二、技术规范

1.《中药材生产质量管理规范》（GAP）　GAP涵盖了中药材生产的全过程，也包含了中药材初加工的技术规范，规定了中药材初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分；需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施；地道药材应按传统方法进行加工。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）　GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2014年发布的GMP附录“中药饮片”适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。要求严格控制中药饮片的炮制工艺，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

GMP附录“中药饮片”对人员、厂房设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理等做了详细的规定。

自2019年12月1日起，国家取消了药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。尽管取消了GMP认证，但不等于取消GMP检查，而是将5年一次的GMP认证检查改为随时对GMP执行情况进行符合性检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP规范提出了更高的要求。

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）　GSP对药品的经营过程进行了规范，包括对中药饮片的管理人员、验收人员、调剂人员的资质，以及验收、养护、销售过程等做了详细规定。