访记录，恩德莱公司应当承担举证不能的不利后果。第三，恩德莱公司提交的产品检验报告和质量管理体系认证证书均为2017年下发，而未提交王某装配临时假肢之前的相关检验报告，未能充分证明涉案产品是否检验合格。第四，恩德莱公司主张王某出现溃疡情况是其病情发展的结果，但未就此进行举证。综合上述情况，足以认定恩德莱公司未向王某提供足够的假肢佩戴指导和跟踪服务，导致王某在使用假肢中出现残端。

北京市丰台区人民法院依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十八条、第五十二条，《中华人民共和国侵权责任法》第六条第一款、第十六条的规定，判决如下：

一、恩德莱公司于本判决生效之日起七日内退还王某假肢款8000元，王某在收到退款的同时向恩德莱公司退还临时假肢产品；

二、恩德莱公司于本判决生效之日起七日内赔偿王某医疗费52725.42元、住院伙食补助费5500元、护理费11500元、营养费5750元、交通费500元；

三、驳回王某的其他诉讼请求。

二审法院同意一审法院裁判意见。

【法官后语】

本案为涉医疗康复类辅助器具的侵权案件，其审理难点在于在司法鉴定机构无法提供鉴定意见的前提下，如何依法认定原告创面感染与被告装配假肢间的因果关系，进而认定侵权责任。结合本案审理思路分析如下：

医疗康复类辅助器具的质量是否合格以及能否安全有效地使用，与消费者的身体健康和人身、财产权益密切相关。本案所涉医疗康复类辅助器具为假肢，在医疗康复领域使用频率较高。通常，假肢可通过医院装配，亦可通过假肢经营者装配。若医院为患者装配假肢是疾病治疗的延续，一般可认定为医疗行为，而通过假肢经营者装配假肢一般不认定为法律意义上的医疗行为，而是出售商品和服务的民事法律行为，故本案审理采用了产品责任纠纷的审判思路。因医疗康复类辅助器具既具有普通商品属性，又与医疗康复或矫正治疗行为紧密相联，此类产品责任纠纷往往存在如下特点：一是多重法律关系竞合，同时涉及消费者权益保护法律关系、医疗损害责任法律关系和产品责任法律关系；二是证据来源专业且多样，包括病历、合同、使用说明、产品质检文件、鉴定报告、医疗规范、专家证人等；三是产品质量缺陷与产品服务缺陷的审查并存，医疗康复类辅助器具产品除具有物的属性外，还包含服务属性，任何一项属性存在缺陷都有可能对使用者造成损害。结合本案来说，针对司法鉴定不能和双方当事人提供证据有限的不利局面，认定被告产品责任需重点解决以下三个难点：

一是如何分配产品缺陷的举证责任。在产品责任纠纷中，一般应由消费者举证证明产品存在缺陷以及产品缺陷与其损害之间存在因果关系，而产品经营者应就法律规定的免责事由承担举证责任。但因产品的经营资质和质检文件一般由产品经营者持有，故产品经营者应当首先提交其营业执照、生产或经营许可证、产品质检报告等材料，证明其合法经营及产品合格。若产品经营者未能提供证据证明其产品为经检验合格的产品，则可初步推定其产品存在缺陷，将证明产品合格的举证责任转移至产品经营者。本案中，被告虽提交了产品质检报告和质量认证证书，但上述文件的签发时间均为原告装配假肢之后，无法证明其为原告装配的假肢的质检情况，而被告亦未申请产品质量鉴定或提交其他证据证明其产品质量合格，故应认定被告未完成其举证责任，应承担举证不能的不利后果。

二是如何认定被告提供的服务是否存在缺陷。一般来说，医疗康复类辅助器具配有购买合同、使用说明书、产品配置单等记载产品属性和使用方法的文件，可依据此类文件及产品的属性确定经营者应提供的服务。本案中，被告向原告出具了《产品配置单》，其中约定被告不仅要提供假肢产品，还要提供假肢装配、调整、训练等一系列服务，其中训练分为初级、中级和高级，每项训练均详细说明了训练内容，并列明了对客户进行告知和制订训练计划，这就要求被告对原告进行使用指导和跟踪查访，并按约定为原告制订训练计划、确定假肢调整方案。而被告在为原告提供了一个临时假肢后，在其后数月内未对原告的佩戴情况进行跟踪了解，亦未按约定随原告康复情况变化制订训练计划和提供调整方案，应认定被告提供的服务存在缺失。

三是如何认定因果关系和责任程度。原告在截肢术后使用被告装配的假肢，佩戴数月后其残肢出现溃疡创面，假肢是与其残肢接触的唯一器具，在被告提供的产品和服务存在缺陷的情况下，应认定被告的产品缺陷与原告残肢出现溃疡的损害后果之间存在因果关系。被告认为原告的损害后果是其截肢后病情发展的结果，但未进行举证，不应采信。现有证据仅能证明原告的损害后果与被告的产品相关，无其他介入因素，故被告应承担全部责任。

需要特别指出的是，因本案涉及的部分医疗康复专业问题无法通过鉴定作出专业意见，故法院在组成合议庭时从医疗专业陪审员库中选取了陪审员。在合议中，两名陪审员从康复器具的使用方法、康复器具配型不当可能导致的损害、原告病情的发展进程等方面进行综合分析，对本案涉及的医疗康复专业问题发表了意见，在夯实案件基本定性方面发挥了积极作用。

编写人：北京市丰台区人民法院 杨薇 毕凯丽