一、法律法规

（一）《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》是药品研制、生产、经营、使用、检验的基本法律。

1.明确了中药饮片炮制的依据　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。这是中药加工与炮制必须遵守的法规。

2.明确了中药饮片生产企业的职责与义务　从事中药饮片生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

3.明确了生产销售假劣中药饮片的法律责任　生产、销售假劣中药饮片的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并可处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，可吊销药品生产许可证、药品经营许可证等。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。

（二）《中华人民共和国中医药法》

《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康制定的法律。

1.明确了国家对传统炮制技术工艺的保护　国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

2.规定了医疗机构炮制中药饮片的情形　对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

3.明确了违规炮制中药饮片的处罚　违反规定炮制中药饮片的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

（三）《药品生产监督管理办法》

1.明确了中药饮片生产许可条件　从事中药饮片生产活动，应当符合以下条件，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出《药品生产许可证》申请：

（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（4）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（5）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

2.明确了中药饮片出厂放行要求　中药饮片生产企业应当建立中药饮片的出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对饮片质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对饮片进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。